伏立诺他和来那度胺治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤患者

包容

• 了解并自愿签署知情同意书
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 患者必须有活检记录的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤（B 细胞或 T 细胞淋巴瘤）病史，并且在至少一种既往治疗后疾病复发或难治
• 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止
• 患者必须有可通过 CT 扫描测量的疾病； PET 扫描是可取的，但不是强制性的，因此 PET 扫描阴性但 CT 可测量疾病的患者符合条件
• 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
• 可入组自体干细胞移植或异基因移植后复发的患者；他们必须没有活动性相关感染（即真菌或病毒），没有任何级别的急性移植物抗宿主病（GvHD），并且没有除轻度皮肤以外的慢性 GvHD，或者不需要全身免疫抑制的眼部 GvHD
• 这些范围内的实验室测试结果：
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3
• 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
• 总胆红素 <= 1.5 mg/dL（但是，单独未结合胆红素升高的患者，如吉尔伯特病，符合条件）
• AST (SGOT) =< 2 x 正常值上限 (ULN)
• ALT (SGPT) =< 2 x ULN
• 除目前正在治疗的母细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，既往无恶性肿瘤 >= 5 年
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist 的要求
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开出来那度胺处方前 10-14 天内和开具来那度胺处方后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/ml 的血清或尿液妊娠试验阴性（必须在 7 天内配药）并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的避孕方法——一种非常有效的方法和另一种同时有效的方法——她开始服用来那度胺至少 28 天； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
• 能够服用阿司匹林或低分子肝素作为预防性抗凝药
• 预期寿命大于3个月
• 能够吞咽肠内药物

排除

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 怀孕或哺乳期女性；哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
• 在 28 天基线时使用任何其他实验性药物或疗法
• 已知对沙利度胺或组蛋白脱乙酰剂敏感
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑
• 任何先前使用过除丙戊酸以外的来那度胺、伏立诺他或其他组蛋白脱乙酰酶抑制剂，除非用于控制癫痫发作，否则必须在研究前 2 周停止
• 同时使用其他抗癌药物或治疗
• 已知 HIV 阳性或乙型或丙型传染性肝炎
• 已知有脑/CNS 转移的患者
• 有饲管的患者
• 任何深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史
• 任何需要使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物的当前感染
• 任何不受控制的心律失常
• 在没有可纠正的电解质失衡或任何有先天性 QTc 延长病史的患者的情况下，基线 QTcF 间期 > 500 毫秒
• 目前治疗性抗凝
• 安全使用预防性抗凝治疗的任何禁忌症