Behandeling van chronische beroerte met AMES + EMG-biofeedback (AMES)
29 oktober 2019 bijgewerkt door: AMES Technology
Het doel van deze studie is om te bepalen of personen die meer dan een jaar voor deelname aan de studie een beroerte hebben gehad en die nog steeds niet in staat zijn om hun aangedane hand te openen, hun aangedane arm beter kunnen voelen en bewegen na 10-15 weken behandeling met een nieuw apparaat voor robottherapie (het AMES-apparaat) en EMG-biofeedback.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 20 jaar heeft de ontdekking van corticale plasticiteit in het volwassen menselijk brein geleid tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën om overlevenden van een beroerte te revalideren van wie het herstel van de motorische functie met conventionele therapeutische methodologie tot stilstand is gekomen.
De werkzaamheid van deze nieuwe therapieën lijkt echter beperkt te zijn tot relatief goed functionerende patiënten met een chronische beroerte.
Een therapeutische benadering die effectief kan zijn bij het herstellen van functionele beweging bij slecht functionerende patiënten met een chronische beroerte is "AMES", wat staat voor Assisted Movement with Enhanced Sensation.
Ondanks de werkzaamheid van AMES bij het herstellen van beweging bij patiënten met een hemiparetische beroerte die slecht functioneren, hebben degenen met plegie aan een gewricht de neiging om de beweging in de plegische richting niet te herstellen met AMES-behandeling of met andere revalidatietherapieën.
Het doel van deze studie is om te bepalen of AMES-behandeling in combinatie met biofeedback nuttig kan zijn bij het herstellen van functionele beweging bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemisferische beroerte (ischemisch of hemorragisch), corticaal of subcorticaal, gedocumenteerd door een CT- of MRI-scan en geassocieerd met resterende zwakte van de bovenste ledematen.
- Chronische beroerte, optredend ≥12 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- Onvermogen om een van de vingers van de aangedane hand meer dan 5,0 cm in extensie te brengen.
- Vinger-en-polsimpedantie ≤3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Meetbaar EMG (>2 x basislijn) in de strekspier van de lange vinger tijdens een poging om de hand te openen of te sluiten.
- Fysiek en cognitief in staat om in te stemmen met en zich te houden aan het protocol (gebaseerd op onderzoek door studiearts).
- De proefpersoon moet fysiek in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of moet worden vergezeld door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige slapheid van de aangedane arm.
- Aanzienlijke proprioceptieve stoornis van de bovenste extremiteit (<70% correcte detectie van de richting van passieve vingerbeweging met gesloten ogen).
- Pathologische neurologische/fysieke aandoeningen, anders dan een beroerte, die de functie van de aangetaste arm aantasten of pijn in de arm veroorzaken.
- Ruggenmergletsel, artritis of fracturen van de aangedane arm die hebben geleid tot bewegingsverlies.
- Perifere zenuwbeschadiging of neuropathie resulterend in aanzienlijk motorisch of sensorisch verlies in de geteste arm.
- Cardiopulmonaal compromis inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie of angina pectoris, diepe veneuze trombose, gedecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct, hartonregelmatigheden of inspanningsintolerantie.
- Ernstige actieve psychiatrische stoornis.
- Cognitief of gedragsmatig niet in staat om instructies op te volgen, waaronder ernstige apraxie; onvermogen om verbale (Engelse) aanwijzingen te begrijpen, of onvermogen om adequaat te communiceren met studiepersoneel.
- Grootte van arm niet compatibel met het AMES-apparaat (gecontroleerd door het ledemaat in het apparaat te plaatsen).
- Ernstige contracturen of een verminderd bewegingsbereik of een huidaandoening die een comfortabele positionering of tolerantie van het apparaat of de vibrators verhindert.
- Elke progressieve neurodegeneratieve aandoening die het motorsysteem van de bovenste ledematen aantast.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Actueel misbruik van alcohol of drugs.
- Terminale ziekte met een verwachte overleving van <12 maanden.
- Huidige of geplande gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met therapie voor de aangedane arm
- Geplande start of stopzetting van enige vorm van klinische therapie voor de aangetaste ledemaat vlak voor of tijdens de AMES-behandelingsperiode.
- NIH Stroke Scale, volgende scores: Sensorische itemscore van >1; Verwaarlozing met betrekking tot de aangedane ledemaatscore >1.
- Intentie om Botox-injecties te ontvangen (5 maanden voorafgaand aan of tijdens inschrijving), starten van krampstillende medicatie of gebruik van een andere robot (bijv. MANUS, Locomat) of elektrisch of vibrerend stimulatieapparaat (bijv. Bioness) tijdens deelname aan de AMES-studie .
- Cognitief of gedragsmatig niet in staat om instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMES-therapie met EMG-biofeedback
Het AMES-apparaat biedt een behandelperiode van 30 minuten van afwisselend passieve flexie en vervolgens extensie van de hand terwijl vibrators de spieren van de hand trillen.
De taak van de proefpersoon is om te proberen het apparaat bij de beweging te helpen.
Een computerscherm geeft visuele feedback over de hoeveelheid EMG-activiteit die de proefpersoon in de hand kan genereren.
Deze studie zal onderzoeken of AMES-therapie in combinatie met EMG-biofeedback de handopening kan herstellen bij patiënten met een beroerte.
|
Elk onderwerp krijgt 30 sessies AMES-therapie in de kliniek.
Elke sessie bestaat uit 10 minuten functionele tests (d.w.z. passieve bewegings- en krachttests) gevolgd door 30 minuten grijptherapie met behulp van het AMES-apparaat.
De ene groep proefpersonen krijgt alleen AMES-therapie met gezamenlijke koppelbiofeedback (zonder EMG-feedback) en de andere groep krijgt AMES-therapie met EMG-biofeedback.
Hoewel alle proefpersonen zouden moeten proberen de hand te openen wanneer het grijpmechanisme opent en de hand te sluiten wanneer het mechanisme sluit, zal de biofeedback-informatie die wordt verstrekt om een proefpersoon te helpen voor de 2 proefpersonen verschillen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMES-therapie met Torque-biofeedback
Het AMES-apparaat biedt een behandelperiode van 30 minuten van afwisselend passieve flexie en vervolgens extensie van de hand terwijl vibrators de spieren van de hand trillen.
De taak van de proefpersoon is om te proberen het apparaat bij de beweging te helpen.
Een computerscherm geeft visuele feedback over de hoeveelheid koppel (kracht) die de proefpersoon tijdens de beweging in de hand kan genereren.
Deze studie zal onderzoeken of AMES-therapie in combinatie met Torque-biofeedback de handopening kan herstellen bij patiënten met een beroerte.
|
Elk onderwerp krijgt 30 sessies AMES-therapie in de kliniek.
Elke sessie bestaat uit 10 minuten functionele tests (d.w.z. passieve bewegings- en krachttests) gevolgd door 30 minuten grijptherapie met behulp van het AMES-apparaat.
De ene groep proefpersonen krijgt alleen AMES-therapie met gezamenlijke koppelbiofeedback (zonder EMG-feedback) en de andere groep krijgt AMES-therapie met EMG-biofeedback.
Hoewel alle proefpersonen zouden moeten proberen de hand te openen wanneer het grijpmechanisme opent en de hand te sluiten wanneer het mechanisme sluit, zal de biofeedback-informatie die wordt verstrekt om een proefpersoon te helpen voor de 2 proefpersonen verschillen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Binnen een week na het afronden van alle trainingen.
|
Meting van de verandering in functionele beweging van de hand geassocieerd met 30 AMES-trainingssessies.
|
Binnen een week na het afronden van alle trainingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (UL) beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van alle trainingssessies. Het interval tussen metingen was 10-12 weken.
|
Schaal: beoordeling Fugl-Meyer-motorische functie-bovenste ledematen Meting van stoornissen in de bovenste ledematen op basis van tonus, bewegingsbereik en synergieën.
De totale score in dit onderzoek omvat alleen het gedeelte Bovenste ledematen van de subschaal Motorische functie van de beoordeling, waarbij de subset Bovenste ledematen een scorebereik heeft van 0-66, waarbij 0 staat voor geen functie en geen zichtbare reflexen (d.w.z. diepe plegie) en 66 die de normale motorische functie vertegenwoordigen.
|
Bij baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van alle trainingssessies. Het interval tussen metingen was 10-12 weken.
|
|
Beroerte-impactschaal (lichamelijke problemen, mobiliteit, hand, ADL)
Tijdsspanne: Binnen een week na het afronden van alle trainingen.
|
Er werden vier van de 8 mogelijke subschalen gebruikt: Lichamelijke problemen, Mobiliteit, Handen en Dagelijks leven, bestaande uit in totaal 26 vragen [score van 1 (minste impact) tot 5 (meest impact)]. De totale (opgetelde) ruwe score voor alle 4 de subschalen heeft een minimum van 26 en een maximum van 130. De totale ruwe score wordt vervolgens getransformeerd: [(Werkelijke onbewerkte score-laagst mogelijke onbewerkte score)/Mogelijk onbewerkt scorebereik] X 100. De minimale getransformeerde score is 0 en het maximum is 100. |
Binnen een week na het afronden van alle trainingen.
|
|
Beroerte-impactschaal (herstel van een beroerte)
Tijdsspanne: Binnen een week na het afronden van alle trainingen.
|
Een apart deel van de Stroke Impact Scale meet de zelfperceptie van het herstel na een beroerte.
Herstel na een beroerte is gebaseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen herstel en 100 voor volledig herstel.
|
Binnen een week na het afronden van alle trainingen.
|
|
Krachttest Flexie
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van alle trainingssessies. Het interval tussen metingen was 10-12 weken.
|
Maximale knijpkracht (d.w.z. buigkracht) voor duim en vingers aan het einde van elke trainingssessie.
De deelnemer kneep 3 keer zo hard mogelijk in de hand met een rustperiode van 5-10 seconden tussen elke inspanning.
Voor elke trainingssessie werd een enkele score berekend als het gemiddelde van de 3 inspanningen.
De basislijnscore was gebaseerd op het gemiddelde van de eerste 3 sessiescores (d.w.z. 9 totale inspanningen gedurende de eerste 3 trainingssessies).
De eindscore was gebaseerd op het gemiddelde van de laatste 3 trainingen.
|
Bij baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van alle trainingssessies. Het interval tussen metingen was 10-12 weken.
|
|
Uitbreiding krachttest
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van alle trainingssessies. Het interval tussen metingen was 10-12 weken.
|
Maximale openingskracht (d.w.z. extensie) voor duim en vingers aan het einde van elke trainingssessie.
De deelnemer kneep 3 keer zo hard mogelijk in de hand met een rustperiode van 5-10 seconden tussen elke inspanning.
Voor elke trainingssessie werd een enkele score berekend als het gemiddelde van de 3 inspanningen.
De basislijnscore was gebaseerd op het gemiddelde van de eerste 3 sessiescores (d.w.z. 9 totale inspanningen gedurende de eerste 3 trainingssessies).
De eindscore was gebaseerd op het gemiddelde van de laatste 3 trainingen.
|
Bij baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van alle trainingssessies. Het interval tussen metingen was 10-12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT NS060192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .