Vorinostat och lenalidomid vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom eller icke-Hodgkin-lymfom

Inkludering

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Patienter måste ha en historia av biopsidokumenterat Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom (antingen B- eller T-cell) och med återfall eller refraktär sjukdom efter minst en tidigare behandlingslinje
• All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom genom CT-skanning; PET-undersökningar är önskvärda men inte obligatoriska, så att patienter med negativ PET-skanning men mätbar sjukdom med CT är berättigade
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 vid studiestart
• Patienter kan inkluderas som återfaller efter autolog stamcellstransplantation eller efter allogen transplantation; de får inte ha några aktiva relaterade infektioner (d.v.s. svamp eller virus), ingen akut transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) av någon grad och ingen kronisk GvHD annat än mild hud, eller eller okulär GvHD som inte kräver systemisk immunsuppression
• Laboratorietestresultat inom dessa intervall:
• Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3
• Trombocytantal >= 75 000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
• Totalt bilirubin <= 1,5 mg/dL (patienter med förhöjning av enbart okonjugerat bilirubin, som vid Gilberts sjukdom, är dock berättigade)
• AST (SGOT) =< 2 x övre normalgräns (ULN)
• ALT (SGPT) =< 2 x ULN
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i >= 5 år med undantag för för närvarande behandlad blastcell- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10-14 dagar före och igen inom 24 timmar efter förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar) och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel - en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT - minst 28 dagar börjar hon ta lenalidomid; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
• Kan ta aspirin eller lågmolekylärt heparin som profylaktisk antikoagulering
• Förväntad livslängd över 3 månader
• Kan svälja enterala läkemedel

Uteslutning

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Gravida eller ammande kvinnor; Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma medan de tar lenalidomid
• Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi med 28 dagars baslinje
• Känd känslighet för talidomid eller histondeacetyleringsmedel
• Utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel
• All tidigare användning av lenalidomid, vorinostat eller andra histon-deacetylashämmare än valproinsyra, som måste avbrytas 2 veckor före studien om de inte används för att kontrollera anfall
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
• Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit typ B eller C
• Patienter med kända hjärn-/CNS-metastaser
• Patienter med sond
• Någon historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
• Alla aktuella infektioner som kräver användning av antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel
• Eventuella okontrollerade dysrytmier
• Baslinje QTcF-intervall > 500 ms i frånvaro av korrigerbar elektrolyt-obalans eller någon patient med en medfödd historia av QTc-förlängning
• Aktuell terapeutisk antikoagulation
• Eventuella kontraindikationer för säker användning av profylaktisk antikoagulering