再発または難治性のホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるボリノスタットとレナリドマイド

インクルージョン

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
• 患者は生検で証明されたホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫（B細胞またはT細胞のいずれか）の病歴があり、少なくとも1回の治療後に再発または難治性疾患を患っている必要があります。
• 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されていなければなりません
• 患者はCTスキャンで測定可能な疾患を患っていなければなりません。 PETスキャンは望ましいが必須ではないため、PETスキャンは陰性だがCTで疾患が測定可能な患者は対象となる
• 研究登録時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2である
• 自家幹細胞移植後または同種異系移植後に再発した患者が登録される場合があります。活動性関連感染症（真菌またはウイルスなど）がなく、いかなるグレードの急性移植片対宿主病（GvHD）もなく、全身免疫抑制を必要としない軽度の皮膚または眼以外の慢性GvHDがないこと。
• 臨床検査結果は次の範囲内です。
• 絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
• 総ビリルビン <= 1.5 mg/dL (ただし、ギルバート病のように非抱合型ビリルビンのみが上昇している患者は対象となります)
• AST (SGOT) =< 2 x 正常値の上限 (ULN)
• ALT (SGPT) =< 2 x ULN
• 現在治療中の皮膚の芽細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、5年以上悪性腫瘍の既往歴がない疾患
• すべての研究参加者は必須の RevAssist プログラムに登録されており、RevAssist の要件に喜んで従うことができる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドの処方前10～14日以内、および処方後24時間以内に少なくとも50 mIU/mlの感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（処方箋は7日以内に記入する必要があります）。そして、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドの服用を開始して少なくとも28日以内に、2つの許容可能な避妊方法（1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません
• 予防的抗凝固薬としてアスピリンまたは低分子量ヘパリンを服用できる
• 平均余命が3か月を超える
• 経腸薬を飲み込むことができる

除外

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。授乳中の女性は、レナリドマイドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるような状態
• 28日間のベースラインを持つ他の実験薬または治療法の使用
• サリドマイドまたはヒストン脱アセチル化剤に対する既知の感受性
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合の結節性紅斑の発症
• -レナリドマイド、ボリノスタット、またはバルプロ酸以外の他のヒストンデアセチラーゼ阻害剤の以前の使用。発作制御のために使用しない限り、研究の2週間前に中止する必要があります
• 他の抗がん剤または治療法の併用
• HIV または感染性 B 型または C 型肝炎の陽性が判明している
• 脳/CNS転移が分かっている患者
• 栄養チューブを使用している患者
• 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
• 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の使用を必要とする現在の感染症
• 制御されていない不整脈
• -修正可能な電解質不均衡がない場合、または先天的にQTc延長の病歴がある患者の場合、ベースラインQTcF間隔> 500ミリ秒
• 現在の抗凝固療法の治療法
• 予防的抗凝固療法を安全に使用するための禁忌