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Die Auswirkungen der Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position in der Nahrung auf Darmparameter bei Säuglingen (InFat_005)

16. Mai 2011 aktualisiert von: Enzymotec

Die Auswirkungen der diätetischen Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position auf Darmparameter, anthropometrische Parameter und Stuhleigenschaften bei termingerechten Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt auf Darmparameter bei Säuglingen zu bestimmen, die termingerecht mit Säuglingsnahrung gefüttert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

InFatTM ist ein fortschrittlicher basischer Fettbestandteil, der die Fettzusammensetzung und Eigenschaften von menschlichem Milchfett nachahmt und eine optimale Aufnahme des essentiellen Kalziums und der Energie (in Form von Fettsäuren) sowie eine leichte Verdauung ermöglicht. Diese Vorteile sind das Ergebnis einer einzigartigen Fettsäurezusammensetzung am Glycerolrückgrat, die einen hohen Gehalt an Palmitinsäure in der mittleren (sn-2) Position gewährleistet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt auf Darmparameter, anthropometrische Parameter und Stuhleigenschaften bei Säuglingen zu bestimmen, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  2. Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (in der Gruppe mit Säuglingsnahrung) oder die Mutter hatte sich entschieden zu stillen (in der Gruppe mit Muttermilch).
  3. Reifgeborene, die in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wie durch die Menstruationsanamnese bestimmt und durch vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung und/oder körperliche Untersuchung bestätigt wurde.
  4. Dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht (AGA).
  5. Das Kind ist offenbar bei der Geburt und dem Eintritt ins Studium gesund.
  6. Apgar nach 5 Minuten >7
  7. Einschreibung innerhalb der ersten 7 Lebenstage
  8. Der Säugling ist ein Produkt einer normalen Schwangerschaft und Geburt, einschließlich Kaiserschnitt.
  9. Fähigkeit der Eltern, an Besuchen und Interviews teilzunehmen, und bereit, Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesundheitszustand der Mutter: (psychische oder physische) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen können, sich um ihr Kind zu kümmern, oder nach Ermessen von PI die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  2. Das Kind leidet an einer schweren angeborenen Anomalie, einer Krankheit oder Chromosomenstörung mit klinischer Bedeutung, die bei oder um die Geburt herum festgestellt werden kann.
  3. Das Kind leidet in der ersten Woche nach der Geburt an einer Krankheit, die eine mechanische Beatmung oder eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  4. Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (erfordert eine spezielle Formel).
  5. Der Säugling oder die Mutter wurde rund um die Geburt mit Antibiotika behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gestillt
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel auf Pflanzenölbasis
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Andere Namen:
  • Normales Pflanzenöl
ACTIVE_COMPARATOR: Auf InFat™ basierende Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Palmitinsäureölbasis mit hohem Sn-2-Gehalt
Andere Namen:
  • strukturiertes Triglycerid
  • Palmitinsäure mit hohem sn-2-Gehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
mikrobielle Analyse von Säuglingsfäkalien
Grundlinie, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Körperlänge, Gewicht und Kopfumfang
Grundlinie, 5 Wochen
Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
Körperliche Untersuchungen, Fragebögen zu Gesundheit (Krankheiten, Arztbesuche) und Wohlbefinden (Schlafen, Weinen), Medikationsbericht
Grundlinie, 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InFat_005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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