Vorinostaatti ja lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma

Inkluusio

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Potilailla on oltava biopsialla dokumentoitu Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma (joko B- tai T-solu) ja uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään yhden aikaisemman hoitojakson jälkeen
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
• Potilailla on oltava CT-skannauksella mitattavissa oleva sairaus; PET-skannaukset ovat toivottavia, mutta eivät pakollisia, jotta potilaat, joilla on negatiivinen PET-skannaus mutta mitattavissa oleva sairaus TT:llä, ovat kelvollisia
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tutkimukseen tullessa
• Mukaan voidaan ottaa potilaita, jotka uusiutuvat autologisen kantasolusiirron tai allogeenisen siirron jälkeen; heillä ei saa olla aktiivisia läheisiä infektioita (eli sieni- tai virusinfektioita), minkään asteen akuuttia siirrännäis- isäntätautia (GvHD) eikä kroonista GvHD:tä muuta kuin lievää ihoa tai silmän GvHD:tä, joka ei vaadi systeemistä immunosuppressiota
• Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
• Kokonaisbilirubiini <= 1,5 mg/dl (potilaat, joilla on pelkkä konjugoimattoman bilirubiinin nousu, kuten Gilbertin taudissa, ovat kuitenkin kelvollisia)
• AST (SGOT) = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• ALT (SGPT) = < 2 x ULN
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon blastisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
• Kaikkien tutkimukseen osallistujien tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 päivän kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa). ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää - yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA - vähintään 28 päivän kuluttua hän aloittaa lenalidomidin käytön; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
• Pystyy ottamaan aspiriinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia profylaktisena antikoagulanttina
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Pystyy nielemään enteraalisia lääkkeitä

Poissulkeminen

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän lähtötasolla
• Tunnettu herkkyys talidomidi- tai histonia deasetyloiville aineille
• erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Lenalidomidin, vorinostaatin tai muiden histoni-deasetylaasi-estäjien kuin valproiinihapon aikaisempi käyttö, joka on lopetettava 2 viikkoa ennen tutkimusta, ellei sitä käytetä kohtausten hallintaan
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
• Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan B- tai C-hepatiittiin
• Potilaat, joilla tunnetaan aivo-/keskushermoston etäpesäkkeitä
• Potilaat, joilla on ruokintaletku
• Mikä tahansa historiallinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
• Mikä tahansa nykyinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkityksen käyttöä
• Kaikki hallitsemattomat rytmihäiriöt
• Lähtötilanteen QTcF-aika > 500 ms, jos elektrolyyttitasapainoa ei ole korjattavissa tai jos potilaalla on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen
• Nykyinen terapeuttinen antikoagulaatio
• Kaikki vasta-aiheet ennaltaehkäisevän antikoagulantin turvalliselle käytölle