Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de positie van palmitinezuurtriacylglyceriden op de darmparameters bij zuigelingen (InFat_005)

16 mei 2011 bijgewerkt door: Enzymotec

De effecten van palmitinezuurtriacylglyceridepositie in de voeding op darmparameters, antropometrische parameters en stoelgangkenmerken bij voldragen baby's

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van zuigelingenvoeding op basis van sn-2 palmitinezuur op de darmparameters bij voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

InFatTM is een geavanceerd basisvetingrediënt, dat de vetsamenstelling en eigenschappen van moedermelkvet nabootst en een optimale opname van het essentiële calcium en energie (in de vorm van vetzuren) en een gemakkelijke spijsvertering mogelijk maakt. Deze voordelen zijn het resultaat van een unieke vetzuursamenstelling op de glycerolruggengraat, die zorgt voor een hoog gehalte aan palmitinezuur op de middelste (sn-2) positie.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van zuigelingenvoeding op basis van sn-2-palmitinezuur op darmparameters, antropometrische parameters en stoelgangkarakteristieken bij voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouderlijke/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (in formulegroepen) of de moeder had besloten borstvoeding te geven (in moedermelkgroep).
  3. Voldragen baby's geboren na 37-42 zwangerschapsweken zoals bepaald door de menstruatiegeschiedenis en bevestigd door prenataal echografie en/of lichamelijk onderzoek.
  4. Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA).
  5. Het kind is ogenschijnlijk gezond bij de geboorte en bij binnenkomst om te studeren.
  6. Apgar na 5 minuten >7
  7. Ingeschreven binnen de eerste 7 dagen van hun leven
  8. Het kind is een product van een normale zwangerschap en bevalling, inclusief keizersnede.
  9. Ouderlijk vermogen om bezoeken en interviews bij te wonen en bereid om vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezondheidstoestand van de moeder: (psychologische of fysieke) of sociaal-economische problemen die het vermogen van de moeder om voor haar baby te zorgen kunnen belemmeren of die, naar eigen goeddunken, de studieresultaten kunnen verstoren.
  2. Het kind lijdt aan een ernstige aangeboren afwijking, een ziekte of chromosomale afwijking met een klinische betekenis die bij of rond de geboorte kan worden ontdekt.
  3. Het kind lijdt aan een ziekte die mechanische beademing of medicatiebehandeling vereist in de eerste week na de geboorte.
  4. De baby lijdt aan vermoedelijke of bekende metabole of fysieke beperkingen die de voeding of normale stofwisseling verstoren (speciale formule vereist).
  5. Het kind of de moeder werd rond de geboorte behandeld met antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Borstvoeding
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardformule op basis van plantaardige olie
Standaard zuigelingenvoeding op basis van plantaardige olie
Andere namen:
  • Standaard plantaardige olie
ACTIVE_COMPARATOR: Op InFat™ gebaseerde zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van sn-2-palmitinezuurolie
Andere namen:
  • gestructureerde triglyceriden
  • Hoog sn-2 palmitinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
microbiële analyse van kinderfaeces
Basislijn, 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
Lichaamslengte, gewicht en hoofdomtrek
Basislijn, 5 weken
Algemene gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
Lichamelijke onderzoeken, vragenlijsten over gezondheid (ziektes, doktersbezoeken) en welzijn (slapen, huilen), medicatierapport
Basislijn, 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arie Riskin, MD, Bnai Zion Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • InFat_005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

3
Abonneren