AMES + EMG バイオフィードバックによる慢性脳卒中の治療 (AMES)
2019年10月29日 更新者：AMES Technology
この研究の目的は、研究に参加する 1 年以上前に脳卒中を患い、影響を受けた手を開くことができないままの人が、10 ～ 15 週間の治療後に影響を受けた腕をより良く感じて動かすことができるかどうかを判断することです。新しいロボット治療装置 (AMES 装置) と EMG バイオフィードバック。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間にわたり、成人の脳における皮質可塑性の発見は、従来の治療法では運動機能の回復が遅れた脳卒中生存者をリハビリするための新しい治療法の開発につながりました。
しかし、これらの新しい治療法の有効性は、比較的高機能な慢性脳卒中患者に限定されているようです。
低機能の慢性脳卒中患者の機能的な運動を回復するのに効果的である可能性のある治療アプローチは、「AMES」（Assisted Movement with Enhanced Sensation の略）です。
低機能の片麻痺脳卒中患者の動きを回復する AMES の有効性にもかかわらず、関節に麻痺のある患者は、AMES 治療や他のリハビリテーション療法によって麻痺方向の動きを回復しない傾向があります。
この研究の目的は、バイオフィードバックと組み合わせた AMES 治療が麻痺性脳卒中患者の機能的運動の回復に役立つかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTまたはMRIスキャンで記録され、残存する上肢筋力低下を伴う、皮質または皮質下の半球性脳卒中（虚血性または出血性）。
- -被験者登録の12か月以上前に発生した慢性脳卒中。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 罹患した手の指を 5.0 cm 以上伸ばすことができない。
- 修正アッシュワース スケールで指と手首のインピーダンス ≤ 3。
- 手を開閉しようとした際の長指伸筋の測定可能な筋電図 (>2 x ベースライン)。
- 身体的および認知的にプロトコルに同意し、遵守することができる（治験担当医による検査に基づく）。
- 被験者はインフォームド・コンセントを伝えることができる物理的能力がなければならない、またはインフォームド・コンセントを提供するために法的に権限を与えられた代理人が同伴する必要があります。
除外基準:
- 影響を受けた腕の完全な弛緩。
- 上肢の固有受容感覚の重大な欠損（目を閉じた状態での受動的な指の動きの方向の正確な検出率が 70% 未満）。
- 障害のある腕の機能を損なう、または腕に痛みを引き起こす、脳卒中以外の病的な神経学的/身体的状態。
- 脊髄損傷、関節炎、または可動域の喪失をもたらした影響を受けた腕の骨折。
- 試験対象の腕に重大な運動障害または感覚障害を引き起こす末梢神経損傷または神経障害。
- 心肺機能障害には、制御不能な高血圧または狭心症、深部静脈血栓症、非代償性うっ血性心不全、心筋梗塞、心臓の異常、または運動不耐症が含まれますが、これらに限定されません。
- 主要な活動性精神障害。
- 重度の失行を含む、認知的または行動的に指示に従うことができない。口頭（英語）による指示を理解できない、または研究担当者と適切にコミュニケーションをとることができない。
- アームのサイズが AMES デバイスと互換性がありません (デバイスに手足を入れて確認します)。
- 重度の拘縮、可動域の減少、またはデバイスやバイブレーターの快適な位置決めや耐性を妨げる皮膚の状態。
- 上肢の運動系に影響を及ぼす進行性の神経変性疾患。
- 制御不能な発作障害。
- 現在のアルコールまたは薬物の乱用。
- 予期生存期間が 12 か月未満の末期疾患。
- 障害のある腕の治療に関する別の研究に現在または参加予定である
- AMES治療期間の直前または期間中に、障害のある四肢に対するあらゆる種類の臨床治療を計画的に開始または中止する。
- NIH Stroke Scale、以下のスコア: 感覚項目スコア > 1;患肢スコアが 1 を超える無視。
- AMES試験参加中にボトックス注射（登録前または登録中の5か月）、鎮痙薬の開始、または他のロボット（例：MANUS、Locomat）または電気または振動刺激装置（例：Bioness）の使用を受ける意向。
- 認知的または行動的に指示に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMGバイオフィードバックによるAMES療法
AMES デバイスは、バイブレーターが手の筋肉を振動させながら、手の受動的屈曲と伸展を交互に繰り返す 30 分間の治療期間を提供します。
被験者の仕事は、デバイスの動きを支援することです。
コンピューター画面は、被験者が手に生成できる EMG 活動の量の視覚的なフィードバックを提供します。
この研究では、EMGバイオフィードバックと組み合わせたAMES療法が麻痺性脳卒中被験者の手の開きを回復できるかどうかを検討します。
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各被験者はクリニックで 30 回の AMES 療法を受けます。
各セッションは、10 分間の機能テスト (受動運動および筋力テスト) と、それに続く AMES デバイスを使用した 30 分間の把握療法で構成されます。
被験者の 1 つのグループは関節トルク バイオフィードバックのみ (EMG フィードバックなし) による AMES 療法を受け、もう 1 つのグループは EMG バイオフィードバックによる AMES 療法を受けます。
すべての被験者は、把握機構が開いているときに手を開き、機構が閉じているときに手を閉じようとする必要がありますが、被験者を支援するために提供されるバイオフィードバック情報は 2 つの被験者グループで異なります。
他の名前：
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実験的：トルクバイオフィードバックによるAMES療法
AMES デバイスは、バイブレーターが手の筋肉を振動させながら、手の受動的屈曲と伸展を交互に繰り返す 30 分間の治療期間を提供します。
被験者の仕事は、デバイスの動きを支援することです。
コンピューター画面は、被験者が動作中に手に生成できるトルク (力) の量の視覚的なフィードバックを提供します。
この研究では、AMES療法とトルクバイオフィードバックを組み合わせて、麻痺のある脳卒中患者の手の開きを回復できるかどうかを検討します。
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各被験者はクリニックで 30 回の AMES 療法を受けます。
各セッションは、10 分間の機能テスト (受動運動および筋力テスト) と、それに続く AMES デバイスを使用した 30 分間の把握療法で構成されます。
被験者の 1 つのグループは関節トルク バイオフィードバックのみ (EMG フィードバックなし) による AMES 療法を受け、もう 1 つのグループは EMG バイオフィードバックによる AMES 療法を受けます。
すべての被験者は、把握機構が開いているときに手を開き、機構が閉じているときに手を閉じようとする必要がありますが、被験者を支援するために提供されるバイオフィードバック情報は 2 つの被験者グループで異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：すべてのトレーニング セッションを完了してから 1 週間以内。
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30 回の AMES トレーニング セッションに伴う手の機能的動きの変化の測定。
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すべてのトレーニング セッションを完了してから 1 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer (UL) 評価
時間枠：ベースライン時と、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 週間以内に再度。測定間の間隔は 10 ～ 12 週間でした。
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スケール: Fugl-Meyer アセスメント - 運動機能 - 上肢 調子、可動域、および相乗効果に基づく上肢の機能障害の測定。
この研究の合計スコアには、評価の運動機能サブスケールの上肢部分のみが含まれます。上肢サブセットのスコア範囲は 0 ～ 66 で、0 は機能がなく、目に見える反射がない (つまり、重度の麻痺)、66 を表します。正常な運動機能を表します。
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ベースライン時と、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 週間以内に再度。測定間の間隔は 10 ～ 12 週間でした。
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脳卒中影響スケール (身体的問題、可動性、手、ADL)
時間枠：すべてのトレーニング セッションを完了してから 1 週間以内。
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8 つの可能な下位尺度のうち 4 つが使用されました: 身体的問題、可動性、手、および日常生活。合計 26 の質問で構成されます [1 (最も影響が少ない) から 5 (最も影響が大きい) までスコア付けされます]。 4 つのサブスケールすべての合計 (合計) 生スコアの最小値は 26、最大値は 130 です。 次に、生のスコアの合計が次のように変換されます。 [(実際の未加工スコア - 可能な最低の未加工スコア)/可能な未加工スコアの範囲] X 100。 変換後のスコアの最小値は 0、最大値は 100 です。 |
すべてのトレーニング セッションを完了してから 1 週間以内。
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脳卒中影響スケール (脳卒中回復)
時間枠：すべてのトレーニング セッションを完了してから 1 週間以内。
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脳卒中影響スケールの別のセクションでは、脳卒中からの回復に対する自己認識を測定します。
脳卒中の回復は 0 ～ 100 のスケールに基づいており、0 は回復なしを表し、100 は完全な回復を表します。
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すべてのトレーニング セッションを完了してから 1 週間以内。
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強度試験 屈曲
時間枠：ベースライン時と、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 週間以内に再度。測定間の間隔は 10 ～ 12 週間でした。
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各トレーニングセッションの終了時の親指と指の最大絞り（つまり、屈曲）強度。
参加者は、各努力の間に 5 ～ 10 秒の休憩時間を挟みながら、できるだけ強く手を 3 回握りました。
トレーニング セッションごとに、3 回の取り組みの平均として 1 つのスコアが計算されました。
ベースライン スコアは、最初の 3 つのセッション スコアの平均に基づいていました (つまり、最初の 3 つのトレーニング セッションの合計 9 回の努力)。
最終スコアは、過去 3 回のトレーニング セッションの平均に基づいていました。
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ベースライン時と、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 週間以内に再度。測定間の間隔は 10 ～ 12 週間でした。
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強度試験の延長
時間枠：ベースライン時と、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 週間以内に再度。測定間の間隔は 10 ～ 12 週間でした。
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各トレーニングセッション終了時の親指と指の最大開口力（すなわち、伸展力）。
参加者は、各努力の間に 5 ～ 10 秒の休憩時間を挟みながら、できるだけ強く手を 3 回握りました。
トレーニング セッションごとに、3 回の取り組みの平均として 1 つのスコアが計算されました。
ベースライン スコアは、最初の 3 つのセッション スコアの平均に基づいていました (つまり、最初の 3 つのトレーニング セッションの合計 9 回の努力)。
最終スコアは、過去 3 回のトレーニング セッションの平均に基づいていました。
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ベースライン時と、すべてのトレーニング セッションの完了後 1 週間以内に再度。測定間の間隔は 10 ～ 12 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul J. Cordo, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月21日
一次修了 (実際)
2011年2月28日
研究の完了 (実際)
2011年2月28日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。