Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat og lenalidomid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom

8. december 2010 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase I-studie af kombinationen af ​​lenalidomid med histon-deacetylase-hæmmeren, Vorinostat ved Hodgkin og Non Hodgkins lymfom

RATIONALE: Vorinostat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give vorinostat sammen med lenalidomid kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vorinostat, når det gives sammen med lenalidomid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom eller non-Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​lenalidomid og vorinostat.

II. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis af vorinostat og lenalidomid, når det gives i kombination til denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opnå foreløbige data for responsrate, tid til respons, responsvarighed og tid til progression (TTP) for vorinostat og lenalidomid, når de anvendes i kombination.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af vorinostat.

Patienterne får oral vorinostat to gange dagligt på dag 1-14 og oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Patienter skal have en historie med biopsidokumenteret Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom (enten B- eller T-celle) og med recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere behandlingslinje
  • Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse
  • Patienter skal have målbar sygdom ved CT-scanning; PET-scanninger er ønskelige, men ikke obligatoriske, så patienter med negative PET-scanninger men målbar sygdom ved CT er berettigede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved studiestart
  • Patienter kan indskrives, som får tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation eller efter allogen transplantation; de må ikke have nogen aktive relaterede infektioner (dvs. svampe eller viral), ingen akut graft versus host sygdom (GvHD) af nogen grad og ingen kronisk GvHD bortset fra mild hud, eller eller okulær GvHD, der ikke kræver systemisk immunsuppression
  • Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin <= 1,5 mg/dL (patienter med forhøjelse af ukonjugeret bilirubin alene, som ved Gilberts sygdom, er dog berettigede)
  • AST (SGOT) =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT (SGPT) =< 2 x ULN
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet blastcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention - en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG - mindst 28 dage begynder hun at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi
  • I stand til at tage aspirin eller lavmolekylær heparin som profylaktisk antikoagulering
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • I stand til at sluge enteral medicin

Undtagelse

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Gravide eller ammende kvinder; ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi med 28 dages baseline
  • Kendt følsomhed over for thalidomid eller histondeacetyleringsmidler
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler
  • Enhver tidligere brug af lenalidomid, vorinostat eller andre histon-deacetylase-hæmmere bortset fra valproinsyre, som skal stoppes 2 uger før undersøgelsen, medmindre det bruges til kontrol med anfald
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis type B eller C
  • Patienter med kendte hjerne/CNS-metastaser
  • Patienter med ernæringssonder
  • Enhver historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  • Enhver nuværende infektion, der kræver brug af antibiotika, antiviral eller svampedræbende medicin
  • Eventuelle ukontrollerede dysrytmier
  • Baseline QTcF-interval > 500 msek i fravær af korrigerbar elektrolyt-ubalance eller enhver patient med en medfødt historie med QTc-forlængelse
  • Nuværende terapeutisk anti-koagulation
  • Enhver kontraindikation for sikker brug af profylaktisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral vorinostat to gange dagligt på dag 1-14 og oralt lenalidomid én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: lenalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Medicin: vorinostat
Gives oralt
Andre navne:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af kombinationen af ​​vorinostat og lenalidomid i denne patientpopulation
Tidsramme: Efter behandlingscyklus 1
Efter behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 eller derover bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dag 8 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed, intensitet og tid til indtræden af ​​toksicitet
Tidsramme: Dag 8 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dag 8 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AE, laboratoriesikkerhedsvurderinger, ECOG, EKG'er, vitale tegn, transfusioner, hospitalsdage og antibiotikabrug
Tidsramme: Dag 8 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dag 8 og 22 i cyklus 1 og dag 1 i efterfølgende cyklusser og dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Tid til at svare
Tidsramme: Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Svarvarighed
Tidsramme: Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned
Hver 9. uge i terapi efter 2 år minimum hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08144
  • NCI-2010-00947 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner