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Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les paramètres intestinaux chez les nourrissons (InFat_005)

16 mai 2011 mis à jour par: Enzymotec

Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les paramètres intestinaux, les paramètres anthropométriques et les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons à base d'acide palmitique à haute teneur en sn-2 sur les paramètres intestinaux chez les nourrissons à terme nourris au lait maternisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

InFatTM est un ingrédient gras de base avancé, qui imite la composition et les propriétés des matières grasses du lait humain et permet un apport optimal du calcium et de l'énergie essentiels (sous forme d'acides gras) et une digestion facile. Ces avantages sont le résultat d'une composition unique en acides gras sur le squelette du glycérol, qui assure un niveau élevé d'acide palmitique en position médiane (sn-2).

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons à base d'acide palmitique à haute teneur en sn-2 sur les paramètres intestinaux, les paramètres anthropométriques et les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et nourris au lait maternisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux
  2. La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (dans les groupes de lait maternisé) ou la mère avait décidé d'allaiter (dans le groupe de lait maternel humain).
  3. Nourrissons nés à terme entre 37 et 42 semaines de gestation, tels que déterminés par les antécédents menstruels et corroborés par l'échographie prénatale et/ou l'examen physique.
  4. Poids de naissance adapté à l'âge gestationnel (AGA).
  5. Le nourrisson est apparemment en bonne santé à la naissance et à l'entrée à l'étude.
  6. Apgar après 5 minutes> 7
  7. Inscrits au cours de leurs 7 premiers jours de vie
  8. Le nourrisson est le produit d'une grossesse et d'un accouchement normaux, y compris la césarienne.
  9. Capacité parentale à assister aux visites et aux entretiens et disposé à remplir des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  1. État de santé de la mère : (psychologique ou physique) ou des problèmes socio-économiques qui peuvent interférer avec la capacité de la mère à prendre soin de son enfant ou, selon la discrétion de l'IP, peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
  2. Le nourrisson souffre d'une anomalie congénitale majeure, d'une maladie ou d'un trouble chromosomique ayant une signification clinique qui peut être détectée à ou autour de la naissance.
  3. Le nourrisson souffre d'une maladie nécessitant une ventilation mécanique ou un traitement médicamenteux au cours de la première semaine suivant la naissance.
  4. Le nourrisson souffre de toute limitation métabolique ou physique suspectée ou connue interférant avec l'alimentation ou le métabolisme normal (nécessite une formule spéciale).
  5. Le nourrisson ou la mère a été traité avec des antibiotiques autour de la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Allaitement
ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard à base d'huile végétale
Formule standard pour nourrissons à base d'huile végétale
Autres noms:
  • Huile végétale standard
ACTIVE_COMPARATOR: Préparation pour nourrissons à base d'InFat™
Préparation pour nourrissons à base d'huile d'acide palmitique à haute teneur en sn-2
Autres noms:
  • triglycéride structuré
  • Acide palmitique à haute teneur en sn-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de la flore intestinale
Délai: Base de référence, 5 semaines
analyse microbienne des matières fécales du nourrisson
Base de référence, 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence, 5 semaines
Taille, poids et tour de tête
Base de référence, 5 semaines
Santé générale et bien-être
Délai: Base de référence, 5 semaines
Examens physiques, questionnaires de santé (maladies, visites chez le médecin) et de bien-être (sommeil, pleurs), rapport sur les médicaments
Base de référence, 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • InFat_005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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