Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af diætpalmitinsyretriacylglyceridposition på tarmparametre hos spædbørn (InFat_005)

16. maj 2011 opdateret af: Enzymotec

Virkningerne af diætpalmitinsyretriacylglyceridposition på tarmparametre, antropometriske parametre og afføringskarakteristika hos fuldbårne spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​høj sn-2 palmitinsyre-baseret modermælkserstatning på tarmparametre hos spædbørn, der er fodret med modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InFatTM er en avanceret basisfedtingrediens, som efterligner fedtsammensætningen og egenskaberne af human mælkefedt og muliggør optimal indtagelse af det essentielle calcium og energi (i form af fedtsyrer) og let fordøjelse. Disse fordele er resultatet af en unik fedtsyresammensætning på glycerol-rygraden, som sikrer et højt niveau af palmitinsyre i den midterste (sn-2) position.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​høj sn-2 palmitinsyrebaseret modermælkserstatning på tarmparametre, antropometriske parametre og afføringskarakteristika hos modermælkserstatninger, der er blevet fodret med modermælkserstatninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre/værge giver skriftligt samtykke
  2. Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (i modermælksgrupper), eller moderen havde besluttet at amme (i human modermælksgruppe).
  3. Termiske spædbørn født i 37-42 svangerskabsuger som bestemt af menstruationshistorien og bekræftet ved prænatal UL og/eller fysisk undersøgelse.
  4. Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA).
  5. Spædbarnet er tilsyneladende rask ved fødslen og indrejse for at studere.
  6. Apgar efter 5 minutter >7
  7. Indskrevet inden for deres første 7 dage af livet
  8. Spædbarnet er et produkt af normal graviditet og fødsel, inklusive kejsersnit.
  9. Forældres evne til at deltage i besøg og samtaler og villig til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors helbredstilstand: (psykologiske eller fysiske) eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre moderens evne til at tage sig af sit spædbarn eller ifølge PI's skøn kan forstyrre undersøgelsesresultater.
  2. Spædbarnet lider af en større medfødt abnormitet, en sygdom eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning, som kan påvises ved eller omkring fødslen.
  3. Spædbarnet lider af en sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicinbehandling den første uge efter fødslen.
  4. Spædbarnet lider af enhver formodet eller kendt metabolisk eller fysisk begrænsning, der forstyrrer fodring eller normal metabolisme (kræver en speciel modermælkserstatning).
  5. Spædbarnet eller moderen blev behandlet med antibiotika omkring fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ammet
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vegetabilsk oliebaseret formel
Andet: Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning
Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • Standard vegetabilsk olie
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™ baseret modermælkserstatning
Andet: InFat™ baseret modermælkserstatning
Høj sn-2 palmitinsyreolie baseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • struktureret triglycerid
  • Høj sn-2 palmitinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora sammensætning
Tidsramme: Baseline, 5 uger
mikrobiel analyse af spædbørns fæces
Baseline, 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Kropslængde, vægt og hovedomkreds
Baseline, 5 uger
Generel sundhed og velvære
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Fysiske undersøgelser, helbredsundersøgelser (sygdomme, lægebesøg) og velvære (søvn, gråd) spørgeskemaer, medicinrapport
Baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymotec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InFat_005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner