Os efeitos da posição dietética dos triacilglicerídeos de ácido palmítico nos parâmetros intestinais em bebês (InFat_005)
16 de maio de 2011 atualizado por: Enzymotec
Os efeitos da posição dietética dos triacilglicerídeos do ácido palmítico nos parâmetros intestinais, parâmetros antropométricos e características das fezes em bebês nascidos a termo
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da fórmula infantil à base de ácido palmítico com alto teor de sn-2 nos parâmetros intestinais em bebês a termo alimentados com fórmula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
InFatTM é um ingrediente avançado de gordura básica, que imita a composição e as propriedades da gordura do leite humano e permite a ingestão ideal de cálcio e energia essenciais (na forma de ácidos graxos) e de fácil digestão. Esses benefícios são o resultado de uma composição única de ácidos graxos no esqueleto de glicerol, que garante alto nível de ácido palmítico na posição intermediária (sn-2).
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da fórmula infantil à base de ácido palmítico com alto teor de sn-2 nos parâmetros intestinais, parâmetros antropométricos e características das fezes em bebês nascidos a termo alimentados com fórmula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal
- A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (em grupos de fórmula) ou a mãe decidiu amamentar (em grupo de leite materno).
- Bebês a termo nascidos com 37-42 semanas de gestação, conforme determinado pela história menstrual e corroborado por US pré-natal e/ou exame físico.
- Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG).
- A criança é aparentemente saudável ao nascer e ao entrar no estudo.
- Apgar após 5 minutos >7
- Inscrito nos primeiros 7 dias de vida
- O bebê é um produto de gravidez e parto normais, incluindo cesariana.
- Capacidade dos pais para comparecer a visitas e entrevistas e disponibilidade para preencher questionários.
Critério de exclusão:
- Condição de saúde da mãe: (psicológica ou física) ou problemas socioeconômicos que podem interferir na capacidade da mãe de cuidar de seu bebê ou, a critério do PI, podem interferir nos resultados do estudo.
- A criança sofre de uma grande anormalidade congênita, uma doença ou distúrbio cromossômico com significado clínico que pode ser detectado no nascimento ou próximo a ele.
- A criança sofre de uma doença que requer ventilação mecânica ou tratamento medicamentoso na primeira semana após o nascimento.
- A criança sofre de quaisquer limitações metabólicas ou físicas suspeitas ou conhecidas que interfiram na alimentação ou no metabolismo normal (requer uma fórmula especial).
- O bebê ou a mãe foram tratados com antibióticos próximo ao nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Amamentado
|
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula padrão à base de óleo vegetal
|
Fórmula infantil padrão à base de óleo vegetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil baseada em InFat™
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Fórmula infantil à base de óleo de ácido palmítico com alto teor de sn-2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da flora intestinal
Prazo: Linha de base, 5 semanas
|
análise microbiana de fezes infantis
|
Linha de base, 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, 5 semanas
|
Comprimento do corpo, peso e circunferência da cabeça
|
Linha de base, 5 semanas
|
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Saúde geral e bem-estar
Prazo: Linha de base, 5 semanas
|
Exames físicos, questionários de saúde (doenças, consultas médicas) e bem-estar (sono, choro), relatório de medicamentos
|
Linha de base, 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InFat_005
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