Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietární pozice triacylglyceridů kyseliny palmitové na střevní parametry u kojenců (InFat_005)

16. května 2011 aktualizováno: Enzymotec

Účinky dietní pozice triacylglyceridů kyseliny palmitové na střevní parametry, antropometrické parametry a charakteristiky stolice u donošených kojenců

Účelem této studie je určit účinek kojenecké výživy na bázi kyseliny palmitové s vysokým obsahem sn-2 na střevní parametry u kojenců krmených v termínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

InFatTM je pokročilá složka základního tuku, která napodobuje složení tuku a vlastnosti lidského mléčného tuku a umožňuje optimální příjem esenciálního vápníku a energie (ve formě mastných kyselin) a snadné trávení. Tyto výhody jsou výsledkem unikátního složení mastných kyselin na glycerolovém skeletu, které zajišťuje vysokou hladinu kyseliny palmitové ve střední (sn-2) poloze.

Účelem této studie je určit účinek kojenecké výživy na bázi kyseliny palmitové s vysokým obsahem sn-2 na střevní parametry, antropometrické parametry a charakteristiky stolice u kojenců krmených umělou výživou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informativní souhlas rodiče/zákonného zástupce
  2. Matka se jednoznačně rozhodla nekojit (ve skupinách s umělou výživou) nebo se matka rozhodla kojit (ve skupině s mateřským mlékem).
  3. Donošené děti narozené ve 37-42 týdnech těhotenství, jak bylo stanoveno menstruační anamnézou a potvrzeno prenatálním ultrazvukem a/nebo fyzikálním vyšetřením.
  4. Porodní hmotnost přiměřená gestačnímu věku (AGA).
  5. Dítě je při narození a vstupu do studia zjevně zdravé.
  6. Apgar po 5 minutách >7
  7. Zapsáni během prvních 7 dnů života
  8. Kojenec je produktem normálního těhotenství a porodu, včetně císařského řezu.
  9. Schopnost rodičů účastnit se návštěv a pohovorů a ochota vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav matky: (psychické nebo fyzické) nebo socioekonomické problémy, které mohou narušovat schopnost matky postarat se o své dítě nebo podle uvážení PI mohou ovlivnit výsledky studie.
  2. Kojenec trpí závažnou vrozenou abnormalitou, onemocněním nebo chromozomální poruchou s klinickým významem, který lze detekovat při narození nebo kolem něj.
  3. Kojenec v prvním týdnu po narození trpí onemocněním vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo medikamentózní léčbu.
  4. Kojenec trpí jakýmkoli podezřelým nebo známým metabolickým nebo fyzickým omezením, které interferuje s krmením nebo normálním metabolismem (vyžaduje speciální výživu).
  5. Dítě nebo matka byli po narození léčeni antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kojené
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní složení na bázi rostlinného oleje
Jiný: Standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
Standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
Ostatní jména:
  • Standardní rostlinný olej
ACTIVE_COMPARATOR: Kojenecká výživa na bázi InFat™
Jiný: Kojenecká výživa na bázi InFat™
Kojenecká výživa na bázi oleje s vysokým obsahem sn-2 kyseliny palmitové
Ostatní jména:
  • strukturovaný triglycerid
  • Vysoký obsah kyseliny palmitové sn-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní flóry
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
mikrobiální analýza výkalů kojenců
Výchozí stav, 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Délka těla, hmotnost a obvod hlavy
Výchozí stav, 5 týdnů
Všeobecné zdraví a pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Fyzikální vyšetření, zdravotní (nemoci, návštěvy lékaře) a zdravotní stav (spánek, pláč), dotazníky, zprávy o lécích
Výchozí stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymotec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InFat_005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit