Kroonisen aivohalvauksen hoito AMESillä + EMG Biofeedback (AMES)
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: AMES Technology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö henkilöt, joilla oli aivohalvaus yli vuosi ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät pysty avaamaan sairastuneen kätensä paremmin aistimaan ja liikuttamaan sairastuneen kätensä paremmin 10–15 viikon hoidon jälkeen. uusi robottiterapialaite (AMES-laite) ja EMG-biofeedback.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana aivokuoren plastisuuden löytäminen aikuisen ihmisen aivoissa on johtanut uusien hoitomuotojen kehittämiseen aivohalvauksesta selviytyneiden kuntouttamiseksi, joiden motoristen toimintojen palautuminen on pysähtynyt tavanomaisilla hoitomenetelmillä.
Näiden uusien hoitomuotojen teho näyttää kuitenkin rajoittuvan suhteellisen hyvin toimiviin krooniseen aivohalvauspotilaisiin.
Terapeuttinen lähestymistapa, joka voi olla tehokas toiminnallisen liikkeen palauttamisessa heikosti toimiville kroonista aivohalvauspotilaille, on "AMES", joka tarkoittaa Assisted Movement with Enhanced Sensation.
Huolimatta AMES:n tehokkuudesta palauttaa liikettä heikosti toimiville hemipareettista aivohalvausta sairastaville potilaille, joilla on plegia nivelessä, ei taipumus saada liikettä plegian suuntaan AMES-hoidolla tai muilla kuntoutushoidoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko AMES-hoito yhdessä biopalautteen kanssa auttaa palauttamaan pleegisen aivohalvauksen potilaiden toiminnalliset liikkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivopuoliskon aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), kortikaalinen tai subkortikaalinen, dokumentoitu joko TT- tai MRI-skannauksella ja liittyy yläraajojen jäännösheikkouteen.
- Krooninen aivohalvaus, joka esiintyy ≥ 12 kuukautta ennen koehenkilöön ilmoittautumista.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Kyvyttömyys siirtää sairaan käden sormia yli 5,0 cm pidennykseen.
- Sormen ja ranteen impedanssi ≤3 modifioidulla Ashworthin asteikolla.
- Mitattavissa oleva EMG (> 2 x perusviiva) pitkän sormen ojentajalihaksessa käden avaamis- tai sulkemisyrityksen aikana.
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä suostumaan protokollaan ja noudattamaan sitä (perustuu opintolääkärin suorittamaan kokeeseen).
- Tutkittavan on fyysisesti kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai hänen mukanaan on oltava laillinen edustaja antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen vammautuneen käsivarren veltto.
- Merkittävä yläraajan proprioseptiivinen puute (<70 % oikea sormen passiivisen liikkeen suunnan havaitseminen silmät kiinni).
- Patologiset neurologiset/fyysiset tilat, muut kuin aivohalvaus, jotka heikentävät heikentyneen käsivarren toimintaa tai aiheuttavat kipua käsivarressa.
- Selkäydinvamma, niveltulehdus tai vahingoittuneen käsivarren murtumat, jotka ovat johtaneet liikeradan menetykseen.
- Ääreishermovaurio tai neuropatia, joka johtaa merkittävään motoriseen tai sensoriseen menetykseen testatussa käsivarressa.
- Kardiopulmonaalinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti tai angina pectoris, syvä laskimotukos, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen epäsäännöllisyydet tai liikunta-intoleranssi.
- Merkittävä aktiivinen psykiatrinen häiriö.
- Kognitiivinen tai käyttäytymiskykyinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita, mukaan lukien vaikea apraksia; kyvyttömyys ymmärtää suullisia (englanninkielisiä) ohjeita tai kyvyttömyys kommunikoida riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa.
- Käsivarren koko ei ole yhteensopiva AMES-laitteen kanssa (tarkistetaan asettamalla raaja laitteeseen).
