Vorinostat und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom

Aufnahme

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Bei den Patienten muss in der Vorgeschichte ein durch Biopsie dokumentiertes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom (entweder B- oder T-Zelle) vorliegen und nach mindestens einer vorherigen Therapielinie ein Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung vorliegen
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein
• Bei den Patienten muss eine mittels CT-Untersuchung messbare Krankheit vorliegen. PET-Scans sind wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich, sodass Patienten mit negativen PET-Scans, aber messbarer Krankheit im CT in Frage kommen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 bei Studieneintritt
• Es können Patienten aufgenommen werden, die nach einer autologen Stammzelltransplantation oder nach einer allogenen Transplantation einen Rückfall erleiden; Sie dürfen keine aktiv bedingten Infektionen (d. h. Pilz- oder Virusinfektionen), keine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) jeglichen Grades und keine chronische GvHD außer milder Haut oder Augen-GvHD haben, die keine systemische Immunsuppression erfordert
• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
• Gesamtbilirubin <= 1,5 mg/dl (Patienten mit einem Anstieg des unkonjugierten Bilirubins allein, wie bei der Gilbert-Krankheit, sind jedoch berechtigt)
• AST (SGOT) =< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT (SGPT) =< 2 x ULN
• Krankheit ohne vorherige maligne Erkrankungen seit >= 5 Jahren, mit Ausnahme des derzeit behandelten Blasten- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10–14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden). und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen – einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode GLEICHZEITIG – und beginnt mindestens 28 Tage lang mit der Einnahme von Lenalidomid; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
• Kann Aspirin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht als prophylaktische Antikoagulation einnehmen
• Lebenserwartung größer als 3 Monate
• Kann enterale Medikamente schlucken

Ausschluss

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Schwangere oder stillende Frauen; Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen experimentellen Therapie mit 28 Tagen Ausgangswert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid oder Histon-Deacetylierungsmitteln
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid, Vorinostat oder anderen Histon-Deacetylase-Inhibitoren außer Valproinsäure, die 2 Wochen vor der Studie abgesetzt werden muss, sofern sie nicht zur Anfallskontrolle eingesetzt wird
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C
• Patienten mit bekannten Hirn-/ZNS-Metastasen
• Patienten mit Ernährungssonden
• Jegliche Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
• Jede aktuelle Infektion, die den Einsatz antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Medikamente erfordert
• Alle unkontrollierten Rhythmusstörungen
• Ausgangs-QTcF-Intervall > 500 ms, wenn kein korrigierbares Elektrolytungleichgewicht vorliegt oder bei einem Patienten eine angeborene QTc-Verlängerung vorliegt
• Aktuelle therapeutische Antikoagulation
• Jegliche Kontraindikation für die sichere Anwendung einer prophylaktischen Antikoagulation