Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av diettpalmitinsyretriacylglyseridposisjon på tarmparametre hos spedbarn (InFat_005)

16. mai 2011 oppdatert av: Enzymotec

Effektene av dietary palmitinsyre triacylglyceride posisjon på tarmparametre, antropometriske parametere og avføringsegenskaper hos terminsbarn

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av høy sn-2 palmitinsyrebasert morsmelkerstatning på tarmparametere hos spedbarn som får morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

InFatTM er en avansert basisk fettingrediens, som etterligner fettsammensetningen og egenskapene til humant melkefett og muliggjør optimalt inntak av det essensielle kalsiumet og energien (i form av fettsyrer) og lett fordøyelse. Disse fordelene er resultatet av en unik fettsyresammensetning på glyserolryggraden, som sikrer høye nivåer av palmitinsyre i den midtre (sn-2) posisjonen.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av høy sn-2 palmitinsyrebasert morsmelkerstatning på tarmparametere, antropometriske parametere og avføringskarakteristikker hos morsmelkerstatning som får morsmelkerstatning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke fra foreldre/verge
  2. Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (i formelgrupper) eller moren hadde bestemt seg for å amme (i human morsmelkgruppe).
  3. Terminerte spedbarn født ved 37-42 svangerskapsuker som bestemt av menstruasjonshistorie og bekreftet av prenatal UL og/eller fysisk undersøkelse.
  4. Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA).
  5. Spedbarnet er tilsynelatende friskt ved fødsel og innreise for å studere.
  6. Apgar etter 5 minutter >7
  7. Registrert i løpet av de første 7 dagene av livet
  8. Spedbarnet er et produkt av normal graviditet og fødsel, inkludert keisersnitt.
  9. Foreldres evne til å delta på besøk og intervjuer og villig til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors helsetilstand: (psykologiske eller fysiske) eller sosioøkonomiske problemer som kan forstyrre mors evne til å ta vare på spedbarnet sitt eller i henhold til PIs skjønn kan forstyrre studieresultatene.
  2. Spedbarnet lider av en alvorlig medfødt abnormitet, en sykdom eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning som kan oppdages ved eller rundt fødselen.
  3. Spedbarnet lider av en sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller medikamentell behandling den første uken etter fødselen.
  4. Spedbarnet lider av mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske begrensninger som forstyrrer fôring eller normal metabolisme (krever en spesiell formel).
  5. Spedbarnet eller moren ble behandlet med antibiotika rundt fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ammet
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vegetabilsk oljebasert formel
Standard vegetabilsk oljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
  • Standard vegetabilsk olje
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™-basert morsmelkerstatning
Høy sn-2 palmitinsyreoljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
  • strukturert triglyserid
  • Høy sn-2 palmitinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflorasammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
mikrobiell analyse av spedbarnsavføring
Utgangspunkt, 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Kroppslengde, vekt og hodeomkrets
Utgangspunkt, 5 uker
Generell helse og velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Fysiske undersøkelser, Helse (dødsfall, legebesøk) og velvære (sove, gråt) spørreskjemaer, medisinrapport
Utgangspunkt, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • InFat_005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere