Vorinosztát és lenalidomid kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Befogadás

• Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• A betegeknek biopsziával dokumentált Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfómával (B- vagy T-sejtes) és kiújult vagy refrakter betegségben kell szerepelniük legalább egy korábbi terápia után.
• Ebben a vizsgálatban minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet, fel kell függeszteni legalább 4 héttel a kezelés előtt
• A betegeknek CT-vizsgálattal mérhető betegséggel kell rendelkezniük; A PET-vizsgálatok kívánatosak, de nem kötelezőek, hogy a negatív PET-vizsgálattal rendelkező, de CT-vel mérhető betegséggel rendelkező betegek jogosultak legyenek.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 a vizsgálatba való belépéskor
• Olyan betegek is besorolhatók, akik autológ őssejt-transzplantáció vagy allogén transzplantáció után visszaesnek; nem rendelkezhetnek aktív kapcsolódó fertőzésekkel (azaz gombás vagy vírusos fertőzésekkel), semmilyen fokozatú akut graft versus host betegség (GvHD), és nem lehet krónikus GvHD, kivéve az enyhe bőrt, vagy vagy szemészeti GvHD-t, amely nem igényel szisztémás immunszuppressziót
• Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
• Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl
• Összes bilirubin <= 1,5 mg/dl (azonban a nem konjugált bilirubinszint emelkedésével rendelkező betegek, mint a Gilbert-kór esetében is, alkalmasak)
• AST (SGOT) = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
• ALT (SGPT) =< 2 x ULN
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt blast sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát
• Minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist követelményeinek
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) a lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni). és vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie – egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE – legalább 28 nap után elkezdi szedni a lenalidomidot; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
• Profilaktikus véralvadásgátlóként képes aszpirint vagy kis molekulatömegű heparint szedni
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• Képes lenyelni az enterális gyógyszereket

Kirekesztés

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Terhes vagy szoptató nők; szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a lenalidomid szedése alatt
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása 28 napos kiindulási értékkel
• Ismert érzékenység a talidomiddal vagy hiszton-dezacetiláló szerekkel szemben
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
• Lenalidomid, vorinosztát vagy más, a valproinsavtól eltérő hiszton-deacetiláz-gátlók bármilyen korábbi alkalmazása, amelyet a vizsgálat előtt 2 héttel le kell állítani, kivéve, ha görcsrohamok kezelésére használják
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
• Ismert HIV-pozitív vagy fertőző B vagy C típusú hepatitis
• Ismert agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
• Etetőszondával rendelkező betegek
• Bármilyen mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében
• Bármilyen aktuális fertőzés, amely antibiotikum, vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszer alkalmazását igényli
• Bármilyen ellenőrizetlen ritmuszavar
• Kiindulási QTcF-intervallum > 500 msec korrigálható elektrolit-egyensúlyhiány hiányában, vagy bármely olyan betegnél, akinek a kórtörténetében QTc-megnyúlás szerepel
• Jelenlegi terápiás véralvadásgátló
• Bármilyen ellenjavallat a profilaktikus antikoagulánsok biztonságos használatához