- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01116115
A diétás palmitinsav triacilglicerid-pozíciójának hatása a csecsemők bélparamétereire (InFat_005)
Az étrendi palmitinsav triacilglicerid helyzetének hatása a bélparaméterekre, az antropometrikus paraméterekre és a széklet jellemzőire idős csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az InFatTM egy fejlett bázikus zsírösszetevő, amely utánozza az anyatejzsír zsírösszetételét és tulajdonságait, és lehetővé teszi az esszenciális kalcium és energia (zsírsavak formájában) optimális bevitelét, valamint a könnyű emésztést. Ezek az előnyök a glicerin gerincén található egyedülálló zsírsav-összetétel eredménye, amely magas palmitinsavszintet biztosít a középső (sn-2) pozícióban.
A tanulmány célja a magas sn-2 tartalmú palmitinsav alapú csecsemőtápszer hatásának meghatározása a bélparaméterekre, az antropometriai paraméterekre és a széklet jellemzőire tápszerrel táplált csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő/törvényes gyám írásos tájékoztatási hozzájárulása
- Az anya egyértelműen úgy döntött, hogy nem szoptat (tápszercsoportokban), vagy az anya úgy döntött, hogy szoptat (emberi anyatejcsoportban).
- A 37–42. terhességi héten született csecsemők a menstruációs anamnézis alapján, és prenatális UH és/vagy fizikális vizsgálat igazolja.
- A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA).
- A csecsemő láthatóan egészséges születéskor és tanulmányozáskor.
- Apgar 5 perc elteltével >7
- Életük első 7 napján beiratkoztak
- A csecsemő normál terhesség és szülés terméke, beleértve a C-metszetet is.
- A szülő képessége látogatásokon és interjúkon való részvételre, valamint kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Az anya egészségi állapota: (pszichológiai vagy fizikai) vagy szocioökonómiai problémák, amelyek megzavarhatják az anya azon képességét, hogy gondoskodjon csecsemőjéről, vagy a PI mérlegelése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- A csecsemő súlyos veleszületett rendellenességben, klinikai jelentőségű betegségben vagy kromoszóma rendellenességben szenved, amely születéskor vagy születése körül észlelhető.
- A csecsemő a születést követő első héten gépi lélegeztetést vagy gyógyszeres kezelést igénylő betegségben szenved.
- A csecsemő bármilyen feltételezett vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai korláttól szenved, amely megzavarja a táplálkozást vagy a normál anyagcserét (speciális tápszert igényel).
- A csecsemőt vagy az anyát a születés körül antibiotikumokkal kezelték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szoptatott
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos növényi olaj alapú formula
|
Szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™ alapú csecsemőtápszer
|
Magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bélflóra összetétele
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
csecsemők ürülékének mikrobiológiai elemzése
|
Alapállapot, 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Testhossz, súly és fejkörfogat
|
Alapállapot, 5 hét
|
Általános egészség és jólét
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
Fizikális vizsgálatok, egészségügyi (betegségek, orvoslátogatások) és jóléti (alvás, sírás) kérdőívek, gyógyszerjelentés
|
Alapállapot, 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InFat_005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők