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Gli effetti della posizione del triacilgliceride dell'acido palmitico dietetico sui parametri intestinali nei neonati (InFat_005)

16 maggio 2011 aggiornato da: Enzymotec

Gli effetti della posizione del triacilgliceride dell'acido palmitico nella dieta sui parametri intestinali, sui parametri antropometrici e sulle caratteristiche delle feci nei neonati a termine

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formula per neonati a base di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2 sui parametri intestinali nei neonati alimentati con formula a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

InFatTM è un ingrediente avanzato di grassi di base, che imita la composizione dei grassi e le proprietà del grasso del latte umano e consente un apporto ottimale del calcio e dell'energia essenziali (sotto forma di acidi grassi) e una facile digestione. Questi benefici sono il risultato di una composizione unica di acidi grassi sulla spina dorsale del glicerolo, che assicura un alto livello di acido palmitico nella posizione centrale (sn-2).

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formula per neonati a base di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2 sui parametri intestinali, sui parametri antropometrici e sulle caratteristiche delle feci nei neonati a termine alimentati con formula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del genitore/tutore legale
  2. La madre aveva deciso inequivocabilmente di non allattare al seno (nei gruppi di latte artificiale) o la madre aveva deciso di allattare al seno (nel gruppo di latte materno umano).
  3. Neonati a termine nati a 37-42 settimane di gestazione come determinato dall'anamnesi mestruale e corroborato da ecografia prenatale e/o esame fisico.
  4. Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA).
  5. Il bambino è apparentemente sano alla nascita e all'inizio dello studio.
  6. Apgar dopo 5 minuti >7
  7. Iscritti entro i primi 7 giorni di vita
  8. Il bambino è un prodotto della gravidanza e del parto normali, compreso il taglio cesareo.
  9. Capacità dei genitori di partecipare a visite e colloqui e disponibilità a compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione di salute della madre: problemi (psicologici o fisici) o socioeconomici che possono interferire con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino o, a discrezione del PI, possono interferire con i risultati dello studio.
  2. Il bambino soffre di una grave anomalia congenita, una malattia o un disturbo cromosomico con un significato clinico che può essere rilevato alla nascita o intorno alla nascita.
  3. Il bambino soffre di una malattia che richiede ventilazione meccanica o trattamento farmacologico nella prima settimana dopo la nascita.
  4. Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo (richiede una formula speciale).
  5. Il bambino o la madre sono stati trattati con antibiotici intorno alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Allattato al seno
ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard a base di olio vegetale
Altro: Formula per neonati standard a base di olio vegetale
Formula per neonati standard a base di olio vegetale
Altri nomi:
  • Olio vegetale standard
ACTIVE_COMPARATORE: Formula per neonati a base di InFat™
Altro: Formula per neonati a base di InFat™
Formula per neonati a base di olio di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2
Altri nomi:
  • trigliceridi strutturati
  • Acido palmitico alto sn-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della flora intestinale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
analisi microbica delle feci infantili
Basale, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Lunghezza del corpo, peso e circonferenza della testa
Basale, 5 settimane
Salute generale e benessere
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Esami fisici, questionari sulla salute (malattie, visite mediche) e sul benessere (sonno, pianto), rapporto sui farmaci
Basale, 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enzymotec

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InFat_005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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