- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01116115
Los efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre los parámetros intestinales en los bebés (InFat_005)
Efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre los parámetros intestinales, los parámetros antropométricos y las características de las heces en los recién nacidos a término
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
InFatTM es un ingrediente avanzado de grasa básica, que imita la composición de la grasa y las propiedades de la grasa de la leche humana y permite una ingesta óptima del calcio y la energía esenciales (en forma de ácidos grasos) y una fácil digestión. Estos beneficios son el resultado de una composición única de ácidos grasos en el esqueleto de glicerol, que asegura un alto nivel de ácido palmítico en la posición media (sn-2).
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil a base de ácido palmítico con alto contenido de sn-2 sobre los parámetros intestinales, los parámetros antropométricos y las características de las heces en lactantes alimentados con fórmula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal
- La madre había decidido inequívocamente no amamantar (en los grupos de fórmula) o la madre había decidido amamantar (en el grupo de leche materna humana).
- Recién nacidos a término nacidos entre 37 y 42 semanas de gestación según lo determinado por el historial menstrual y corroborado por ecografía prenatal y/o examen físico.
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA).
- El infante se encuentra aparentemente sano al nacer y entrar a estudiar.
- Apgar a los 5 minutos >7
- Inscritos dentro de sus primeros 7 días de vida
- El bebé es producto de un embarazo y parto normales, incluida una cesárea.
- Capacidad de los padres para asistir a visitas y entrevistas y disposición para llenar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud de la madre: (psicológicos o físicos) o problemas socioeconómicos que pueden interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé o, según el criterio del PI, pueden interferir con los resultados del estudio.
- El bebé sufre una anomalía congénita importante, una enfermedad o un trastorno cromosómico con un significado clínico que puede detectarse en el momento del nacimiento o alrededor de este.
- El bebé sufre/ed de una enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento con medicamentos en la primera semana después del nacimiento.
- El bebé sufre de cualquier limitación metabólica o física sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial).
- El bebé o la madre fueron tratados con antibióticos alrededor del nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Amamantado
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar a base de aceite vegetal
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Fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula infantil a base de InFat™
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Fórmula infantil a base de aceite de ácido palmítico con alto contenido de sn-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la flora intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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análisis microbiano de heces infantiles
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Línea de base, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Longitud del cuerpo, peso y circunferencia de la cabeza
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Línea de base, 5 semanas
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Salud y Bienestar General
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas
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Exámenes físicos, Cuestionarios de salud (enfermedades, visitas al médico) y bienestar (dormir, llorar), informe de medicamentos
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Línea de base, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InFat_005
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