膳食中棕榈酸甘油三酯位置对婴儿肠道参数的影响 (InFat_005)
2011年5月16日 更新者：Enzymotec
膳食中棕榈酸甘油三酯位置对足月儿肠道参数、人体测量参数和粪便特征的影响
本研究的目的是确定基于高 sn-2 棕榈酸的婴儿配方奶粉对足月配方奶粉喂养婴儿肠道参数的影响。
研究概览
详细说明
InFatTM 是一种先进的基础脂肪成分，它模仿人乳脂肪的脂肪成分和特性，能够最佳地摄入必需的钙和能量（以脂肪酸的形式）并且易于消化。 这些好处是甘油主链上独特的脂肪酸组成的结果，这确保了中间 (sn-2) 位置的高水平棕榈酸。
本研究的目的是确定基于高 sn-2 棕榈酸的婴儿配方奶粉对配方奶喂养足月儿肠道参数、人体测量参数和粪便特性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Bnai Zion Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/法定监护人书面知情同意
- 母亲明确决定不母乳喂养（配方奶组）或母亲决定母乳喂养（人母乳组）。
- 根据月经史确定并通过产前超声和/或体格检查证实的妊娠 37-42 周出生的足月婴儿。
- 适合胎龄的出生体重 (AGA)。
- 婴儿在出生和入学时显然是健康的。
- 5 分钟后 Apgar >7
- 在出生后的前 7 天内注册
- 婴儿是正常怀孕和分娩的产物，包括剖腹产。
- 父母有能力参加访问和面谈并愿意填写问卷。
排除标准：
- 母亲健康状况：（心理或身体）或社会经济问题可能会影响母亲照顾婴儿的能力，或根据 PI 的判断可能会影响研究结果。
- 婴儿患有严重的先天性异常、具有临床意义的疾病或染色体异常，可以在出生时或出生前后检测到。
- 婴儿在出生后第一周患有需要机械通气或药物治疗的疾病。
- 婴儿患有任何疑似或已知的代谢或身体限制，会干扰喂养或正常代谢（需要特殊配方）。
- 婴儿或母亲在出生前后接受了抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：母乳喂养
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ACTIVE_COMPARATOR：标准植物油配方
|
标准植物油基婴儿配方奶粉
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：基于 InFat™ 的婴儿配方奶粉
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高sn-2棕榈酸油基婴幼儿配方奶粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成
大体时间：基线，5 周
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婴儿粪便微生物分析
|
基线，5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量
大体时间：基线，5 周
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身长、体重和头围
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基线，5 周
|
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一般健康和福祉
大体时间：基线，5 周
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身体检查、健康（疾病、就诊）和幸福感（睡眠、哭泣）问卷、用药报告
|
基线，5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arie Riskin, MD、Bnai Zion Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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