Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diétás palmitinsav triacilglicerid-pozíciójának hatása a csecsemők bélparamétereire (InFat_005)

2011. május 16. frissítette: Enzymotec

Az étrendi palmitinsav triacilglicerid helyzetének hatása a bélparaméterekre, az antropometrikus paraméterekre és a széklet jellemzőire idős csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer hatásának meghatározása a tápszerrel táplált csecsemők bélparamétereire.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az InFatTM egy fejlett bázikus zsírösszetevő, amely utánozza az anyatejzsír zsírösszetételét és tulajdonságait, és lehetővé teszi az esszenciális kalcium és energia (zsírsavak formájában) optimális bevitelét, valamint a könnyű emésztést. Ezek az előnyök a glicerin gerincén található egyedülálló zsírsav-összetétel eredménye, amely magas palmitinsavszintet biztosít a középső (sn-2) pozícióban.

A tanulmány célja a magas sn-2 tartalmú palmitinsav alapú csecsemőtápszer hatásának meghatározása a bélparaméterekre, az antropometriai paraméterekre és a széklet jellemzőire tápszerrel táplált csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülő/törvényes gyám írásos tájékoztatási hozzájárulása
  2. Az anya egyértelműen úgy döntött, hogy nem szoptat (tápszercsoportokban), vagy az anya úgy döntött, hogy szoptat (emberi anyatejcsoportban).
  3. A 37–42. terhességi héten született csecsemők a menstruációs anamnézis alapján, és prenatális UH és/vagy fizikális vizsgálat igazolja.
  4. A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA).
  5. A csecsemő láthatóan egészséges születéskor és tanulmányozáskor.
  6. Apgar 5 perc elteltével >7
  7. Életük első 7 napján beiratkoztak
  8. A csecsemő normál terhesség és szülés terméke, beleértve a C-metszetet is.
  9. A szülő képessége látogatásokon és interjúkon való részvételre, valamint kérdőívek kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anya egészségi állapota: (pszichológiai vagy fizikai) vagy szocioökonómiai problémák, amelyek megzavarhatják az anya azon képességét, hogy gondoskodjon csecsemőjéről, vagy a PI mérlegelése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  2. A csecsemő súlyos veleszületett rendellenességben, klinikai jelentőségű betegségben vagy kromoszóma rendellenességben szenved, amely születéskor vagy születése körül észlelhető.
  3. A csecsemő a születést követő első héten gépi lélegeztetést vagy gyógyszeres kezelést igénylő betegségben szenved.
  4. A csecsemő bármilyen feltételezett vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai korláttól szenved, amely megzavarja a táplálkozást vagy a normál anyagcserét (speciális tápszert igényel).
  5. A csecsemőt vagy az anyát a születés körül antibiotikumokkal kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szoptatott
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos növényi olaj alapú formula
Szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
  • Normál növényi olaj
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™ alapú csecsemőtápszer
Magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
  • strukturált triglicerid
  • Magas sn-2 palmitinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélflóra összetétele
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
csecsemők ürülékének mikrobiológiai elemzése
Alapállapot, 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
Testhossz, súly és fejkörfogat
Alapállapot, 5 hét
Általános egészség és jólét
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
Fizikális vizsgálatok, egészségügyi (betegségek, orvoslátogatások) és jóléti (alvás, sírás) kérdőívek, gyógyszerjelentés
Alapállapot, 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InFat_005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

3
Iratkozz fel