Ravinnon palmitiinihapon triasyyliglyseridien vaikutukset imeväisten suoliston parametreihin (InFat_005)
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Enzymotec
Ravinnon palmitiinihapon triasyyliglyseridien vaikutukset suolistoparametreihin, antropometrisiin parametreihin ja ulosteen ominaisuuksiin synnytysvauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää runsaasti sn-2-palmitiinihappoa sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutus suolistoparametreihin vastikkeella ruokittujen imeväisten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
InFatTM on edistynyt emäksinen rasvaainesosa, joka jäljittelee äidinmaitorasvan rasvakoostumusta ja ominaisuuksia ja mahdollistaa välttämättömän kalsiumin ja energian optimaalisen saannin (rasvahappojen muodossa) ja helpon ruoansulatuksen. Nämä edut ovat seurausta ainutlaatuisesta rasvahappokoostumuksesta glyserolirungossa, joka varmistaa korkean palmitiinihapon tason keskiasennossa (sn-2).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää runsaasti sn-2-palmitiinihappoa sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutus suolistoparametreihin, antropometrisiin parametreihin ja ulosteen ominaisuuksiin korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen suostumus
- Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (korvikeryhmissä) tai äiti oli päättänyt imettää (ihmisen rintamaitoryhmässä).
- Raskausviikolla 37–42 syntyneet lapset, jotka ovat syntyneet kuukautiskierron perusteella ja jotka on vahvistettu synnytystä edeltävällä uh-tutkimuksella ja/tai fyysisellä tarkastuksella.
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA).
- Vauva on ilmeisesti terve syntyessään ja opiskellessaan.
- Apgar 5 minuutin kuluttua >7
- Ilmoittautuivat 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
- Vauva on normaalin raskauden ja synnytyksen tuote, mukaan lukien C-leikkaus.
- Vanhempien kyky osallistua vierailuihin ja haastatteluihin sekä halukkuus täyttää kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin terveydentila: (psykologiset tai fyysiset) tai sosioekonomiset ongelmat, jotka voivat häiritä äidin kykyä huolehtia lapsestaan tai PI:n harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimustuloksia.
- Vauva kärsii merkittävästä synnynnäisestä poikkeavuudesta, sairaudesta tai kromosomihäiriöstä, jolla on kliininen merkitys ja joka voidaan havaita syntymän yhteydessä tai sen tienoilla.
- Vauva sairastaa/sairaa mekaanista ventilaatiota tai lääkehoitoa vaativaa sairautta ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen.
- Vauva kärsii kaikista epäillyistä tai tunnetuista aineenvaihdunnan tai fyysisistä rajoituksista, jotka häiritsevät ruokintaa tai normaalia aineenvaihduntaa (edellyttää erityistä ravintoa).
- Vauvaa tai äitiä hoidettiin antibiooteilla syntymän ympärillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Rintaruokittu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kasviöljypohjainen kaava
|
Tavallinen kasviöljypohjainen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat™-pohjainen äidinmaidonkorvike
|
Korkea sn-2-palmitiinihappoöljypohjainen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooran koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
imeväisten ulosteiden mikrobianalyysi
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Kehon pituus, paino ja pään ympärysmitat
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Fyysiset tarkastukset, terveys (sairaudet, lääkärikäynnit) ja hyvinvointi (nukkuminen, itku) kyselylomakkeet, lääkeraportti
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InFat_005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .