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食事中のパルミチン酸トリアシルグリセリド位置が乳児の腸パラメータに及ぼす影響 (InFat_005)

2011年5月16日 更新者:Enzymotec

正期産児の腸パラメータ、人体測定パラメータおよび便特性に対する食事中のパルミチン酸トリアシルグリセリド位置の影響

この研究の目的は、満期産乳児の腸パラメーターに対する高 sn-2 パルミチン酸ベースの乳児用調合乳の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

InFatTM は高度な塩基性脂肪成分であり、人乳脂肪の脂肪組成と特性を模倣し、必須のカルシウムとエネルギー (脂肪酸の形で) を最適に摂取し、消化を容易にします。 これらの利点は、中央 (sn-2) 位置で高レベルのパルミチン酸を確保する、グリセロール主鎖の独自の脂肪酸組成の結果です。

この研究の目的は、人工乳を与えられた正期産児の腸パラメータ、人体測定パラメータ、および便の特徴に対する高 sn-2 パルミチン酸ベースの乳児用人工乳の効果を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 親/法定後見人の書面による通知の同意
  2. 母親は、母乳を与えないことを明確に決定したか (調乳グループ)、母親は母乳を与えることを決定した (人間の母乳グループ)。
  3. -月経歴によって決定され、出生前の米国および/または身体検査によって裏付けられた、妊娠37〜42週で生まれた正期産児。
  4. 妊娠期間(AGA)に適した出生時体重。
  5. 乳児は、出生時および就学時において明らかに健康である。
  6. 5分後のアプガー>7
  7. 生後7日以内に登録
  8. 乳児は、帝王切開を含む正常な妊娠と分娩の産物です。
  9. 訪問や面接に出席する親の能力と、アンケートに喜んで記入する能力。

除外基準:

  1. 母親の健康状態:(心理的または身体的)または社会経済的問題で、母親の幼児の世話をする能力を妨げる可能性がある、またはPIの裁量によると、研究結果が妨げられる可能性があります。
  2. 乳児は、重大な先天異常、出生時または出生前後に検出できる臨床的意義のある疾患または染色体障害に苦しんでいます。
  3. 乳児が、生後 1 週間で人工呼吸器または投薬治療を必要とする病気にかかっている/治療を受けている。
  4. 乳児は、摂食または正常な代謝を妨げる疑いのある、または既知の代謝または身体的制限に苦しんでいます(特別な調合乳が必要です)。
  5. 乳児または母親は、出生前後に抗生物質で治療されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:母乳
ACTIVE_COMPARATOR:植物油ベースのスタンダード処方
標準的な植物油ベースの乳児用調製粉乳
他の名前:
  • 標準植物油
ACTIVE_COMPARATOR:InFat™ ベースの乳児用調製粉乳
高 sn-2 パルミチン酸油ベースの乳児用調製粉乳
他の名前:
  • 構造化トリグリセリド
  • 高 sn-2 パルミチン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内フローラ組成
時間枠:ベースライン、5週間
乳児の糞便の微生物分析
ベースライン、5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠:ベースライン、5週間
身長・体重・頭囲
ベースライン、5週間
一般的な健康と福祉
時間枠:ベースライン、5週間
身体検査、健康(病気、医者の診察)と健康(睡眠、泣く)アンケート、投薬報告
ベースライン、5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arie Riskin, MD、Bnai Zion Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • InFat_005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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