Tratamiento del accidente cerebrovascular crónico con AMES + EMG Biofeedback (AMES)
29 de octubre de 2019 actualizado por: AMES Technology
El propósito de este estudio es determinar si las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular más de un año antes de ingresar al estudio y que aún no pueden abrir la mano afectada pueden sentir y mover mejor el brazo afectado después de 10 a 15 semanas de tratamiento con un nuevo dispositivo de terapia robótica (el dispositivo AMES) y biorretroalimentación EMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, el descubrimiento de la plasticidad cortical en el cerebro humano adulto ha llevado al desarrollo de nuevas terapias para rehabilitar a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares cuya recuperación de la función motora se ha estancado con la metodología terapéutica convencional.
Sin embargo, la eficacia de estas nuevas terapias parece estar limitada a pacientes con accidente cerebrovascular crónico de funcionamiento relativamente alto.
Un enfoque terapéutico que puede ser eficaz para restaurar el movimiento funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico de bajo funcionamiento es "AMES", que significa Movimiento Asistido con Sensación Mejorada.
A pesar de la eficacia de AMES para restaurar el movimiento en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético de bajo funcionamiento, aquellos con plejía en una articulación tienden a no recuperar el movimiento en la dirección pléjica con el tratamiento con AMES o con otras terapias de rehabilitación.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con AMES en combinación con biorretroalimentación puede ser útil para restaurar el movimiento funcional en pacientes con accidente cerebrovascular pléjicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemisférico (isquémico o hemorrágico), cortical o subcortical, documentado por una tomografía computarizada o una resonancia magnética y asociado con debilidad residual de las extremidades superiores.
- Accidente cerebrovascular crónico, que ocurre ≥12 meses antes de la inscripción del sujeto.
- Edad 18-80 años.
- Incapacidad para mover cualquiera de los dedos de la mano afectada más de 5,0 cm en extensión.
- Impedancia de dedo y muñeca ≤3 en la escala de Ashworth modificada.
- EMG medible (>2 x línea de base) en el músculo extensor del dedo largo durante el intento de abrir o cerrar la mano.
- Capaz física y cognitivamente de dar su consentimiento y cumplir con el protocolo (según el examen realizado por el médico del estudio).
- El sujeto debe ser físicamente capaz de comunicar el consentimiento informado o debe estar acompañado por un representante legalmente autorizado para brindar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Flacidez completa del brazo afectado.
- Déficit propioceptivo significativo de las extremidades superiores (<70 % de detección correcta de la dirección del movimiento pasivo de los dedos con los ojos cerrados).
- Afecciones neurológicas/físicas patológicas, que no sean accidentes cerebrovasculares, que impidan la función del brazo lesionado o que provoquen dolor en el brazo.
- Lesión de la médula espinal, artritis o fracturas del brazo afectado que han resultado en la pérdida del rango de movimiento.
- Lesión del nervio periférico o neuropatía que resulta en una pérdida motora o sensorial significativa en el brazo examinado.
- Compromiso cardiopulmonar que incluye, entre otros, hipertensión o angina no controlada, trombosis venosa profunda, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, infarto de miocardio, irregularidades cardíacas o intolerancia al ejercicio.
- Trastorno psiquiátrico activo mayor.
- Cognitiva o conductualmente incapaz de seguir instrucciones, incluida la apraxia grave; incapacidad para entender instrucciones verbales (inglés), o incapacidad para comunicarse adecuadamente con el personal del estudio.
- Tamaño del brazo incompatible con el dispositivo AMES (comprobado colocando la extremidad en el dispositivo).
- Contracturas severas o disminución del rango de movimiento o condición de la piel que impediría el posicionamiento cómodo o la tolerancia del dispositivo o los vibradores.
- Cualquier trastorno neurodegenerativo progresivo que afecte el sistema motor de las extremidades superiores.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Enfermedad terminal con supervivencia anticipada de <12 meses.
- Participación concurrente actual o planificada en otro estudio que involucre terapia para el brazo afectado
- Inicio planificado o cese de cualquier tipo de terapia clínica en la extremidad afectada justo antes o durante el período de tratamiento AMES.
- NIH Stroke Scale, siguientes puntajes: Puntaje de ítem sensorial de >1; Negligencia que afecta a la extremidad afectada puntuación >1.
- Intención de recibir inyecciones de Botox (5 meses antes o durante la inscripción), inicio de medicación antiespasmódica o uso de cualquier otro dispositivo robótico (p. ej., MANUS, Locomat) o de estimulación eléctrica o vibratoria (p. ej., Bioness) mientras participa en el ensayo AMES .
- Cognitiva o conductualmente incapaz de seguir instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia AMES con biorretroalimentación EMG
El dispositivo AMES proporciona un período de tratamiento de 30 minutos de flexión pasiva alterna y luego extensión de la mano mientras los vibradores hacen vibrar los músculos de la mano.
El trabajo de los sujetos es intentar ayudar al dispositivo en el movimiento.
Una pantalla de computadora proporcionará información visual de la cantidad de actividad EMG que el sujeto puede generar en la mano.
Este estudio examinará si la terapia AMES combinada con biorretroalimentación EMG puede restaurar la apertura de la mano en sujetos pléjicos con accidente cerebrovascular.
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Cada sujeto recibirá 30 sesiones de terapia AMES en la clínica.
Cada sesión constará de 10 minutos de pruebas funcionales (es decir, pruebas de fuerza y movimiento pasivo) seguidas de 30 minutos de terapia de agarre con el dispositivo AMES.
Un grupo de sujetos recibirá terapia AMES solo con biorretroalimentación de torque articular (sin retroalimentación EMG) y el otro grupo recibirá terapia AMES con biorretroalimentación EMG.
Si bien todos los sujetos de prueba deben intentar abrir la mano cuando el mecanismo de agarre se está abriendo y cerrar la mano cuando el mecanismo se está cerrando, la información de biorretroalimentación proporcionada para ayudar a un sujeto diferirá para los 2 grupos de sujetos.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia AMES con biorretroalimentación Torque
El dispositivo AMES proporciona un período de tratamiento de 30 minutos de flexión pasiva alterna y luego extensión de la mano mientras los vibradores hacen vibrar los músculos de la mano.
El trabajo de los sujetos es intentar ayudar al dispositivo en el movimiento.
Una pantalla de computadora proporcionará información visual de la cantidad de torsión (fuerza) que el sujeto puede generar en la mano durante el movimiento.
Este estudio examinará si la terapia AMES combinada con la biorretroalimentación Torque puede restaurar la apertura de la mano en sujetos pléjicos con accidente cerebrovascular.
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Cada sujeto recibirá 30 sesiones de terapia AMES en la clínica.
Cada sesión constará de 10 minutos de pruebas funcionales (es decir, pruebas de fuerza y movimiento pasivo) seguidas de 30 minutos de terapia de agarre con el dispositivo AMES.
Un grupo de sujetos recibirá terapia AMES solo con biorretroalimentación de torque articular (sin retroalimentación EMG) y el otro grupo recibirá terapia AMES con biorretroalimentación EMG.
Si bien todos los sujetos de prueba deben intentar abrir la mano cuando el mecanismo de agarre se está abriendo y cerrar la mano cuando el mecanismo se está cerrando, la información de biorretroalimentación proporcionada para ayudar a un sujeto diferirá para los 2 grupos de sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar todas las sesiones de entrenamiento.
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Medición del cambio en el movimiento funcional de la mano asociado a 30 sesiones de entrenamiento AMES.
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Dentro de una semana de completar todas las sesiones de entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (UL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y nuevamente dentro de una semana después de completar todas las sesiones de entrenamiento. El intervalo entre las mediciones fue de 10 a 12 semanas.
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Escala: Evaluación de Fugl-Meyer-Función motora-Miembro superior Medición del deterioro en el miembro superior basado en el tono, el rango de movimiento y las sinergias.
La puntuación total en este estudio incluye solo la parte de las extremidades superiores de la subescala de la función motora de la evaluación, el subconjunto de las extremidades superiores tiene un rango de puntuación de 0 a 66, donde 0 representa ausencia de función y reflejos visibles (es decir, plejía profunda) y 66 representando la función motora normal.
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Al inicio del estudio y nuevamente dentro de una semana después de completar todas las sesiones de entrenamiento. El intervalo entre las mediciones fue de 10 a 12 semanas.
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (Problemas Físicos, Movilidad, Mano, ADL)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar todas las sesiones de entrenamiento.
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Se utilizaron cuatro de las 8 subescalas posibles: Problemas físicos, Movilidad, Mano y Vida diaria, que constaban de 26 preguntas en total [puntuadas de 1 (menor impacto) a 5 (mayor impacto)]. La puntuación bruta total (suma) de las 4 subescalas tiene un mínimo de 26 y un máximo de 130. A continuación, la puntuación bruta total se transforma: [(puntuación bruta real-puntuación bruta más baja posible)/rango de puntuación bruta posible] X 100. La puntuación mínima transformada es 0 y la máxima es 100. |
Dentro de una semana de completar todas las sesiones de entrenamiento.
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (Recuperación de Accidente Cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar todas las sesiones de entrenamiento.
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Una sección separada de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular mide la autopercepción de la recuperación del accidente cerebrovascular.
La recuperación del accidente cerebrovascular se basa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna recuperación y 100 representa una recuperación completa.
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Dentro de una semana de completar todas las sesiones de entrenamiento.
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Flexión de prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y nuevamente dentro de una semana después de completar todas las sesiones de entrenamiento. El intervalo entre las mediciones fue de 10 a 12 semanas.
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Fuerza máxima de compresión (es decir, flexión) para el pulgar y los dedos al final de cada sesión de entrenamiento.
El participante apretó la mano lo más fuerte posible 3 veces con un período de descanso de 5 a 10 segundos entre cada esfuerzo.
Se calculó una única puntuación para cada sesión de entrenamiento como la media de los 3 esfuerzos.
La puntuación inicial se basó en el promedio de las puntuaciones de las primeras 3 sesiones (es decir, 9 esfuerzos totales durante las primeras 3 sesiones de entrenamiento).
La puntuación final se basó en el promedio de las últimas 3 sesiones de entrenamiento.
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Al inicio del estudio y nuevamente dentro de una semana después de completar todas las sesiones de entrenamiento. El intervalo entre las mediciones fue de 10 a 12 semanas.
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Extensión de prueba de fuerza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y nuevamente dentro de una semana después de completar todas las sesiones de entrenamiento. El intervalo entre las mediciones fue de 10 a 12 semanas.
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Fuerza máxima de apertura (es decir, extensión) para el pulgar y los dedos al final de cada sesión de entrenamiento.
El participante apretó la mano lo más fuerte posible 3 veces con un período de descanso de 5 a 10 segundos entre cada esfuerzo.
Se calculó una única puntuación para cada sesión de entrenamiento como la media de los 3 esfuerzos.
La puntuación inicial se basó en el promedio de las puntuaciones de las primeras 3 sesiones (es decir, 9 esfuerzos totales durante las primeras 3 sesiones de entrenamiento).
La puntuación final se basó en el promedio de las últimas 3 sesiones de entrenamiento.
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Al inicio del estudio y nuevamente dentro de una semana después de completar todas las sesiones de entrenamiento. El intervalo entre las mediciones fue de 10 a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT NS060192
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