Vorinostat en Lenalidomide bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom

Opname

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van door biopsie gedocumenteerd Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom (B- of T-cel) en met recidiverende of refractaire ziekte na ten minste één eerdere therapielijn
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben met een CT-scan; PET-scans zijn wenselijk maar niet verplicht, zodat patiënten met negatieve PET-scans maar meetbare ziekte door CT in aanmerking komen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij aanvang van de studie
• Er kunnen patiënten worden ingeschreven die terugvallen na autologe stamceltransplantatie of na allogene transplantatie; ze mogen geen actieve gerelateerde infecties hebben (d.w.z. schimmel- of virusinfecties), geen acute graft-versus-host-ziekte (GvHD) van welke graad dan ook, en geen chronische GvHD anders dan milde huid- of oculaire GvHD die geen systemische immunosuppressie vereist
• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
• Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
• Totaal bilirubine <= 1,5 mg/dl (patiënten met een verhoging van alleen ongeconjugeerd bilirubine, zoals bij de ziekte van Gilbert, komen echter in aanmerking)
• AST (SGOT) =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• ALAT (SGPT) =< 2 x ULN
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >= 5 jaar met uitzondering van momenteel behandeld blastcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10-14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang ofwel beginnen met TWEE aanvaardbare methoden van anticonceptie - een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD - ten minste 28 dagen begint ze met het innemen van lenalidomide; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• In staat om aspirine of heparine met een laag molecuulgewicht te nemen als profylactische antistolling
• Levensverwachting langer dan 3 maanden
• Kan enterale medicatie slikken

Uitsluiting

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie met 28 dagen basislijn
• Bekende gevoeligheid voor thalidomide of histondeacetyleringsmiddelen
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Elk eerder gebruik van lenalidomide, vorinostat of andere histondeacetylaseremmers anders dan valproïnezuur, waarmee 2 weken voorafgaand aan het onderzoek moet worden gestopt, tenzij het wordt gebruikt voor controle van aanvallen
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis type B of C
• Patiënten met bekende hersen-/CZS-metastasen
• Patiënten met voedingssondes
• Elke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
• Elke huidige infectie die het gebruik van antibiotica, antivirale of antischimmelmedicatie vereist
• Elke ongecontroleerde ritmestoornis
• Baseline QTcF-interval > 500 msec bij afwezigheid van corrigeerbare verstoring van de elektrolytenbalans of bij elke patiënt met een aangeboren voorgeschiedenis van QTc-verlenging
• Huidige therapeutische antistolling
• Elke contra-indicatie voor het veilig gebruiken van profylactische antistolling