- Vaikeat kontraktuurit tai alentunut liikerata tai ihosairaus, jotka estävät laitteen tai täryttimien mukavan asennon tai sietokyvyn.
- Mikä tahansa etenevä neurodegeneratiivinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajojen motoriikkaan.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen on <12 kuukautta.
- Nykyinen tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa heikentyneelle käsivarrelle
- Suunniteltu kaikenlaisen kliinisen hoidon aloittaminen tai lopettaminen heikentyneelle raajalle juuri ennen AMES-hoitojaksoa tai sen aikana.
- NIH Stroke Scale, seuraavat pisteet: Sensory Item pisteet >1; Laiminlyönti, johon liittyy vaurioituneen raajan pistemäärä >1.
- Aikomus saada Botox-ruiskeet (5 kuukautta ennen ilmoittautumista tai sen aikana), antispasmodisen lääkityksen aloittaminen tai minkä tahansa muun robotin (esim. MANUS, Locomat) tai sähköisen tai tärisevän stimulaatiolaitteen (esim. Bioness) käyttö AMES-tutkimukseen osallistumisen aikana .
- Kognitiivinen tai käyttäytymiskyvytön kyvyttömyys noudattaa ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMES-hoito EMG-biofeedbackilla
AMES-laite tarjoaa 30 minuutin hoitojakson vuorotellen passiivista taivutusta ja sitten käden ojentamista samalla kun vibraattorit värähtelevät käden lihaksia.
Kohteen tehtävänä on yrittää auttaa laitetta liikkeessä.
Tietokoneen näyttö antaa visuaalista palautetta EMG-toiminnan määrästä, jonka kohde pystyy synnyttämään kädessä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko AMES-hoito yhdistettynä EMG-biofeedbackiin palauttaa käsien avautumisen pleegisille aivohalvauksille.
|
Jokainen koehenkilö saa 30 AMES-hoitokertaa klinikalla.
Jokainen istunto koostuu 10 minuutin toiminnallisesta testauksesta (eli passiivisista liike- ja voimatesteistä), jota seuraa 30 minuutin tartuntaterapia AMES-laitteella.
Yksi ryhmä saa AMES-terapiaa vain nivelen vääntömomentin biofeedbackilla (ilman EMG-palautetta), ja toinen ryhmä saa AMES-terapiaa EMG-biofeedbackilla.
Vaikka kaikkien koehenkilöiden tulisi yrittää avata kätensä tartuntamekanismin avautuessa ja sulkea käsi, kun mekanismi sulkeutuu, koehenkilön avuksi annetut biopalautetiedot vaihtelevat kahdessa kohderyhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMES-terapia Torque-biofeedbackilla
AMES-laite tarjoaa 30 minuutin hoitojakson vuorotellen passiivista taivutusta ja sitten käden ojentamista samalla kun vibraattorit värähtelevät käden lihaksia.
Kohteen tehtävänä on yrittää auttaa laitetta liikkeessä.
Tietokoneen näyttö antaa visuaalista palautetta vääntömomentin (voiman) määrästä, jonka kohde pystyy synnyttämään kädessä liikkeen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko AMES-hoito yhdistettynä Torque-biofeedbackiin palauttaa käsien avautumisen pleegisille aivohalvauksille.
|
Jokainen koehenkilö saa 30 AMES-hoitokertaa klinikalla.
Jokainen istunto koostuu 10 minuutin toiminnallisesta testauksesta (eli passiivisista liike- ja voimatesteistä), jota seuraa 30 minuutin tartuntaterapia AMES-laitteella.
Yksi ryhmä saa AMES-terapiaa vain nivelen vääntömomentin biofeedbackilla (ilman EMG-palautetta), ja toinen ryhmä saa AMES-terapiaa EMG-biofeedbackilla.
