Effekterna av dietary palmitinsyra triacylglyceridposition på tarmparametrar hos spädbarn (InFat_005)
16 maj 2011 uppdaterad av: Enzymotec
Effekterna av dietary palmitinsyra triacylglyceridposition på tarmparametrar, antropometriska parametrar och avföringsegenskaper hos fullgångna spädbarn
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av hög sn-2 palmitinsyrabaserad modersmjölksersättning på tarmparametrar hos spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
InFatTM är en avancerad ingrediens med basiskt fett, som efterliknar fettsammansättningen och egenskaperna hos bröstmjölk och möjliggör optimalt intag av det essentiella kalciumet och energin (i form av fettsyror) och lätt smältning. Dessa fördelar är resultatet av en unik fettsyrasammansättning på glycerolryggraden, som säkerställer en hög nivå av palmitinsyra i mitten (sn-2) position.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av hög sn-2 palmitinsyrabaserad modersmjölksersättning på tarmparametrar, antropometriska parametrar och avföringsegenskaper hos modersmjölksersättning som utfodrats av fullgångna spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders/vårdnadshavares skriftliga samtycke
- Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (i formelgrupper) eller mamman hade bestämt sig för att amma (i human bröstmjölksgrupp).
- Termiga spädbarn födda vid 37-42 graviditetsveckor enligt menstruationshistoria och bekräftad av prenatal UL och/eller fysisk undersökning.
- Födelsevikt lämplig för graviditetsålder (AGA).
- Spädbarnet är tydligen friskt vid födseln och tillträde för att studera.
- Apgar efter 5 minuter >7
- Inskriven inom sina första 7 dagar i livet
- Spädbarnet är en produkt av normal graviditet och förlossning, inklusive kejsarsnitt.
- Föräldrarnas förmåga att närvara vid besök och intervjuer samt villig att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Moderns hälsotillstånd: (psykologiska eller fysiska) eller socioekonomiska problem som kan störa moderns förmåga att ta hand om sitt spädbarn eller enligt PI:s bedömning kan störa studieresultaten.
- Spädbarnet lider av en allvarlig medfödd avvikelse, en sjukdom eller kromosomal störning med en klinisk betydelse som kan upptäckas vid eller runt födseln.
- Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller läkemedelsbehandling den första veckan efter födseln.
- Spädbarnet lider av alla misstänkta eller kända metabola eller fysiska begränsningar som stör matningen eller normal metabolism (kräver en speciell formel).
- Spädbarnet eller mamman behandlades med antibiotika runt födseln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ammade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel baserad på vegetabilisk olja
|
Standard vegetabilisk oljebaserad modersmjölksersättning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™-baserad modersmjölksersättning
|
Hög sn-2 palmitinsyraolja baserad modersmjölksersättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfloran sammansättning
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
mikrobiell analys av spädbarnsavföring
|
Baslinje, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Kroppslängd, vikt och huvudomkrets
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Fysiska undersökningar, Hälsa (dödsfall, läkarbesök) och välbefinnande (sömn, gråt) frågeformulär, läkemedelsrapport
|
Baslinje, 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InFat_005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .