Vorinostat og lenalidomid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom eller non-Hodgkin-lymfom

Inkludering

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Pasienter må ha en historie med biopsidokumentert Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom (enten B- eller T-celle) og med residiverende eller refraktær sykdom etter minst én tidligere behandlingslinje
• All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien
• Pasienter må ha målbar sykdom ved CT-skanning; PET-skanning er ønskelig, men ikke obligatorisk, slik at pasienter med negative PET-skanninger men målbar sykdom ved CT er kvalifisert
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 ved studiestart
• Pasienter kan bli registrert som får tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon eller etter allogen transplantasjon; de må ikke ha noen aktive relaterte infeksjoner (dvs. sopp eller viral), ingen akutt graft versus host sykdom (GvHD) av noen grad, og ingen kronisk GvHD annet enn mild hud, eller eller okulær GvHD som ikke krever systemisk immunsuppresjon
• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
• Totalt bilirubin <= 1,5 mg/dL (pasienter med forhøyelse av ukonjugert bilirubin alene, som ved Gilberts sykdom, er imidlertid kvalifisert)
• AST (SGOT) =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
• ALT (SGPT) =< 2 x ULN
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med unntak av for tiden behandlet blastcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet og være villige og i stand til å oppfylle kravene til RevAssist
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10-14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon - en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode SAMTIDIG - minst 28 dager begynner hun å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi
• Kan ta aspirin eller lavmolekylært heparin som profylaktisk antikoagulasjon
• Forventet levealder over 3 måneder
• Kan svelge enterale medisiner

Utelukkelse

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• Gravide eller ammende kvinner; ammende kvinner må godta å ikke amme mens de tar lenalidomid
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi med 28 dagers baseline
• Kjent følsomhet overfor thalidomid eller histondeacetyleringsmidler
• Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
• All tidligere bruk av lenalidomid, vorinostat eller andre histon-deacetylase-hemmere enn valproinsyre, som må stoppes 2 uker før studien med mindre den brukes til kontroll av anfall
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt type B eller C
• Pasienter med kjente hjerne/CNS-metastaser
• Pasienter med ernæringssoner
• Enhver historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
• Enhver pågående infeksjon som krever bruk av antibiotika, antivirale eller soppdrepende medisiner
• Eventuelle ukontrollerte dysrytmier
• Baseline QTcF-intervall > 500 msek i fravær av korrigerbar elektrolyttubalanse eller enhver pasient med en medfødt historie med QTc-forlengelse
• Gjeldende terapeutisk antikoagulasjon
• Enhver kontraindikasjon for sikker bruk av profylaktisk antikoagulasjon