Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2584702 z erlotynibem lub ewerolimusem u uczestników z guzami litymi

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b LY2584702 w skojarzeniu z erlotynibem lub ewerolimusem u pacjentów z guzami litymi

Badanie I3G-MC-JGCB (JGCB) to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki LY2584702 w skojarzeniu z erlotynibem lub ewerolimusem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium JGCB składać się będzie z następujących części:

Część 1 – Zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki w każdym ramieniu.

Ramię A — LY2584702 + erlotynib u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Ramię B - LY2584702 + Everolimus u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Część 2 – Dawka Potwierdzenie maksymalnej tolerowanej dawki z każdego ramienia w Części 1.

Ramię A — LY2584702 + erlotynib u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Ramię B - LY2584702 + ewerolimus u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia sunitynibem lub sorafenibem lub zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francja, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część zwiększająca dawkę (Część 1): mają histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie zaawansowanego raka i/lub choroby z przerzutami (w tym chłoniaka nieziarniczego), dla którego nie istnieje udowodniona skuteczna terapia.

  • Część potwierdzająca dawkę (część 2): mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na:

    1. Ramię A: zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii.
    2. Ramię B: zaawansowany rak nerkowokomórkowy po niepowodzeniu leczenia sunitynibem lub sorafenibem lub zaawansowane guzy neuroendokrynne.

  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) lub poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.

    1. Część zwiększająca dawkę (część 1): uczestnicy mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
    2. Część potwierdzająca dawkę (część 2): uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę.

  • Mają odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    1. Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x 10⁹/litr (l), płytki krwi większa lub równa 100 x 10⁹/l i hemoglobina większa lub równa 8 gramów/dl (g/dl) .
    2. Wątroba: bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) mniejsze lub równe 2,5-krotności GGN. Jeśli wątroba jest zajęta przez guz, akceptowalne są wartości AST i ALT równe lub mniejsze niż 5-krotność GGN. Uczestnicy z przerzutami do kości mogą zgłaszać się z wartościami fosfatazy alkalicznej mniejszymi lub równymi 5-krotności GGN, o ile inne parametry wątrobowe spełniają kryteria włączenia.
    3. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub obliczony klirens kreatyniny >45 mililitrów/minutę (ml/mn).
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 2 tygodnie (3 tygodnie w przypadku środków mielosupresyjnych) przed włączeniem do badania i wyzdrowiały po ostrych skutkach terapii. Według uznania badacza, uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego z progresją w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz uczestnicy z rakiem nadnerczy stosujący mitotan mogą kontynuować to leczenie podczas przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub mielosupresyjnego.
  • Mieć poważne wcześniejsze schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba jest stabilna radiologicznie i bezobjawowa oraz nie otrzymują obecnie kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych. Badanie przesiewowe bezobjawowych uczestników bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane.
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub induktorami CYP3A4.
  • Masz ostrą lub przewlekłą białaczkę.
  • Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 75 dni od początkowej dawki badanego leku. Ponadto biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą przerwać terapię immunosupresyjną co najmniej 24 godziny przed podaniem badanego leku z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia nie wyższym niż 1.
  • W przypadku części potwierdzającej dawkę (część 2): wcześniej otrzymywali erlotynib w grupie A lub ewerolimus w grupie B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: LY2584702 + erlotynib
Uczestnicy otrzymywali 50 mg LY2584702 raz dziennie (QD) + 150 mg Erlotynibu QD, 50 mg LY2584702 dwa razy dziennie (BID) + 150 mg Erlotynibu QD, 100 mg LY2584702 BID + 150 mg Erlotynibu QD i 75 mg LY2584702 BID + 150 mg Erlotynibu QD.
Lek: LY2584702
Dostarczany jako kapsułki 25 miligramów (mg) i 100 mg, podawane doustnie przez dwa 28-dniowe cykle.
Lek: Erlotynib

Dostarczane w postaci tabletek 25 mg, 100 mg lub 150 mg, podawane doustnie, codziennie przez dwa 28-dniowe cykle.

Dawka początkowa to 150 mg. Dawki można zmniejszać o 50 mg, jeśli to konieczne ze względu na toksyczność.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: LY2584702 + ewerolimus
Uczestnicy otrzymywali 50 mg LY2584702 QD + 10 mg Everolimus QD, 100 mg LY2584702 QD + 10 mg Everolimus QD i 50 mg LY2584702 BID + 10 mg Everolimus QD.
Lek: LY2584702
Dostarczany jako kapsułki 25 miligramów (mg) i 100 mg, podawane doustnie przez dwa 28-dniowe cykle.
Lek: Ewerolimus
Dostarczane w postaci tabletek 5 mg lub 10 mg, podawane doustnie, codziennie przez dwa 28-dniowe cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka w badaniach fazy 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 cykli po 28 dni
Zalecana dawka dla badania fazy 2 (faza potwierdzenia dawki) została określona na podstawie oceny bezpieczeństwa. Dawki zwiększano po dokonaniu oceny toksyczności w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które były prawdopodobnie związane z LY2584702, uznano za toksyczne. Dawka fazy 2 LY2584702 nie została określona z powodu niedopuszczalnej toksyczności LY2584702 w połączeniu z erlotynibem lub ewerolimusem w fazie 1 badania.
Linia bazowa do 6 cykli po 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne skutki (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Baza do 7 miesięcy
Zdarzenia istotne klinicznie zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niebędące SAE, niezależnie od związku przyczynowego. Podsumowanie poważnych i innych SAE, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Baza do 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby lub zgonu lub do 166 dni po linii podstawowej
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cenzurowanie PFS zdefiniowano jako uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mieli obiektywnej PD, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny; w przypadku uczestników, którzy otrzymali późniejszą systematyczną terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed obiektywnie określoną progresją choroby, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji przed przerwaniem terapii. Nie analizowano PFS ze względu na różne typy guzów i różne dawki.
Linia podstawowa do progresji choroby lub zgonu lub do 166 dni po linii podstawowej
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) [Wskaźnik odpowiedzi (RR)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu lub do 6 cykli po 28 dni
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego niedocelowego zmiany; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Linia bazowa do progresji choroby lub zgonu lub do 6 cykli po 28 dni
Farmakokinetyka, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2584702
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1 D1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 godzin po podaniu dawki i Cykl 1 Dzień 8 (C1 D8): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5 i 8 godzin po podaniu dawki cyklu 28 dniowego
Cykl 1 Dzień 1 (C1 D1): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 godzin po podaniu dawki i Cykl 1 Dzień 8 (C1 D8): przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5 i 8 godzin po podaniu dawki cyklu 28 dniowego
Farmakokinetyka, pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 (C1 D1) i Cykl 1 Dzień 8 (C1 D8) 28-dniowego cyklu
AUC od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) i AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞).
Cykl 1 Dni 1 (C1 D1) i Cykl 1 Dzień 8 (C1 D8) 28-dniowego cyklu
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) [Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) (CR+PR+SD)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 112 dni
BOR określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego niedocelowego zmiany; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych; Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych i co najmniej 5 mm wzrost ponad nadir. SD zdefiniowano jako niewielkie zmiany, które nie spełniały powyższych kryteriów.
Linia bazowa do 112 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu postępującej choroby w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku
W ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12531
  • I3G-MC-JGCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na LY2584702

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj