- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01116115
Die Auswirkungen der Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position in der Nahrung auf Darmparameter bei Säuglingen (InFat_005)
Die Auswirkungen der diätetischen Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position auf Darmparameter, anthropometrische Parameter und Stuhleigenschaften bei termingerechten Säuglingen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
InFatTM ist ein fortschrittlicher basischer Fettbestandteil, der die Fettzusammensetzung und Eigenschaften von menschlichem Milchfett nachahmt und eine optimale Aufnahme des essentiellen Kalziums und der Energie (in Form von Fettsäuren) sowie eine leichte Verdauung ermöglicht. Diese Vorteile sind das Ergebnis einer einzigartigen Fettsäurezusammensetzung am Glycerolrückgrat, die einen hohen Gehalt an Palmitinsäure in der mittleren (sn-2) Position gewährleistet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt auf Darmparameter, anthropometrische Parameter und Stuhleigenschaften bei Säuglingen zu bestimmen, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (in der Gruppe mit Säuglingsnahrung) oder die Mutter hatte sich entschieden zu stillen (in der Gruppe mit Muttermilch).
- Reifgeborene, die in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wie durch die Menstruationsanamnese bestimmt und durch vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung und/oder körperliche Untersuchung bestätigt wurde.
- Dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht (AGA).
- Das Kind ist offenbar bei der Geburt und dem Eintritt ins Studium gesund.
- Apgar nach 5 Minuten >7
- Einschreibung innerhalb der ersten 7 Lebenstage
- Der Säugling ist ein Produkt einer normalen Schwangerschaft und Geburt, einschließlich Kaiserschnitt.
- Fähigkeit der Eltern, an Besuchen und Interviews teilzunehmen, und bereit, Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand der Mutter: (psychische oder physische) oder sozioökonomische Probleme, die die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen können, sich um ihr Kind zu kümmern, oder nach Ermessen von PI die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Das Kind leidet an einer schweren angeborenen Anomalie, einer Krankheit oder Chromosomenstörung mit klinischer Bedeutung, die bei oder um die Geburt herum festgestellt werden kann.
- Das Kind leidet in der ersten Woche nach der Geburt an einer Krankheit, die eine mechanische Beatmung oder eine medikamentöse Behandlung erfordert.
- Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (erfordert eine spezielle Formel).
- Der Säugling oder die Mutter wurde rund um die Geburt mit Antibiotika behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Gestillt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel auf Pflanzenölbasis
|
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Auf InFat™ basierende Säuglingsnahrung
|
Säuglingsnahrung auf Palmitinsäureölbasis mit hohem Sn-2-Gehalt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
|
mikrobielle Analyse von Säuglingsfäkalien
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
|
Körperlänge, Gewicht und Kopfumfang
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
|
Körperliche Untersuchungen, Fragebögen zu Gesundheit (Krankheiten, Arztbesuche) und Wohlbefinden (Schlafen, Weinen), Medikationsbericht
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InFat_005
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