AMES + EMG 바이오피드백을 이용한 만성 뇌졸중의 치료 (AMES)
2019년 10월 29일 업데이트: AMES Technology
이 연구의 목적은 연구에 참여하기 1년 이상 전에 뇌졸중을 앓았고 영향을 받은 손을 펼 수 없는 개인이 10-15주간의 치료 후 영향을 받은 팔을 더 잘 감지하고 움직일 수 있는지 확인하는 것입니다. 새로운 로봇 치료 장치(AMES 장치) 및 EMG 바이오피드백.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 성인 인간 두뇌의 피질 가소성의 발견은 기존의 치료 방법론으로 운동 기능 회복이 정체된 뇌졸중 생존자를 재활시키기 위한 새로운 치료법의 개발로 이어졌습니다.
그러나 이러한 새로운 치료법의 효능은 상대적으로 기능이 높은 만성 뇌졸중 환자에게만 국한되는 것으로 보입니다.
기능이 저하된 만성 뇌졸중 환자에게 기능적 움직임을 회복시키는 데 효과적일 수 있는 치료적 접근법은 "AMES"이며, 이는 Assisted Movement with Enhanced Sensation을 의미합니다.
저기능 편마비 뇌졸중 환자의 움직임을 회복시키는 AMES의 효능에도 불구하고, 관절에 마비가 있는 환자는 AMES 치료나 다른 재활 요법으로 마비 방향의 움직임을 회복하지 못하는 경향이 있습니다.
이 연구의 목적은 바이오피드백과 결합된 AMES 치료가 마비성 뇌졸중 환자의 기능적 움직임을 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 반구형 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 피질 또는 피질 하부, CT 또는 MRI 스캔으로 문서화되고 잔여 상지 쇠약과 관련됨.
- 피험자 등록 ≥12개월 전에 발생하는 만성 뇌졸중.
- 나이 18-80세.
- 영향을 받은 손의 손가락을 5.0cm 이상 뻗을 수 없습니다.
- Modified Ashworth Scale에서 손가락과 손목의 임피던스는 ≤3입니다.
- 손을 벌리거나 닫으려고 시도하는 동안 긴 손가락 신근에서 측정 가능한 EMG(>2 x 기준선).
- 신체적 및 인지적으로 프로토콜에 동의하고 준수할 수 있습니다(연구 의사의 검사 기준).
- 피험자는 신체적으로 사전 동의를 전달할 수 있거나 사전 동의를 제공하기 위해 법적으로 권한을 부여받은 대리인과 동행해야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 팔의 완전한 이완.
- 상당한 상지 고유 감각 결손(눈을 감은 상태에서 수동적 손가락 움직임의 방향을 70% 미만으로 정확히 감지).
- 손상된 팔의 기능을 손상시키거나 팔에 통증을 유발하는 뇌졸중 이외의 병리학적 신경학적/신체적 상태.
- 운동 범위를 상실한 척수 손상, 관절염 또는 영향을 받은 팔의 골절.
- 말초 신경 손상 또는 신경 병증으로 인해 테스트 대상 팔에서 상당한 운동 또는 감각 손실이 발생했습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 협심증, 심부 정맥 혈전증, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 심근 경색, 심장 이상 또는 운동 과민증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심폐 기능 장애.
- 주요 활성 정신 장애.
- 심각한 실행증을 포함하여 인지적 또는 행동적으로 지시를 따를 수 없음; 구두(영어) 지시를 이해하지 못하거나 연구 인력과 적절하게 의사소통할 수 없음.
- AMES 장치와 호환되지 않는 팔의 크기(팔다리를 장치에 넣어 확인).
- 장치 또는 진동기의 편안한 위치 또는 허용 오차를 방해하는 심한 구축 또는 운동 범위 감소 또는 피부 상태.
- 상지 운동 시스템에 영향을 미치는 모든 진행성 신경퇴행성 장애.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 현재 알코올 또는 약물 남용.
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 불치병.
- 손상된 팔에 대한 치료와 관련된 다른 연구에 현재 또는 계획된 동시 참여
- AMES 치료 기간 직전 또는 도중 손상된 사지에 대한 모든 종류의 임상 치료의 계획된 시작 또는 중단.
- NIH Stroke Scale, 다음 점수: 감각 항목 점수 >1; 영향을 받은 사지 점수 >1과 관련된 방치.
- AMES 시험에 참여하는 동안 보톡스 주사(등록 전 또는 등록 중 5개월), 진경제 시작 또는 다른 로봇(예: MANUS, Locomat) 또는 전기 또는 진동 자극 장치(예: Bioness) 사용을 받을 의도 .
- 인지적 또는 행동적으로 지시를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG 바이오피드백을 이용한 AMES 요법
AMES 장치는 진동기가 손의 근육을 진동시키는 동안 수동 굴곡과 손의 확장을 번갈아 가며 30분 동안 치료합니다.
주제 작업은 이동 중에 장치를 지원하는 것입니다.
컴퓨터 화면은 대상이 손에서 생성할 수 있는 EMG 활동의 양에 대한 시각적 피드백을 제공합니다.
이 연구는 EMG 바이오피드백과 결합된 AMES 요법이 마비된 뇌졸중 환자의 손 열기를 회복시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
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각 피험자는 클리닉에서 30회의 AMES 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 10분의 기능 테스트(즉, 수동 동작 및 근력 테스트)와 AMES 장치를 사용한 30분의 파악 요법으로 구성됩니다.
한 그룹의 피험자는 관절 토크 바이오피드백(EMG 피드백 없음)으로만 AMES 요법을 받고 다른 그룹은 EMG 바이오피드백으로 AMES 요법을 받습니다.
모든 피험자는 잡기 메커니즘이 열릴 때 손을 펴고 메커니즘이 닫힐 때 손을 닫으려고 시도해야 하지만, 피험자를 돕기 위해 제공되는 바이오피드백 정보는 두 피험자 그룹에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 토크 바이오피드백을 이용한 AMES 요법
AMES 장치는 진동기가 손의 근육을 진동시키는 동안 수동 굴곡과 손의 확장을 번갈아 가며 30분 동안 치료합니다.
주제 작업은 이동 중에 장치를 지원하는 것입니다.
컴퓨터 화면은 대상이 움직이는 동안 손에서 생성할 수 있는 토크(힘)의 양에 대한 시각적 피드백을 제공합니다.
이 연구는 Torque 바이오피드백과 결합된 AMES 요법이 마비된 뇌졸중 대상자에게 손 벌림을 회복시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
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각 피험자는 클리닉에서 30회의 AMES 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 10분의 기능 테스트(즉, 수동 동작 및 근력 테스트)와 AMES 장치를 사용한 30분의 파악 요법으로 구성됩니다.
한 그룹의 피험자는 관절 토크 바이오피드백(EMG 피드백 없음)으로만 AMES 요법을 받고 다른 그룹은 EMG 바이오피드백으로 AMES 요법을 받습니다.
모든 피험자는 잡기 메커니즘이 열릴 때 손을 펴고 메커니즘이 닫힐 때 손을 닫으려고 시도해야 하지만, 피험자를 돕기 위해 제공되는 바이오피드백 정보는 두 피험자 그룹에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트
기간: 모든 교육 세션을 마친 후 일주일 이내.
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30회의 AMES 교육 세션과 관련된 손의 기능적 움직임 변화 측정.
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모든 교육 세션을 마친 후 일주일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer(UL) 평가
기간: 기준선에서 그리고 다시 모든 훈련 세션을 마친 후 일주일 이내에. 측정 사이의 간격은 10-12주였습니다.
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척도: Fugl-Meyer 평가-운동 기능-상지 톤, 동작 범위 및 시너지를 기반으로 상지 손상 측정.
이 연구의 총 점수에는 평가의 운동 기능 하위 척도 중 상지 부분만 포함되며, 상지 하위 집합은 점수 범위가 0-66이며, 0은 기능이 없고 눈에 보이는 반사(즉, 깊은 마비) 및 66을 나타냅니다. 정상적인 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 다시 모든 훈련 세션을 마친 후 일주일 이내에. 측정 사이의 간격은 10-12주였습니다.
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뇌졸중 영향 척도(신체적 문제, 이동성, 손, ADL)
기간: 모든 교육 세션을 마친 후 일주일 이내.
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총 26개의 질문으로 구성된 신체적 문제, 이동성, 손 및 일상 생활의 8개의 가능한 하위 척도 중 4개가 사용되었습니다[1(최소 영향)에서 5(가장 영향)까지 점수]. 4개의 모든 하위 척도에 대한 총(합계) 원점수는 최소 26점에서 최대 130점입니다. 총 원시 점수는 다음과 같이 변환됩니다. [(실제 원점수-최저 원점수)/원점 가능 범위] X 100. 최소 변환 점수는 0이고 최대값은 100입니다. |
모든 교육 세션을 마친 후 일주일 이내.
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뇌졸중 영향 척도(뇌졸중 회복)
기간: 모든 교육 세션을 마친 후 일주일 이내.
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Stroke Impact Scale의 별도 섹션은 뇌졸중 회복에 대한 자기 인식을 측정합니다.
뇌졸중 회복은 0-100의 척도를 기반으로 하며, 0은 회복되지 않음을 나타내고 100은 완전 회복을 나타냅니다.
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모든 교육 세션을 마친 후 일주일 이내.
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강도 테스트 굴곡
기간: 기준선에서 그리고 다시 모든 훈련 세션을 마친 후 일주일 이내에. 측정 사이의 간격은 10-12주였습니다.
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각 교육 세션이 끝날 때 엄지와 손가락의 최대 압착(즉, 굴곡) 강도.
참가자는 각 노력 사이에 5-10초의 휴식 시간을 두고 손을 최대한 세게 3회 쥐었습니다.
3회 노력의 평균으로 각 훈련 세션에 대해 단일 점수가 계산되었습니다.
기준선 점수는 처음 3개의 세션 점수(즉, 처음 3개의 교육 세션 동안 총 9회의 노력)의 평균을 기반으로 했습니다.
최종 점수는 지난 3회의 훈련 세션의 평균을 기준으로 했습니다.
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기준선에서 그리고 다시 모든 훈련 세션을 마친 후 일주일 이내에. 측정 사이의 간격은 10-12주였습니다.
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강도 테스트 확장
기간: 기준선에서 그리고 다시 모든 훈련 세션을 마친 후 일주일 이내에. 측정 사이의 간격은 10-12주였습니다.
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각 교육 세션이 끝날 때 엄지와 손가락의 최대 개방(즉, 확장) 강도.
참가자는 각 노력 사이에 5-10초의 휴식 시간을 두고 손을 최대한 세게 3회 쥐었습니다.
3회 노력의 평균으로 각 훈련 세션에 대해 단일 점수가 계산되었습니다.
기준선 점수는 처음 3개의 세션 점수(즉, 처음 3개의 교육 세션 동안 총 9회의 노력)의 평균을 기반으로 했습니다.
최종 점수는 지난 3회의 훈련 세션의 평균을 기준으로 했습니다.
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기준선에서 그리고 다시 모든 훈련 세션을 마친 후 일주일 이내에. 측정 사이의 간격은 10-12주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병