Влияние положения триацилглицеридов пальмитиновой кислоты в пище на параметры кишечника у младенцев (InFat_005)
16 мая 2011 г. обновлено: Enzymotec
Влияние положения триацилглицеридов пальмитиновой кислоты в пище на параметры кишечника, антропометрические параметры и характеристики стула у доношенных детей
Целью данного исследования является определение влияния детской смеси на основе пальмитиновой кислоты с высоким содержанием sn-2 на кишечные параметры у доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
InFatTM — это усовершенствованный основной жировой ингредиент, который имитирует состав и свойства жира грудного молока и обеспечивает оптимальное потребление необходимого кальция и энергии (в форме жирных кислот) и легкое пищеварение. Эти преимущества являются результатом уникального состава жирных кислот на глицериновой основе, что обеспечивает высокий уровень пальмитиновой кислоты в среднем (sn-2) положении.
Целью данного исследования является определение влияния детской смеси на основе пальмитиновой кислоты с высоким содержанием sn-2 на параметры кишечника, антропометрические параметры и характеристики стула у доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие родителей/законных представителей
- Мать однозначно решила не кормить грудью (в группах с детскими смесями) или мать решила кормить грудью (в группе с грудным молоком).
- Доношенные дети, родившиеся на сроке гестации 37–42 недели, что определяется менструальным анамнезом и подтверждается пренатальным УЗИ и/или физикальным обследованием.
- Вес при рождении соответствует гестационному возрасту (AGA).
- Младенец внешне здоров при рождении и поступлении в исследование.
- Апгар через 5 минут >7
- Зарегистрированы в течение первых 7 дней жизни
- Младенец является продуктом нормальной беременности и родов, включая кесарево сечение.
- Способность родителей посещать визиты и собеседования и желание заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья матери: (психологические или физические) или социально-экономические проблемы, которые могут помешать матери заботиться о своем ребенке или, по усмотрению PI, могут повлиять на результаты исследования.
- Младенец страдает серьезной врожденной аномалией, заболеванием или хромосомным нарушением с клиническим значением, которое может быть обнаружено при рождении или около него.
- Младенец страдает заболеванием, требующим ИВЛ или медикаментозного лечения в первую неделю после рождения.
- Младенец страдает от любых предполагаемых или известных метаболических или физических ограничений, препятствующих кормлению или нормальному обмену веществ (требуется специальная смесь).
- Младенца или мать лечили антибиотиками сразу после рождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Грудное вскармливание
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная формула на основе растительного масла
|
Стандартная детская смесь на основе растительного масла
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Детская смесь на основе InFat™
|
Детская смесь на основе масла пальмитиновой кислоты с высоким содержанием sn-2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав кишечной флоры
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
микробный анализ кала младенцев
|
Исходный уровень, 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Длина тела, вес и окружность головы
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Общее здоровье и благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Физические осмотры, анкеты о здоровье (болезни, визиты к врачу) и благополучии (сон, плач), отчет о лекарствах
|
Исходный уровень, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InFat_005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение в отношении здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты