- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116115
De effecten van de positie van palmitinezuurtriacylglyceriden op de darmparameters bij zuigelingen (InFat_005)
De effecten van palmitinezuurtriacylglyceridepositie in de voeding op darmparameters, antropometrische parameters en stoelgangkenmerken bij voldragen baby's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
InFatTM is een geavanceerd basisvetingrediënt, dat de vetsamenstelling en eigenschappen van moedermelkvet nabootst en een optimale opname van het essentiële calcium en energie (in de vorm van vetzuren) en een gemakkelijke spijsvertering mogelijk maakt. Deze voordelen zijn het resultaat van een unieke vetzuursamenstelling op de glycerolruggengraat, die zorgt voor een hoog gehalte aan palmitinezuur op de middelste (sn-2) positie.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van zuigelingenvoeding op basis van sn-2-palmitinezuur op darmparameters, antropometrische parameters en stoelgangkarakteristieken bij voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (in formulegroepen) of de moeder had besloten borstvoeding te geven (in moedermelkgroep).
- Voldragen baby's geboren na 37-42 zwangerschapsweken zoals bepaald door de menstruatiegeschiedenis en bevestigd door prenataal echografie en/of lichamelijk onderzoek.
- Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA).
- Het kind is ogenschijnlijk gezond bij de geboorte en bij binnenkomst om te studeren.
- Apgar na 5 minuten >7
- Ingeschreven binnen de eerste 7 dagen van hun leven
- Het kind is een product van een normale zwangerschap en bevalling, inclusief keizersnede.
- Ouderlijk vermogen om bezoeken en interviews bij te wonen en bereid om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidstoestand van de moeder: (psychologische of fysieke) of sociaal-economische problemen die het vermogen van de moeder om voor haar baby te zorgen kunnen belemmeren of die, naar eigen goeddunken, de studieresultaten kunnen verstoren.
- Het kind lijdt aan een ernstige aangeboren afwijking, een ziekte of chromosomale afwijking met een klinische betekenis die bij of rond de geboorte kan worden ontdekt.
- Het kind lijdt aan een ziekte die mechanische beademing of medicatiebehandeling vereist in de eerste week na de geboorte.
- De baby lijdt aan vermoedelijke of bekende metabole of fysieke beperkingen die de voeding of normale stofwisseling verstoren (speciale formule vereist).
- Het kind of de moeder werd rond de geboorte behandeld met antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Borstvoeding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardformule op basis van plantaardige olie
|
Standaard zuigelingenvoeding op basis van plantaardige olie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op InFat™ gebaseerde zuigelingenvoeding
|
Zuigelingenvoeding op basis van sn-2-palmitinezuurolie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
microbiële analyse van kinderfaeces
|
Basislijn, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Lichaamslengte, gewicht en hoofdomtrek
|
Basislijn, 5 weken
|
Algemene gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Lichamelijke onderzoeken, vragenlijsten over gezondheid (ziektes, doktersbezoeken) en welzijn (slapen, huilen), medicatierapport
|
Basislijn, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InFat_005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten