AMES + EMG 生物反馈治疗慢性中风 (AMES)
2019年10月29日 更新者：AMES Technology
本研究的目的是确定在进入研究之前中风超过一年并且仍然无法张开受影响的手的个体在接受 10-15 周的治疗后是否能够更好地感知和移动受影响的手臂新的机器人治疗设备（AMES 设备）和 EMG 生物反馈。
研究概览
详细说明
在过去的 20 年里，成人大脑皮质可塑性的发现导致了新疗法的开发，以帮助中风幸存者恢复运动功能，这些幸存者的运动功能恢复在传统治疗方法中停滞不前。
然而，这些新疗法的疗效似乎仅限于相对高功能的慢性中风患者。
一种可能对恢复低功能慢性中风患者的功能性运动有效的治疗方法是“AMES”，它代表具有增强感觉的辅助运动。
尽管 AMES 在恢复低功能偏瘫中风患者的运动方面具有疗效，但关节麻痹的患者往往无法通过 AMES 治疗或其他康复疗法恢复麻痹方向的运动。
本研究的目的是确定 AMES 治疗与生物反馈相结合是否有助于恢复瘫痪中风患者的功能运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 半球中风（缺血性或出血性），皮质或皮质下，由 CT 或 MRI 扫描记录并与残留的上肢无力相关。
- 慢性中风，发生在受试者入组前 ≥ 12 个月。
- 年龄18-80岁。
- 受影响手的任何手指无法伸展超过 5.0 厘米。
- 改良 Ashworth 量表的手指和手腕阻抗≤3。
- 在尝试打开或关闭手时，长手指伸肌中的可测量肌电图（> 2 x 基线）。
- 身体上和认知上能够同意并遵守协议（基于研究医师的检查）。
- 受试者必须在身体上能够表达知情同意，或者必须由合法授权的代表陪同以提供知情同意。
排除标准：
- 受影响的手臂完全松弛。
- 显着的上肢本体感觉缺陷（<70% 正确检测闭眼被动手指运动方向）。
- 中风以外的病理性神经/身体状况会损害受损手臂的功能或导致手臂疼痛。
- 导致运动范围丧失的受影响手臂的脊髓损伤、关节炎或骨折。
- 周围神经损伤或神经病变导致被测手臂出现明显的运动或感觉丧失。
- 心肺损害包括但不限于不受控制的高血压或心绞痛、深静脉血栓形成、失代偿性充血性心力衰竭、心肌梗塞、心脏不规则或运动不耐受。
- 主要活动性精神障碍。
- 认知或行为上无法遵循指示，包括严重的失用症；无法理解口头（英语）指示，或无法与研究人员充分沟通。
- 手臂尺寸与 AMES 设备不兼容（通过将肢体放入设备中进行检查）。
- 严重的挛缩或运动范围缩小或皮肤状况会妨碍设备或振动器的舒适定位或耐受性。
- 影响上肢运动系统的任何进行性神经退行性疾病。
- 不受控制的癫痫症。
- 当前滥用酒精或药物。
- 预计生存期 <12 个月的绝症。
- 当前或计划同时参与另一项涉及对受损手臂进行治疗的研究
- 在 AMES 治疗期之前或期间计划开始或停止对受损肢体进行任何类型的临床治疗。
- NIH 中风量表，评分如下： 感官项目评分 >1；忽视涉及受影响的肢体得分> 1。
- 打算在参加 AMES 试验时接受肉毒杆菌毒素注射（入组前 5 个月或入组期间）、开始服用解痉药或使用任何其他机器人（例如 MANUS、Locomat）或电刺激或振动刺激装置（例如 Bioness） .
- 认知或行为上无法遵循指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMG 生物反馈的 AMES 疗法
AMES 设备提供 30 分钟的治疗期，交替进行手的被动屈曲和伸展，同时振动器振动手部肌肉。
受试者的工作是尝试协助设备移动。
计算机屏幕将提供受试者能够在手中产生的 EMG 活动量的视觉反馈。
本研究将检查 AMES 疗法与 EMG 生物反馈相结合是否可以恢复麻痹性中风受试者的手部张开度。
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每个受试者将在诊所接受 30 次 AMES 治疗。
每个会话将包括 10 分钟的功能测试（即被动运动和力量测试），然后使用 AMES 设备进行 30 分钟的抓握治疗。
一组受试者将接受仅具有关节扭矩生物反馈的 AMES 治疗（无 EMG 反馈），另一组将接受具有 EMG 生物反馈的 AMES 治疗。
虽然所有测试对象都应尝试在抓取机制打开时打开手并在机制关闭时合上手，但为帮助对象提供的生物反馈信息对于 2 个对象组而言将有所不同。
其他名称：
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实验性的：带扭矩生物反馈的 AMES 疗法
AMES 设备提供 30 分钟的治疗期，交替进行手的被动屈曲和伸展，同时振动器振动手部肌肉。
受试者的工作是尝试协助设备移动。
计算机屏幕将提供受试者在运动过程中能够在手中产生的扭矩（力）量的视觉反馈。
本研究将检查 AMES 疗法与扭矩生物反馈相结合是否可以恢复麻痹性中风受试者的手部张开度。
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每个受试者将在诊所接受 30 次 AMES 治疗。
每个会话将包括 10 分钟的功能测试（即被动运动和力量测试），然后使用 AMES 设备进行 30 分钟的抓握治疗。
一组受试者将接受仅具有关节扭矩生物反馈的 AMES 治疗（无 EMG 反馈），另一组将接受具有 EMG 生物反馈的 AMES 治疗。
虽然所有测试对象都应尝试在抓取机制打开时打开手并在机制关闭时合上手，但为帮助对象提供的生物反馈信息对于 2 个对象组而言将有所不同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒子和积木测试
大体时间：在完成所有培训课程后的一周内。
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测量与 30 次 AMES 训练课程相关的手部功能运动的变化。
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在完成所有培训课程后的一周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer (UL) 评估
大体时间：在基线和完成所有培训课程后的一周内再次进行。测量之间的间隔为 10-12 周。
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量表：Fugl-Meyer 评估-运动功能-上肢 根据音调、运动范围和协同作用测量上肢损伤。
本研究中的总分仅包括评估的运动功能分量表的上肢部分，上肢子集的评分范围为 0-66，其中 0 表示无功能且无可见反射（即深度麻痹），66 分代表正常的运动功能。
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在基线和完成所有培训课程后的一周内再次进行。测量之间的间隔为 10-12 周。
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中风影响量表（身体问题、活动能力、手、ADL）
大体时间：在完成所有培训课程后的一周内。
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使用了 8 个可能的子量表中的四个：身体问题、移动性、手部和日常生活，共包含 26 个问题 [从 1（影响最小）到 5（影响最大）评分]。 所有 4 个子量表的总（总和）原始分数最低为 26 分，最高为 130 分。 然后转换总的原始分数： [（实际原始分数 - 可能的最低原始分数）/可能的原始分数范围] X 100。 最小转换分数为 0，最大值为 100。 |
在完成所有培训课程后的一周内。
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中风影响量表（中风恢复）
大体时间：在完成所有培训课程后的一周内。
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中风影响量表的一个单独部分测量中风恢复的自我感觉。
中风恢复基于 0-100 的等级，0 代表没有恢复，100 代表完全恢复。
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在完成所有培训课程后的一周内。
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力量测试屈曲
大体时间：在基线和完成所有培训课程后的一周内再次进行。测量之间的间隔为 10-12 周。
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每次训练结束时拇指和手指的最大挤压（即屈曲）强度。
参与者尽可能用力挤压手 3 次，每次挤压之间有 5-10 秒的休息时间。
为每个训练课程计算一个分数作为 3 次努力的平均值。
基线分数基于前 3 节课分数的平均值（即，前 3 节训练课的总努力量为 9）。
最终得分基于最近 3 次训练的平均值。
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在基线和完成所有培训课程后的一周内再次进行。测量之间的间隔为 10-12 周。
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强度测试扩展
大体时间：在基线和完成所有培训课程后的一周内再次进行。测量之间的间隔为 10-12 周。
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每次训练结束时拇指和手指的最大张开（即伸展）强度。
参与者尽可能用力挤压手 3 次，每次挤压之间有 5-10 秒的休息时间。
为每个训练课程计算一个分数作为 3 次努力的平均值。
基线分数基于前 3 节课分数的平均值（即，前 3 节训练课的总努力量为 9）。
最终得分基于最近 3 次训练的平均值。
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在基线和完成所有培训课程后的一周内再次进行。测量之间的间隔为 10-12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul J. Cordo, PhD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月21日
初级完成 (实际的)
2011年2月28日
研究完成 (实际的)
2011年2月28日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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