Лечение хронического инсульта с помощью AMES + EMG Biofeedback (AMES)
29 октября 2019 г. обновлено: AMES Technology
Цель этого исследования — определить, способны ли люди, перенесшие инсульт более чем за год до включения в исследование и не способные разжать пораженную руку, лучше ощущать и двигать пораженной рукой после 10–15 недель лечения с помощью новый роботизированный терапевтический аппарат (аппарат AMES) и ЭМГ с биологической обратной связью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 20 лет открытие пластичности коры головного мозга взрослого человека привело к разработке новых методов лечения для реабилитации выживших после инсульта, у которых восстановление двигательной функции застопорилось с помощью традиционной терапевтической методологии.
Тем не менее, эффективность этих новых методов лечения, по-видимому, ограничена относительно хорошо функционирующими пациентами с хроническим инсультом.
Терапевтический подход, который может быть эффективным для восстановления функционального движения у пациентов с хроническим инсультом с низкой функциональностью, - это «AMES», что означает вспомогательное движение с усиленной чувствительностью.
Несмотря на эффективность AMES в восстановлении движения у пациентов с низкофункционирующим гемипаретическим инсультом, у пациентов с плегией в суставе, как правило, не восстанавливается движение в плегическом направлении при лечении AMES или других реабилитационных методах.
Цель этого исследования — определить, может ли лечение AMES в сочетании с биологической обратной связью помочь в восстановлении функционального движения у пациентов с плегическим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полушарный инсульт (ишемический или геморрагический), корковый или подкорковый, подтвержденный КТ или МРТ и связанный с остаточной слабостью верхних конечностей.
- Хронический инсульт, произошедший за ≥12 месяцев до включения субъекта в исследование.
- Возраст 18-80 лет.
- Неспособность разогнуть любой из пальцев пораженной руки более чем на 5,0 см.
- Импеданс пальцев и запястья ≤3 по модифицированной шкале Эшворта.
- Измеряемая ЭМГ (> 2 x исходный уровень) в мышце-разгибателе длинного пальца во время попытки разжимания или закрывания руки.
- Физически и когнитивно способен дать согласие и соблюдать протокол (на основании осмотра врачом-исследователем).
- Субъект должен быть физически способен сообщить об информированном согласии или должен быть в сопровождении законного представителя для предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Полная вялость пораженной руки.
- Значительный проприоцептивный дефицит верхних конечностей (<70% правильного определения направления пассивного движения пальцев при закрытых глазах).
- Патологические неврологические/физические состояния, кроме инсульта, нарушающие функцию пораженной руки или вызывающие боль в руке.
- Травма спинного мозга, артрит или перелом пораженной руки, которые привели к потере диапазона движений.
- Повреждение периферических нервов или невропатия, приводящие к значительной двигательной или сенсорной потере в испытуемой руке.
- Сердечно-легочные нарушения, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию или стенокардию, тромбоз глубоких вен, декомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма или непереносимость физической нагрузки.
- Большое активное психическое расстройство.
- Когнитивная или поведенческая неспособность следовать инструкциям, включая тяжелую апраксию; неспособность понимать словесные (английские) указания или неспособность адекватно общаться с персоналом исследования.
- Размер руки несовместим с устройством AMES (проверяется помещением конечности в устройство).
- Тяжелые контрактуры или ограниченный диапазон движений или состояние кожи, препятствующее удобному расположению или переносимости устройства или вибраторов.
- Любое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее двигательную систему верхних конечностей.
- Неконтролируемое судорожное расстройство.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Неизлечимое заболевание с предполагаемой выживаемостью <12 месяцев.
- Текущее или планируемое одновременное участие в другом исследовании, включающем терапию пораженной руки.
- Запланированное начало или прекращение любого вида клинической терапии пораженной конечности непосредственно перед или во время периода лечения AMES.
- Шкала инсульта NIH, следующие баллы: балл по сенсорным параметрам >1; Игнорирование с участием пораженной конечности оценка > 1.
- Намерение получить инъекции ботокса (за 5 месяцев до или во время регистрации), начало приема спазмолитических препаратов или использование любого другого роботизированного (например, MANUS, Locomat), устройства электрической или вибрационной стимуляции (например, Bioness) во время участия в исследовании AMES. .
- Когнитивно или поведенчески неспособен следовать инструкциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия AMES с биологической обратной связью ЭМГ
Устройство AMES обеспечивает 30-минутный период лечения с попеременным пассивным сгибанием и затем разгибанием руки, в то время как вибраторы вибрируют мышцы руки.
Задача субъекта состоит в том, чтобы попытаться помочь устройству в движении.
Экран компьютера обеспечит визуальную обратную связь о количестве активности ЭМГ, которую субъект может генерировать в руке.
В этом исследовании будет изучено, может ли терапия AMES в сочетании с биологической обратной связью ЭМГ восстановить раскрытие рук у пациентов с плегическим инсультом.
|
Каждый субъект получит 30 сеансов терапии AMES в клинике.
Каждая сессия будет состоять из 10-минутного функционального тестирования (т. е. тестов пассивного движения и силы), за которым следуют 30-минутная терапия хватанием с использованием устройства AMES.
Одна группа субъектов будет получать терапию AMES только с биологической обратной связью по крутящему моменту сустава (без обратной связи ЭМГ), а другая группа будет получать терапию AMES с биологической обратной связью ЭМГ.
В то время как все испытуемые должны попытаться открыть руку, когда механизм захвата открывается, и закрыть руку, когда механизм закрывается, информация биологической обратной связи, предоставляемая субъекту, будет различаться для двух групп субъектов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия AMES с биологической обратной связью Torque
Устройство AMES обеспечивает 30-минутный период лечения с попеременным пассивным сгибанием и затем разгибанием руки, в то время как вибраторы вибрируют мышцы руки.
Задача субъекта состоит в том, чтобы попытаться помочь устройству в движении.
Экран компьютера обеспечит визуальную обратную связь о величине крутящего момента (силы), которую субъект может создать в руке во время движения.
В этом исследовании будет изучено, может ли терапия AMES в сочетании с биологической обратной связью Torque восстановить открывание рук у пациентов с плегическим инсультом.
|
Каждый субъект получит 30 сеансов терапии AMES в клинике.
Каждая сессия будет состоять из 10-минутного функционального тестирования (т. е. тестов пассивного движения и силы), за которым следуют 30-минутная терапия хватанием с использованием устройства AMES.
Одна группа субъектов будет получать терапию AMES только с биологической обратной связью по крутящему моменту сустава (без обратной связи ЭМГ), а другая группа будет получать терапию AMES с биологической обратной связью ЭМГ.
В то время как все испытуемые должны попытаться открыть руку, когда механизм захвата открывается, и закрыть руку, когда механизм закрывается, информация биологической обратной связи, предоставляемая субъекту, будет различаться для двух групп субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: В течение недели после завершения всех учебных занятий.
|
Измерение изменения функционального движения руки, связанного с 30 тренировками AMES.
|
В течение недели после завершения всех учебных занятий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (UL)
Временное ограничение: На исходном уровне и снова в течение недели после завершения всех учебных занятий. Интервал между измерениями составлял 10-12 недель.
|
Шкала: оценка Fugl-Meyer-моторная функция-верхняя конечность Измерение нарушений в верхней конечности на основе тонуса, диапазона движений и синергизма.
Общий балл в этом исследовании включает только часть верхней конечности подшкалы оценки моторной функции, при этом подгруппа верхней конечности имеет диапазон баллов от 0 до 66, где 0 означает отсутствие функции и отсутствие видимых рефлексов (т. е. глубокая плегия) и 66. представляющие нормальную двигательную функцию.
|
На исходном уровне и снова в течение недели после завершения всех учебных занятий. Интервал между измерениями составлял 10-12 недель.
|
|
Шкала воздействия инсульта (физические проблемы, подвижность, руки, ADL)
Временное ограничение: В течение недели после завершения всех учебных занятий.
|
Были использованы четыре из восьми возможных субшкал: физические проблемы, подвижность, руки и повседневная жизнь, состоящих из 26 вопросов [оценка от 1 (наименьшее влияние) до 5 (наибольшее влияние)]. Общий (суммарный) необработанный балл по всем 4 подшкалам составляет минимум 26 и максимум 130. Затем общий необработанный балл преобразуется: [(Фактическая исходная оценка — наименьшая возможная исходная оценка)/возможный диапазон исходной оценки] X 100. Минимальная трансформируемая оценка равна 0, а максимальная — 100. |
В течение недели после завершения всех учебных занятий.
|
|
Шкала воздействия инсульта (восстановление после инсульта)
Временное ограничение: В течение недели после завершения всех учебных занятий.
|
Отдельный раздел Шкалы воздействия инсульта измеряет самооценку восстановления после инсульта.
Восстановление после инсульта оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие восстановления, а 100 — полное восстановление.
|
В течение недели после завершения всех учебных занятий.
|
|
Сгибание в тесте на силу
Временное ограничение: На исходном уровне и снова в течение недели после завершения всех учебных занятий. Интервал между измерениями составлял 10-12 недель.
|
Максимальная сила сжатия (т. е. сгибания) большого и остальных пальцев в конце каждой тренировки.
Участник максимально сильно сжимал руку 3 раза с 5-10-секундным отдыхом между каждым усилием.
Для каждой тренировочной сессии рассчитывался единый балл как среднее значение трех усилий.
Исходный балл был основан на среднем балле за первые 3 тренировки (т. е. 9 общих усилий за первые 3 тренировки).
Окончательная оценка основывалась на среднем значении последних 3 тренировок.
|
На исходном уровне и снова в течение недели после завершения всех учебных занятий. Интервал между измерениями составлял 10-12 недель.
|
|
Расширение теста на прочность
Временное ограничение: На исходном уровне и снова в течение недели после завершения всех учебных занятий. Интервал между измерениями составлял 10-12 недель.
|
Максимальная сила раскрытия (т.е. разгибания) большого и остальных пальцев в конце каждой тренировки.
Участник максимально сильно сжимал руку 3 раза с 5-10-секундным отдыхом между каждым усилием.
Для каждой тренировочной сессии рассчитывался единый балл как среднее значение трех усилий.
Исходный балл был основан на среднем балле за первые 3 тренировки (т. е. 9 общих усилий за первые 3 тренировки).
Окончательная оценка основывалась на среднем значении последних 3 тренировок.
|
На исходном уровне и снова в течение недели после завершения всех учебных занятий. Интервал между измерениями составлял 10-12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT NS060192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .