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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 Vorinostat 및 Lenalidomide

2010년 12월 8일 업데이트: City of Hope Medical Center

Hodgkin 및 비호지킨 림프종에서 Lenalidomide와 Histone Deacetylase 억제제, Vorinostat의 병용에 대한 I상 연구

근거: Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. vorinostat를 lenalidomide와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 lenalidomide와 함께 투여할 때 vorinostat의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 레날리도마이드와 보리노스타트 조합의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.

II. 이 환자 모집단에서 병용 투여 시 보리노스타트와 레날리도마이드의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. 병용 시 보리노스타트와 레날리도마이드의 반응률, 반응 시간, 반응 기간 및 진행 시간(TTP)에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.

개요: 이것은 vorinostat의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-14일에 1일 2회 경구 보리노스타트를, 1-21일에 1일 1회 경구 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 환자는 생검 기록 Hodgkin 또는 비호지킨 림프종(B 또는 T 세포)의 병력이 있어야 하며 최소 한 가지 이전 요법 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  • 환자는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. PET 스캔은 바람직하지만 필수는 아니므로 PET 스캔 음성이지만 CT로 측정 가능한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 자가 줄기 세포 이식 후 또는 동종 이식 후 재발한 환자를 등록할 수 있습니다. 활동성 관련 감염(즉, 진균 또는 바이러스)이 없어야 하고, 모든 등급의 급성 이식편대숙주병(GvHD)이 없어야 하며, 가벼운 피부 이외의 만성 GvHD가 없어야 합니다.
  • 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
  • 총 빌리루빈 <= 1.5mg/dL(단, 길버트병에서와 같이 비포합 빌리루빈 단독 상승 환자는 적합함)
  • AST(SGOT) =< 2 x 정상 상한(ULN)
  • 대체(SGPT) =< 2 x ULN
  • 현재 치료 중인 피부의 아세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
  • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). 그리고 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하는 최소 28일 동안 수용 가능한 두 가지 피임 방법(한 가지 매우 효과적인 방법과 한 가지 추가 효과적인 방법)을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 예방적 항응고제로 아스피린 또는 저분자량 헤파린 복용 가능
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 장관 약물을 삼킬 수 있음

제외

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유중인 여성; 수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 28일의 기준선과 함께 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
  • 탈리도마이드 또는 히스톤 탈아세틸화제에 대한 알려진 민감성
  • 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  • 레날리도마이드, 보리노스타트 또는 발프로산 이외의 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제를 이전에 사용했으며 발작 조절을 위해 사용하지 않는 한 연구 2주 전에 중단해야 합니다.
  • 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  • HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성으로 알려진 경우
  • 뇌/CNS 전이가 알려진 환자
  • 영양관이 있는 환자
  • 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력
  • 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용해야 하는 현재 감염
  • 조절되지 않는 모든 부정맥
  • 교정 가능한 전해질 불균형이 없거나 QTc 연장의 선천적 병력이 있는 환자가 없는 경우 기준 QTcF 간격 > 500msec
  • 현재 치료 항응고
  • 예방적 항응고제를 안전하게 사용하는 데 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1-14일에 1일 2회 경구 보리노스타트를, 1-21일에 1일 1회 경구 레날리도마이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 레날리도마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드
의약품: 보리노스타트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 모집단에서 보리노스타트와 레날리도마이드 병용의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성 평가
기간: 치료 1주기 후
치료 1주기 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상 이상반응 환자 수
기간: 주기 1의 8일 및 22일 및 후속 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
주기 1의 8일 및 22일 및 후속 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
지속 기간, 강도 및 독성 시작까지의 시간
기간: 주기 1의 8일 및 22일 및 후속 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
주기 1의 8일 및 22일 및 후속 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
AE, 실험실 안전 평가, ECOG, ECG, 활력 징후, 수혈, 입원일 및 항생제 사용
기간: 주기 1의 8일 및 22일 및 후속 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
주기 1의 8일 및 22일 및 후속 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
객관적 응답률
기간: 2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
응답 시간
기간: 2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
응답 시간
기간: 2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
무진행 생존
기간: 2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다
2년 후 치료 시 9주마다 최소 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08144
  • NCI-2010-00947 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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