A diétás palmitinsav triacilglicerid-pozíciójának hatása a csecsemők bélparamétereire (InFat_005)
2011. május 16. frissítette: Enzymotec
Az étrendi palmitinsav triacilglicerid helyzetének hatása a bélparaméterekre, az antropometrikus paraméterekre és a széklet jellemzőire idős csecsemőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer hatásának meghatározása a tápszerrel táplált csecsemők bélparamétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az InFatTM egy fejlett bázikus zsírösszetevő, amely utánozza az anyatejzsír zsírösszetételét és tulajdonságait, és lehetővé teszi az esszenciális kalcium és energia (zsírsavak formájában) optimális bevitelét, valamint a könnyű emésztést. Ezek az előnyök a glicerin gerincén található egyedülálló zsírsav-összetétel eredménye, amely magas palmitinsavszintet biztosít a középső (sn-2) pozícióban.
A tanulmány célja a magas sn-2 tartalmú palmitinsav alapú csecsemőtápszer hatásának meghatározása a bélparaméterekre, az antropometriai paraméterekre és a széklet jellemzőire tápszerrel táplált csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő/törvényes gyám írásos tájékoztatási hozzájárulása
- Az anya egyértelműen úgy döntött, hogy nem szoptat (tápszercsoportokban), vagy az anya úgy döntött, hogy szoptat (emberi anyatejcsoportban).
- A 37–42. terhességi héten született csecsemők a menstruációs anamnézis alapján, és prenatális UH és/vagy fizikális vizsgálat igazolja.
- A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA).
- A csecsemő láthatóan egészséges születéskor és tanulmányozáskor.
- Apgar 5 perc elteltével >7
- Életük első 7 napján beiratkoztak
- A csecsemő normál terhesség és szülés terméke, beleértve a C-metszetet is.
- A szülő képessége látogatásokon és interjúkon való részvételre, valamint kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Az anya egészségi állapota: (pszichológiai vagy fizikai) vagy szocioökonómiai problémák, amelyek megzavarhatják az anya azon képességét, hogy gondoskodjon csecsemőjéről, vagy a PI mérlegelése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- A csecsemő súlyos veleszületett rendellenességben, klinikai jelentőségű betegségben vagy kromoszóma rendellenességben szenved, amely születéskor vagy születése körül észlelhető.
- A csecsemő a születést követő első héten gépi lélegeztetést vagy gyógyszeres kezelést igénylő betegségben szenved.
- A csecsemő bármilyen feltételezett vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai korláttól szenved, amely megzavarja a táplálkozást vagy a normál anyagcserét (speciális tápszert igényel).
- A csecsemőt vagy az anyát a születés körül antibiotikumokkal kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szoptatott
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos növényi olaj alapú formula
|
Szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™ alapú csecsemőtápszer
|
Magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra összetétele
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
csecsemők ürülékének mikrobiológiai elemzése
|
Alapállapot, 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Testhossz, súly és fejkörfogat
|
Alapállapot, 5 hét
|
|
Általános egészség és jólét
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Fizikális vizsgálatok, egészségügyi (betegségek, orvoslátogatások) és jóléti (alvás, sírás) kérdőívek, gyógyszerjelentés
|
Alapállapot, 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InFat_005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .