- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01116115
Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les paramètres intestinaux chez les nourrissons (InFat_005)
Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les paramètres intestinaux, les paramètres anthropométriques et les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
InFatTM est un ingrédient gras de base avancé, qui imite la composition et les propriétés des matières grasses du lait humain et permet un apport optimal du calcium et de l'énergie essentiels (sous forme d'acides gras) et une digestion facile. Ces avantages sont le résultat d'une composition unique en acides gras sur le squelette du glycérol, qui assure un niveau élevé d'acide palmitique en position médiane (sn-2).
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons à base d'acide palmitique à haute teneur en sn-2 sur les paramètres intestinaux, les paramètres anthropométriques et les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et nourris au lait maternisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux
- La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (dans les groupes de lait maternisé) ou la mère avait décidé d'allaiter (dans le groupe de lait maternel humain).
- Nourrissons nés à terme entre 37 et 42 semaines de gestation, tels que déterminés par les antécédents menstruels et corroborés par l'échographie prénatale et/ou l'examen physique.
- Poids de naissance adapté à l'âge gestationnel (AGA).
- Le nourrisson est apparemment en bonne santé à la naissance et à l'entrée à l'étude.
- Apgar après 5 minutes> 7
- Inscrits au cours de leurs 7 premiers jours de vie
- Le nourrisson est le produit d'une grossesse et d'un accouchement normaux, y compris la césarienne.
- Capacité parentale à assister aux visites et aux entretiens et disposé à remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- État de santé de la mère : (psychologique ou physique) ou des problèmes socio-économiques qui peuvent interférer avec la capacité de la mère à prendre soin de son enfant ou, selon la discrétion de l'IP, peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
- Le nourrisson souffre d'une anomalie congénitale majeure, d'une maladie ou d'un trouble chromosomique ayant une signification clinique qui peut être détectée à ou autour de la naissance.
- Le nourrisson souffre d'une maladie nécessitant une ventilation mécanique ou un traitement médicamenteux au cours de la première semaine suivant la naissance.
- Le nourrisson souffre de toute limitation métabolique ou physique suspectée ou connue interférant avec l'alimentation ou le métabolisme normal (nécessite une formule spéciale).
- Le nourrisson ou la mère a été traité avec des antibiotiques autour de la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Allaitement
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ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard à base d'huile végétale
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Formule standard pour nourrissons à base d'huile végétale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation pour nourrissons à base d'InFat™
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Préparation pour nourrissons à base d'huile d'acide palmitique à haute teneur en sn-2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition de la flore intestinale
Délai: Base de référence, 5 semaines
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analyse microbienne des matières fécales du nourrisson
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Base de référence, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Taille, poids et tour de tête
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Base de référence, 5 semaines
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Santé générale et bien-être
Délai: Base de référence, 5 semaines
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Examens physiques, questionnaires de santé (maladies, visites chez le médecin) et de bien-être (sommeil, pleurs), rapport sur les médicaments
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Base de référence, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InFat_005
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