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Los efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre los parámetros intestinales en los bebés (InFat_005)

16 de mayo de 2011 actualizado por: Enzymotec

Efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre los parámetros intestinales, los parámetros antropométricos y las características de las heces en los recién nacidos a término

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil a base de ácido palmítico con alto contenido de sn-2 sobre los parámetros intestinales en bebés alimentados con fórmula a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

InFatTM es un ingrediente avanzado de grasa básica, que imita la composición de la grasa y las propiedades de la grasa de la leche humana y permite una ingesta óptima del calcio y la energía esenciales (en forma de ácidos grasos) y una fácil digestión. Estos beneficios son el resultado de una composición única de ácidos grasos en el esqueleto de glicerol, que asegura un alto nivel de ácido palmítico en la posición media (sn-2).

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil a base de ácido palmítico con alto contenido de sn-2 sobre los parámetros intestinales, los parámetros antropométricos y las características de las heces en lactantes alimentados con fórmula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal
  2. La madre había decidido inequívocamente no amamantar (en los grupos de fórmula) o la madre había decidido amamantar (en el grupo de leche materna humana).
  3. Recién nacidos a término nacidos entre 37 y 42 semanas de gestación según lo determinado por el historial menstrual y corroborado por ecografía prenatal y/o examen físico.
  4. Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA).
  5. El infante se encuentra aparentemente sano al nacer y entrar a estudiar.
  6. Apgar a los 5 minutos >7
  7. Inscritos dentro de sus primeros 7 días de vida
  8. El bebé es producto de un embarazo y parto normales, incluida una cesárea.
  9. Capacidad de los padres para asistir a visitas y entrevistas y disposición para llenar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  1. Estado de salud de la madre: (psicológicos o físicos) o problemas socioeconómicos que pueden interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé o, según el criterio del PI, pueden interferir con los resultados del estudio.
  2. El bebé sufre una anomalía congénita importante, una enfermedad o un trastorno cromosómico con un significado clínico que puede detectarse en el momento del nacimiento o alrededor de este.
  3. El bebé sufre/ed de una enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento con medicamentos en la primera semana después del nacimiento.
  4. El bebé sufre de cualquier limitación metabólica o física sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial).
  5. El bebé o la madre fueron tratados con antibióticos alrededor del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Amamantado
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar a base de aceite vegetal
Fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
Otros nombres:
  • Aceite vegetal estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil a base de InFat™
Fórmula infantil a base de aceite de ácido palmítico con alto contenido de sn-2
Otros nombres:
  • triglicérido estructurado
  • Alto contenido de ácido palmítico sn-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la flora intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
análisis microbiano de heces infantiles
Línea de base, 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
Longitud del cuerpo, peso y circunferencia de la cabeza
Línea de base, 5 semanas
Salud y Bienestar General
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
Exámenes físicos, Cuestionarios de salud (enfermedades, visitas al médico) y bienestar (dormir, llorar), informe de medicamentos
Línea de base, 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • InFat_005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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