Vaikka kaikkien koehenkilöiden tulisi yrittää avata kätensä tartuntamekanismin avautuessa ja sulkea käsi, kun mekanismi sulkeutuu, koehenkilön avuksi annetut biopalautetiedot vaihtelevat kahdessa kohderyhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta.
|
Käden toiminnallisen liikkeen muutoksen mittaaminen 30 AMES-harjoituksen yhteydessä.
|
Viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (UL) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta. Mittausten väli oli 10-12 viikkoa.
|
Asteikko: Fugl-Meyer Assessment - Motor Function - Upper Limb Yläraajan vajaatoiminnan mittaaminen äänen, liikeradan ja synergioiden perusteella.
Tämän tutkimuksen kokonaispistemäärä sisältää vain arvioinnin motoristen toimintojen ala-asteikon yläraajan osan, yläraajojen alajoukon pisteytyksen vaihteluväli on 0–66, ja 0 tarkoittaa, ettei toimintoa ole eikä näkyviä refleksejä (eli syvää plegiaa) ja 66. edustaa normaalia motorista toimintaa.
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta. Mittausten väli oli 10-12 viikkoa.
|
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (fyysiset ongelmat, liikkuvuus, käsi, ADL)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta.
|
Käytettiin neljää kahdeksasta mahdollisesta ala-asteikosta: fyysiset ongelmat, liikkuvuus, käsi ja päivittäinen elämä, joka koostui 26 kysymyksestä [pisteytys 1:stä (pienin vaikutus) 5:een (suurin vaikutus)]. Kaikkien neljän ala-asteikon raakapistemäärä (summattu) on vähintään 26 ja maksimi 130. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten: [(Todellinen raakapistemäärä - matalin mahdollinen raakapistemäärä) / Mahdollinen raakapistemäärä] X 100. Pienin muunnettu pistemäärä on 0 ja maksimi 100. |
Viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta.
|
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (halvauksen palautuminen)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta.
|
Aivohalvausvaikutusasteikon erillinen osio mittaa omaa käsitystä aivohalvauksen palautumisesta.
Aivohalvauksen toipuminen perustuu asteikkoon 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei palautumista ja 100 tarkoittaa täydellistä palautumista.
|
Viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta.
|
|
Lujuustesti Taivutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta. Mittausten väli oli 10-12 viikkoa.
|
Peukalon ja sormien suurin puristusvoima (eli taivutus) jokaisen harjoituksen lopussa.
Osallistuja puristi kättä mahdollisimman lujasti 3 kertaa 5-10 sekunnin taukojakson välein.
Jokaiselle harjoituskerralle laskettiin yksi pistemäärä kolmen harjoituksen keskiarvona.
Peruspisteet perustuivat kolmen ensimmäisen harjoituskerran pistemäärän keskiarvoon (eli 9 kokonaisponnistusta kolmen ensimmäisen harjoituskerran aikana).
Lopullinen pistemäärä perustui kolmen viimeisen harjoituskerran keskiarvoon.
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta. Mittausten väli oli 10-12 viikkoa.
|
|
Vahvuustestin laajennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja uudelleen viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta. Mittausten väli oli 10-12 viikkoa.
|
Peukalon ja sormien suurin avausvoima (eli ojentaminen) jokaisen harjoituksen lopussa.
Osallistuja puristi kättä mahdollisimman lujasti 3 kertaa 5-10 sekunnin taukojakson välein.
Jokaiselle harjoituskerralle laskettiin yksi pistemäärä kolmen harjoituksen keskiarvona.
Peruspisteet perustuivat kolmen ensimmäisen harjoituskerran pistemäärän keskiarvoon (eli 9 kokonaisponnistusta kolmen ensimmäisen harjoituskerran aikana).
Lopullinen pistemäärä perustui kolmen viimeisen harjoituskerran keskiarvoon.
|
Lähtötilanteessa ja uudelleen viikon sisällä kaikkien harjoitusten suorittamisesta. Mittausten väli oli 10-12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT NS060192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .