Leczenie przewlekłego udaru za pomocą biofeedbacku AMES + EMG (AMES)
29 października 2019 zaktualizowane przez: AMES Technology
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby, które przeszły udar więcej niż rok przed włączeniem do badania i które nadal nie są w stanie otworzyć chorej dłoni, są w stanie lepiej wyczuwać i poruszać chorą ręką po 10-15 tygodniach leczenia lekiem nowy robot do terapii (aparat AMES) oraz biofeedback EMG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 20 lat odkrycie plastyczności kory mózgowej dorosłego człowieka doprowadziło do opracowania nowych terapii służących rehabilitacji osób po udarze mózgu, u których powrót funkcji motorycznych utknął w martwym punkcie przy zastosowaniu konwencjonalnej metodologii terapeutycznej.
Wydaje się jednak, że skuteczność tych nowych terapii jest ograniczona do stosunkowo dobrze funkcjonujących pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Podejściem terapeutycznym, które może być skuteczne w przywracaniu funkcjonalnego ruchu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu o niskim poziomie funkcjonowania, jest „AMES”, co oznacza Assisted Movement with Enhanced Sensation.
Pomimo skuteczności AMES w przywracaniu ruchu u pacjentów z udarem połowiczym z niedowładem połowiczym o niskiej sprawności, osoby z porażeniem stawu zwykle nie odzyskują ruchu w kierunku kończyny dolnej po leczeniu AMES lub innymi terapiami rehabilitacyjnymi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie AMES w połączeniu z biofeedbackiem może być pomocne w przywracaniu funkcjonalnego ruchu pacjentom z udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar półkuli (niedokrwienny lub krwotoczny), korowy lub podkorowy, udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i związany z resztkowym osłabieniem kończyny górnej.
- Przewlekły udar występujący ≥12 miesięcy przed włączeniem pacjenta.
- Wiek 18-80 lat.
- Niemożność przesunięcia któregokolwiek z palców chorej ręki o więcej niż 5,0 cm w kierunku wyprostu.
- Impedancja palca i nadgarstka ≤3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Mierzalne EMG (>2 x linia podstawowa) w mięśniu prostownika palca długiego podczas próby otwarcia lub zamknięcia dłoni.
- Zdolność fizyczna i poznawcza do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu (na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie).
- Uczestnik musi być fizycznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub musi mu towarzyszyć prawnie upoważniony przedstawiciel w celu wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita wiotkość dotkniętego ramienia.
- Znaczny deficyt proprioceptywny kończyny górnej (<70% prawidłowego wykrywania kierunku biernego ruchu palca przy zamkniętych oczach).
- Patologiczne stany neurologiczne/fizyczne, inne niż udar, upośledzające funkcję upośledzonej ręki lub powodujące ból ręki.
- Uraz rdzenia kręgowego, zapalenie stawów lub złamania dotkniętego ramienia, które spowodowały utratę zakresu ruchu.
- Uszkodzenie lub neuropatia nerwów obwodowych powodujące znaczną utratę motoryki lub czucia w badanej ręce.
- Zaburzenia krążeniowo-oddechowe, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie lub dławica piersiowa, zakrzepica żył głębokich, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub nietolerancja wysiłku.
- Główne czynne zaburzenie psychiczne.
- Niezdolność poznawcza lub behawioralna do wykonywania instrukcji, w tym ciężka apraksja; niemożność zrozumienia wskazówek ustnych (w języku angielskim) lub niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z personelem badawczym.
- Rozmiar ramienia niekompatybilny z urządzeniem AMES (sprawdzany poprzez umieszczenie kończyny w urządzeniu).
- Poważne przykurcze lub zmniejszony zakres ruchu lub stan skóry, które uniemożliwiłyby wygodne ustawienie lub tolerancję urządzenia lub wibratorów.
- Każde postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne wpływające na układ ruchowy kończyny górnej.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Choroba śmiertelna z przewidywanym przeżyciem <12 miesięcy.
- Obecny lub planowany równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym terapii upośledzonej ręki
- Planowane rozpoczęcie lub zaprzestanie jakiejkolwiek terapii klinicznej uszkodzonej kończyny tuż przed lub w trakcie leczenia AMES.
- Skala Udaru NIH, następujące wyniki: Punktacja sensoryczna > 1; Zaniedbanie obejmujące zajętą kończynę wynik >1.
- Zamiar przyjęcia zastrzyków z botoksu (5 miesięcy przed lub w trakcie rejestracji), rozpoczęcia leczenia przeciwskurczowego lub użycia innego robota (np. MANUS, Locomat) lub elektrycznego lub wibracyjnego urządzenia stymulującego (np. Bioness) podczas udziału w badaniu AMES .
- Niezdolność poznawcza lub behawioralna do wykonywania instrukcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia AMES z biofeedbackiem EMG
Urządzenie AMES zapewnia 30-minutowy okres leczenia naprzemiennych biernych zgięć, a następnie wyprostów dłoni, podczas gdy wibratory wibrują mięśnie dłoni.
Zadaniem badanych jest próba wspomagania urządzenia w ruchu.
Ekran komputera dostarczy wizualnej informacji zwrotnej o ilości aktywności EMG, którą pacjent jest w stanie wygenerować w dłoni.
W tym badaniu zbadamy, czy terapia AMES połączona z biofeedbackiem EMG może przywrócić otwieranie dłoni pacjentom z udarem plegicznym.
|
Każdy pacjent otrzyma 30 sesji terapii AMES w klinice.
Każda sesja będzie się składać z 10 minut testów funkcjonalnych (tj. testów ruchu biernego i siły), po których następuje 30 minut terapii chwytu przy użyciu urządzenia AMES.
Jedna grupa pacjentów otrzyma terapię AMES tylko z biofeedbackiem momentu obrotowego stawu (bez sprzężenia zwrotnego EMG), a druga grupa otrzyma terapię AMES z biofeedbackiem EMG.
Podczas gdy wszyscy badani powinni próbować otwierać dłoń, gdy mechanizm chwytania się otwiera, i zamykać dłoń, gdy mechanizm się zamyka, informacje o biofeedbacku dostarczone w celu pomocy badanemu będą różne dla 2 grup badanych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia AMES z biofeedbackiem Torque
Urządzenie AMES zapewnia 30-minutowy okres leczenia naprzemiennych biernych zgięć, a następnie wyprostów dłoni, podczas gdy wibratory wibrują mięśnie dłoni.
Zadaniem badanych jest próba wspomagania urządzenia w ruchu.
Ekran komputera dostarczy wizualnej informacji zwrotnej o wielkości momentu obrotowego (siły), którą badany jest w stanie wygenerować w dłoni podczas ruchu.
W tym badaniu zbadamy, czy terapia AMES połączona z biofeedbackiem Torque może przywrócić otwieranie dłoni osobom po udarze mózgu.
|
Każdy pacjent otrzyma 30 sesji terapii AMES w klinice.
Każda sesja będzie się składać z 10 minut testów funkcjonalnych (tj. testów ruchu biernego i siły), po których następuje 30 minut terapii chwytu przy użyciu urządzenia AMES.
Jedna grupa pacjentów otrzyma terapię AMES tylko z biofeedbackiem momentu obrotowego stawu (bez sprzężenia zwrotnego EMG), a druga grupa otrzyma terapię AMES z biofeedbackiem EMG.
Podczas gdy wszyscy badani powinni próbować otwierać dłoń, gdy mechanizm chwytania się otwiera, i zamykać dłoń, gdy mechanizm się zamyka, informacje o biofeedbacku dostarczone w celu pomocy badanemu będą różne dla 2 grup badanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych.
|
Pomiar zmiany funkcjonalnego ruchu ręki związanej z 30 sesjami treningowymi AMES.
|
W ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (UL).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie w ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych. Odstęp między pomiarami wynosił 10-12 tygodni.
|
Skala: Ocena Fugla-Meyera – Funkcje motoryczne – Kończyna górna Pomiar upośledzenia kończyny górnej na podstawie napięcia, zakresu ruchu i synergii.
Całkowity wynik w tym badaniu obejmuje tylko część podskali funkcji motorycznych kończyny górnej oceny, przy czym podzbiór kończyny górnej ma zakres punktacji 0-66, gdzie 0 oznacza brak funkcji i brak widocznych odruchów (tj. głębokie plegia), a 66 reprezentujący normalną funkcję motoryczną.
|
Na linii podstawowej i ponownie w ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych. Odstęp między pomiarami wynosił 10-12 tygodni.
|
|
Skala wpływu udaru (problemy fizyczne, mobilność, ręka, ADL)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych.
|
Zastosowano cztery z 8 możliwych podskal: Problemy Fizyczne, Ruchliwość, Ręka i Życie Codzienne, składające się łącznie z 26 pytań [punktowanych od 1 (najmniejszy wpływ) do 5 (największy wpływ)]. Łączny (suma) wynik surowy dla wszystkich 4 podskal wynosi minimum 26 i maksimum 130. Całkowity surowy wynik jest następnie przekształcany: [(Rzeczywisty wynik surowy — najniższy możliwy wynik surowy)/Możliwy zakres wyniku surowego] X 100. Minimalny przekształcony wynik to 0, a maksymalny to 100. |
W ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych.
|
|
Skala wpływu udaru (regeneracja po udarze)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych.
|
Osobna część Skali Wpływu Udaru mierzy samoocenę powrotu do zdrowia po udarze.
Powrót do zdrowia po udarze opiera się na skali 0-100, gdzie 0 oznacza brak powrotu do zdrowia, a 100 oznacza pełny powrót do zdrowia.
|
W ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych.
|
|
Zgięcie w próbie wytrzymałościowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie w ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych. Odstęp między pomiarami wynosił 10-12 tygodni.
|
Maksymalna siła ściskania (tj. zginania) kciuka i palców na koniec każdej sesji treningowej.
Uczestnik ściskał rękę tak mocno, jak to możliwe 3 razy z 5-10-sekundową przerwą między każdym wysiłkiem.
Pojedynczy wynik został obliczony dla każdej sesji treningowej jako średnia z 3 wysiłków.
Wynik wyjściowy został oparty na średniej wyników z pierwszych 3 sesji (tj. łącznie 9 wysiłków w ciągu pierwszych 3 sesji treningowych).
Wynik końcowy został obliczony na podstawie średniej z ostatnich 3 sesji treningowych.
|
Na linii podstawowej i ponownie w ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych. Odstęp między pomiarami wynosił 10-12 tygodni.
|
|
Rozszerzenie testu wytrzymałości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i ponownie w ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych. Odstęp między pomiarami wynosił 10-12 tygodni.
|
Maksymalna siła otwarcia (tj. wyprostu) kciuka i palców na koniec każdej sesji treningowej.
Uczestnik ściskał rękę tak mocno, jak to możliwe 3 razy z 5-10-sekundową przerwą między każdym wysiłkiem.
Pojedynczy wynik został obliczony dla każdej sesji treningowej jako średnia z 3 wysiłków.
Wynik wyjściowy został oparty na średniej wyników z pierwszych 3 sesji (tj. łącznie 9 wysiłków w ciągu pierwszych 3 sesji treningowych).
Wynik końcowy został obliczony na podstawie średniej z ostatnich 3 sesji treningowych.
|
Na linii podstawowej i ponownie w ciągu tygodnia od ukończenia wszystkich sesji treningowych. Odstęp między pomiarami wynosił 10-12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT NS060192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany