Trattamento dell'ictus cronico con biofeedback AMES + EMG (AMES)
29 ottobre 2019 aggiornato da: AMES Technology
Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che hanno avuto un ictus più di un anno prima di entrare nello studio e che non sono ancora in grado di aprire la mano colpita sono maggiormente in grado di percepire e muovere il braccio colpito dopo 10-15 settimane di trattamento con un nuovo dispositivo di terapia robotica (il dispositivo AMES) e biofeedback EMG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, la scoperta della plasticità corticale nel cervello umano adulto ha portato allo sviluppo di nuove terapie per riabilitare i sopravvissuti all'ictus il cui recupero della funzione motoria si è bloccato con la metodologia terapeutica convenzionale.
Tuttavia, l'efficacia di queste nuove terapie sembra essere limitata a pazienti con ictus cronico relativamente ad alto funzionamento.
Un approccio terapeutico che può essere efficace nel ripristinare il movimento funzionale nei pazienti con ictus cronico a basso funzionamento è "AMES", che sta per Assisted Movement with Enhanced Sensation.
Nonostante l'efficacia dell'AMES nel ripristinare il movimento nei pazienti con ictus emiparetico a basso funzionamento, quelli con plegia a un'articolazione tendono a non recuperare il movimento nella direzione plegica con il trattamento dell'AMES o con altre terapie riabilitative.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento AMES in combinazione con il biofeedback può essere utile nel ripristinare il movimento funzionale nei pazienti con ictus plegico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus emisferico (ischemico o emorragico), corticale o subcorticale, documentato da una TC o da una risonanza magnetica e associato a debolezza residua degli arti superiori.
- Ictus cronico, verificatosi ≥12 mesi prima dell'arruolamento del soggetto.
- Età 18-80 anni.
- Incapacità di muovere una qualsiasi delle dita della mano colpita per più di 5,0 cm in estensione.
- Impedenza delle dita e del polso ≤3 sulla scala Ashworth modificata.
- EMG misurabile (>2 x basale) nel muscolo estensore del dito lungo durante il tentativo di apertura o chiusura della mano.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di acconsentire e rispettare il protocollo (basato sull'esame del medico dello studio).
- Il soggetto deve essere fisicamente in grado di comunicare il consenso informato o deve essere accompagnato da un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Completa flaccidità del braccio interessato.
- Significativo deficit propriocettivo degli arti superiori (<70% rilevamento corretto della direzione del movimento passivo delle dita con gli occhi chiusi).
- Condizioni neurologiche/fisiche patologiche, diverse dall'ictus, che compromettono la funzione del braccio danneggiato o provocano dolore al braccio.
- Lesione del midollo spinale, artrite o fratture del braccio interessato che hanno provocato la perdita del raggio di movimento.
- Lesione del nervo periferico o neuropatia con conseguente significativa perdita motoria o sensoriale nel braccio testato.
- Compromissione cardiopolmonare che comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o angina incontrollata, trombosi venosa profonda, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, infarto del miocardio, irregolarità cardiache o intolleranza all'esercizio.
- Disturbo psichiatrico attivo maggiore.
- Cognitivamente o comportamentalmente incapace di seguire le istruzioni inclusa grave aprassia; incapacità di comprendere indicazioni verbali (in inglese) o incapacità di comunicare adeguatamente con il personale dello studio.
- Misura del braccio incompatibile con il dispositivo AMES (verificata posizionando l'arto nel dispositivo).
- Contratture gravi o ridotta mobilità o condizioni della pelle che impedirebbero un posizionamento confortevole o la tolleranza del dispositivo o dei vibratori.
- Qualsiasi disturbo neurodegenerativo progressivo che colpisce il sistema motorio degli arti superiori.
- Disturbo convulsivo incontrollato.
- Abuso attuale di alcol o droghe.
- Malattia terminale con sopravvivenza prevista <12 mesi.
- - Partecipazione simultanea in corso o pianificata a un altro studio che prevede la terapia per il braccio danneggiato
- Inizio o cessazione pianificata di qualsiasi tipo di terapia clinica per l'arto danneggiato appena prima o durante il periodo di trattamento dell'AMES.
- NIH Stroke Scale, i seguenti punteggi: punteggio dell'elemento sensoriale di> 1; Negligenza che coinvolge il punteggio dell'arto colpito >1.
- Intenzione a ricevere iniezioni di Botox (5 mesi prima o durante l'arruolamento), inizio di farmaci antispasmodici o uso di qualsiasi altro dispositivo robotico (ad es. MANUS, Locomat) o di stimolazione elettrica o vibratoria (ad es. Bioness) durante la partecipazione allo studio AMES .
- Cognitivamente o comportamentalmente incapace di seguire le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia AMES con biofeedback EMG
Il dispositivo AMES fornisce un periodo di trattamento di 30 minuti alternando flessione passiva e poi estensione della mano mentre i vibratori fanno vibrare i muscoli della mano.
Il compito del soggetto è tentare di assistere il dispositivo nel movimento.
Lo schermo di un computer fornirà un feedback visivo della quantità di attività EMG che il soggetto è in grado di generare nella mano.
Questo studio esaminerà se la terapia AMES combinata con il biofeedback EMG può ripristinare l'apertura della mano nei soggetti con ictus plegico.
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Ogni soggetto riceverà 30 sessioni di terapia AMES in clinica.
Ogni sessione consisterà in 10 minuti di test funzionali (cioè test di movimento passivo e forza) seguiti da 30 minuti di terapia di presa utilizzando il dispositivo AMES.
Un gruppo di soggetti riceverà la terapia AMES solo con biofeedback della coppia articolare (senza feedback EMG) e l'altro gruppo riceverà la terapia AMES con biofeedback EMG.
Mentre tutti i soggetti del test dovrebbero tentare di aprire la mano quando il meccanismo di presa si sta aprendo e chiudere la mano quando il meccanismo si sta chiudendo, le informazioni di biofeedback fornite per aiutare un soggetto saranno diverse per i 2 gruppi di soggetti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia AMES con biofeedback di coppia
Il dispositivo AMES fornisce un periodo di trattamento di 30 minuti alternando flessione passiva e poi estensione della mano mentre i vibratori fanno vibrare i muscoli della mano.
Il compito del soggetto è tentare di assistere il dispositivo nel movimento.
Lo schermo di un computer fornirà un feedback visivo della quantità di coppia (forza) che il soggetto è in grado di generare nella mano durante il movimento.
Questo studio esaminerà se la terapia AMES combinata con il biofeedback di coppia può ripristinare l'apertura della mano nei soggetti con ictus plegico.
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Ogni soggetto riceverà 30 sessioni di terapia AMES in clinica.
Ogni sessione consisterà in 10 minuti di test funzionali (cioè test di movimento passivo e forza) seguiti da 30 minuti di terapia di presa utilizzando il dispositivo AMES.
Un gruppo di soggetti riceverà la terapia AMES solo con biofeedback della coppia articolare (senza feedback EMG) e l'altro gruppo riceverà la terapia AMES con biofeedback EMG.
Mentre tutti i soggetti del test dovrebbero tentare di aprire la mano quando il meccanismo di presa si sta aprendo e chiudere la mano quando il meccanismo si sta chiudendo, le informazioni di biofeedback fornite per aiutare un soggetto saranno diverse per i 2 gruppi di soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento.
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Misurazione del cambiamento del movimento funzionale della mano associato a 30 sessioni di allenamento AMES.
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Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (UL).
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento. L'intervallo tra le misurazioni era di 10-12 settimane.
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Scala: valutazione Fugl-Meyer-funzione motoria-arto superiore Misurazione della compromissione dell'arto superiore basata su tono, mobilità e sinergie.
Il punteggio totale in questo studio include solo la parte dell'arto superiore della sottoscala della funzione motoria della valutazione, il sottoinsieme dell'arto superiore ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 66, dove 0 rappresenta nessuna funzione e nessun riflesso visibile (ad es. plegia profonda) e 66 che rappresentano la normale funzione motoria.
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Al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento. L'intervallo tra le misurazioni era di 10-12 settimane.
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Scala dell'impatto dell'ictus (problemi fisici, mobilità, mano, ADL)
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento.
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Sono state utilizzate quattro delle 8 possibili sottoscale: problemi fisici, mobilità, mano e vita quotidiana, costituite da 26 domande totali [punteggio da 1 (impatto minimo) a 5 (impatto maggiore)]. Il punteggio grezzo totale (sommato) per tutte e 4 le sottoscale ha un minimo di 26 e un massimo di 130. Il punteggio grezzo totale viene quindi trasformato: [(Punteggio grezzo effettivo-Punteggio grezzo più basso possibile)/Possibile intervallo di punteggio grezzo] X 100. Il punteggio minimo trasformato è 0 e il massimo è 100. |
Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento.
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Scala dell'impatto dell'ictus (recupero dell'ictus)
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento.
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Una sezione separata della Stroke Impact Scale misura l'auto-percezione del recupero dell'ictus.
Il recupero dell'ictus si basa su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun recupero e 100 rappresenta il pieno recupero.
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Entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento.
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Prova di forza Flessione
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento. L'intervallo tra le misurazioni era di 10-12 settimane.
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Forza massima di compressione (cioè flessione) per il pollice e le dita alla fine di ogni sessione di allenamento.
Il partecipante ha stretto la mano il più forte possibile 3 volte con un periodo di riposo di 5-10 secondi tra ogni sforzo.
Per ogni sessione di allenamento è stato calcolato un unico punteggio come media dei 3 sforzi.
Il punteggio di base era basato sulla media dei punteggi delle prime 3 sessioni (ovvero, 9 sforzi totali nelle prime 3 sessioni di allenamento).
Il punteggio finale è stato basato sulla media delle ultime 3 sessioni di allenamento.
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Al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento. L'intervallo tra le misurazioni era di 10-12 settimane.
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Estensione del test di forza
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento. L'intervallo tra le misurazioni era di 10-12 settimane.
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Massima forza di apertura (cioè estensione) per il pollice e le dita alla fine di ogni sessione di allenamento.
Il partecipante ha stretto la mano il più forte possibile 3 volte con un periodo di riposo di 5-10 secondi tra ogni sforzo.
Per ogni sessione di allenamento è stato calcolato un unico punteggio come media dei 3 sforzi.
Il punteggio di base era basato sulla media dei punteggi delle prime 3 sessioni (ovvero, 9 sforzi totali nelle prime 3 sessioni di allenamento).
Il punteggio finale è stato basato sulla media delle ultime 3 sessioni di allenamento.
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Al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento di tutte le sessioni di allenamento. L'intervallo tra le misurazioni era di 10-12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT NS060192
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