- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01116115
Effektene av diettpalmitinsyretriacylglyseridposisjon på tarmparametre hos spedbarn (InFat_005)
Effektene av dietary palmitinsyre triacylglyceride posisjon på tarmparametre, antropometriske parametere og avføringsegenskaper hos terminsbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
InFatTM er en avansert basisk fettingrediens, som etterligner fettsammensetningen og egenskapene til humant melkefett og muliggjør optimalt inntak av det essensielle kalsiumet og energien (i form av fettsyrer) og lett fordøyelse. Disse fordelene er resultatet av en unik fettsyresammensetning på glyserolryggraden, som sikrer høye nivåer av palmitinsyre i den midtre (sn-2) posisjonen.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av høy sn-2 palmitinsyrebasert morsmelkerstatning på tarmparametere, antropometriske parametere og avføringskarakteristikker hos morsmelkerstatning som får morsmelkerstatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra foreldre/verge
- Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (i formelgrupper) eller moren hadde bestemt seg for å amme (i human morsmelkgruppe).
- Terminerte spedbarn født ved 37-42 svangerskapsuker som bestemt av menstruasjonshistorie og bekreftet av prenatal UL og/eller fysisk undersøkelse.
- Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA).
- Spedbarnet er tilsynelatende friskt ved fødsel og innreise for å studere.
- Apgar etter 5 minutter >7
- Registrert i løpet av de første 7 dagene av livet
- Spedbarnet er et produkt av normal graviditet og fødsel, inkludert keisersnitt.
- Foreldres evne til å delta på besøk og intervjuer og villig til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Mors helsetilstand: (psykologiske eller fysiske) eller sosioøkonomiske problemer som kan forstyrre mors evne til å ta vare på spedbarnet sitt eller i henhold til PIs skjønn kan forstyrre studieresultatene.
- Spedbarnet lider av en alvorlig medfødt abnormitet, en sykdom eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning som kan oppdages ved eller rundt fødselen.
- Spedbarnet lider av en sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller medikamentell behandling den første uken etter fødselen.
- Spedbarnet lider av mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske begrensninger som forstyrrer fôring eller normal metabolisme (krever en spesiell formel).
- Spedbarnet eller moren ble behandlet med antibiotika rundt fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ammet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vegetabilsk oljebasert formel
|
Standard vegetabilsk oljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™-basert morsmelkerstatning
|
Høy sn-2 palmitinsyreoljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflorasammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
mikrobiell analyse av spedbarnsavføring
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Kroppslengde, vekt og hodeomkrets
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Generell helse og velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Fysiske undersøkelser, Helse (dødsfall, legebesøk) og velvære (sove, gråt) spørreskjemaer, medisinrapport
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InFat_005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .