Tratamento de AVC Crônico com AMES + Biofeedback EMG (AMES)
29 de outubro de 2019 atualizado por: AMES Technology
O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos que tiveram um derrame há mais de um ano antes de entrar no estudo e que permanecem incapazes de abrir a mão afetada são mais capazes de sentir e mover o braço afetado após 10-15 semanas de tratamento com um novo dispositivo de terapia robótica (o dispositivo AMES) e biofeedback EMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, a descoberta da plasticidade cortical no cérebro humano adulto levou ao desenvolvimento de novas terapias para reabilitar sobreviventes de AVC cuja recuperação da função motora estagnou com a metodologia terapêutica convencional.
No entanto, a eficácia dessas novas terapias parece ser limitada a pacientes com AVC crônico de funcionamento relativamente alto.
Uma abordagem terapêutica que pode ser eficaz na restauração do movimento funcional para pacientes com AVC crônico de baixo funcionamento é "AMES", que significa Movimento Assistido com Sensação Aprimorada.
Apesar da eficácia do AMES em restaurar o movimento de pacientes hemiparéticos com baixo funcionamento, aqueles com plegia em uma articulação tendem a não recuperar o movimento na direção plégica com o tratamento AMES ou com outras terapias de reabilitação.
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com AMES em combinação com biofeedback pode ser útil para restaurar o movimento funcional em pacientes com AVC plégico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemisférico (isquêmico ou hemorrágico), cortical ou subcortical, documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e associado a fraqueza residual da extremidade superior.
- AVC crônico, ocorrendo ≥12 meses antes da inscrição do sujeito.
- Idade 18-80 anos.
- Incapacidade de mover qualquer um dos dedos da mão afetada mais de 5,0 cm em extensão.
- Impedância dedo e pulso ≤3 na Escala Modificada de Ashworth.
- EMG mensurável (>2 x linha de base) no músculo extensor longo do dedo durante a tentativa de abrir ou fechar a mão.
- Física e cognitivamente capaz de consentir e cumprir o protocolo (com base no exame do médico do estudo).
- O sujeito deve ser fisicamente capaz de comunicar o consentimento informado ou deve estar acompanhado por um representante legalmente autorizado para fornecer o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Flacidez completa do braço afetado.
- Déficit proprioceptivo significativo da extremidade superior (<70% de detecção correta da direção do movimento passivo dos dedos com os olhos fechados).
- Condições neurológicas/físicas patológicas, exceto acidente vascular cerebral, prejudicando a função do braço comprometido ou resultando em dor no braço.
- Lesão da medula espinhal, artrite ou fraturas do braço afetado que resultaram em perda de amplitude de movimento.
- Lesão do nervo periférico ou neuropatia resultando em perda motora ou sensorial significativa no braço testado.
- Comprometimento cardiopulmonar, incluindo, entre outros, hipertensão ou angina não controlada, trombose venosa profunda, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio, irregularidades cardíacas ou intolerância ao exercício.
- Transtorno psiquiátrico ativo importante.
- Cognitiva ou comportamentalmente incapaz de seguir instruções, incluindo apraxia grave; incapacidade de entender instruções verbais (inglês) ou incapacidade de se comunicar adequadamente com o pessoal do estudo.
- Tamanho do braço incompatível com o dispositivo AMES (verificado pela colocação do membro no dispositivo).
- Contraturas graves ou diminuição da amplitude de movimento ou condição da pele que impediriam o posicionamento confortável ou a tolerância do dispositivo ou dos vibradores.
- Qualquer distúrbio neurodegenerativo progressivo que afeta o sistema motor da extremidade superior.
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Abuso atual de álcool ou drogas.
- Doença terminal com expectativa de sobrevida <12 meses.
- Participação concomitante atual ou planejada em outro estudo envolvendo terapia para o braço comprometido
- Início planejado ou cessação de qualquer tipo de terapia clínica para o membro comprometido imediatamente antes ou durante o período de tratamento com AMES.
- Escala de AVC do NIH, seguintes pontuações: Pontuação do Item Sensorial >1; Negligência envolvendo o escore do membro afetado >1.
- Intenção de receber injeções de Botox (5 meses antes ou durante a inscrição), início de medicação antiespasmódica ou uso de qualquer outro dispositivo robótico (por exemplo, MANUS, Locomat) ou de estimulação elétrica ou vibratória (por exemplo, Bioness) durante a participação no estudo AMES .
- Cognitiva ou comportamentalmente incapaz de seguir instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia AMES com biofeedback EMG
O dispositivo AMES fornece um período de tratamento de 30 minutos de flexão passiva alternada e depois extensão da mão enquanto os vibradores vibram os músculos da mão.
O trabalho do sujeito é tentar auxiliar o dispositivo no movimento.
Uma tela de computador fornecerá feedback visual da quantidade de atividade EMG que o sujeito é capaz de gerar na mão.
Este estudo examinará se a terapia AMES combinada com biofeedback EMG pode restaurar a abertura da mão em indivíduos com AVC plégico.
|
Cada sujeito receberá 30 sessões de terapia AMES na clínica.
Cada sessão consistirá em 10 min de teste funcional (isto é, testes de movimento passivo e força) seguidos de 30 min de terapia de preensão usando o dispositivo AMES.
Um grupo de indivíduos receberá terapia AMES apenas com biofeedback de torque articular (sem feedback EMG) e o outro grupo receberá terapia AMES com biofeedback EMG.
Embora todos os sujeitos do teste devam tentar abrir a mão quando o mecanismo de preensão estiver abrindo e fechar a mão quando o mecanismo estiver fechando, as informações de biofeedback fornecidas para ajudar um sujeito serão diferentes para os 2 grupos de sujeitos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia AMES com biofeedback de Torque
O dispositivo AMES fornece um período de tratamento de 30 minutos de flexão passiva alternada e depois extensão da mão enquanto os vibradores vibram os músculos da mão.
O trabalho do sujeito é tentar auxiliar o dispositivo no movimento.
Uma tela de computador fornecerá feedback visual da quantidade de torque (força) que o sujeito é capaz de gerar na mão durante o movimento.
Este estudo examinará se a terapia AMES combinada com o biofeedback de torque pode restaurar a abertura da mão em indivíduos com AVC plégico.
|
Cada sujeito receberá 30 sessões de terapia AMES na clínica.
Cada sessão consistirá em 10 min de teste funcional (isto é, testes de movimento passivo e força) seguidos de 30 min de terapia de preensão usando o dispositivo AMES.
Um grupo de indivíduos receberá terapia AMES apenas com biofeedback de torque articular (sem feedback EMG) e o outro grupo receberá terapia AMES com biofeedback EMG.
Embora todos os sujeitos do teste devam tentar abrir a mão quando o mecanismo de preensão estiver abrindo e fechar a mão quando o mecanismo estiver fechando, as informações de biofeedback fornecidas para ajudar um sujeito serão diferentes para os 2 grupos de sujeitos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caixa e blocos
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento.
|
Medição da mudança no movimento funcional da mão associada a 30 sessões de treinamento AMES.
|
Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer (UL)
Prazo: No início e novamente dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento. O intervalo entre as medições foi de 10-12 semanas.
|
Escala: Avaliação de Fugl-Meyer-Função motora-Membro superior Medição de deficiência no membro superior com base no tônus, amplitude de movimento e sinergias.
A pontuação total neste estudo inclui apenas a porção do Membro Superior da subescala de Função Motora da avaliação, o subconjunto do Membro Superior tendo uma faixa de pontuação de 0-66, com 0 representando nenhuma função e sem reflexos visíveis (isto é, plegia profunda) e 66 representando a função motora normal.
|
No início e novamente dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento. O intervalo entre as medições foi de 10-12 semanas.
|
|
Escala de Impacto do AVC (Problemas Físicos, Mobilidade, Mão, AVD)
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento.
|
Quatro das 8 subescalas possíveis foram usadas: Problemas físicos, Mobilidade, Mão e Vida diária, consistindo de 26 questões no total [pontuadas de 1 (menor impacto) a 5 (maior impacto)]. A pontuação bruta total (soma) para todas as 4 subescalas tem um mínimo de 26 e máximo de 130. A pontuação bruta total é então transformada: [(Pontuação Bruta Real-Mínima Pontuação Bruta Possível)/Intervalo de Pontuação Bruta Possível] X 100. A pontuação transformada mínima é 0 e a máxima é 100. |
Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento.
|
|
Escala de Impacto de AVC (Recuperação de AVC)
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento.
|
Uma seção separada da Escala de Impacto do AVC mede a autopercepção da recuperação do AVC.
A recuperação do AVC é baseada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando nenhuma recuperação e 100 representando recuperação total.
|
Dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento.
|
|
Flexão de teste de força
Prazo: No início e novamente dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento. O intervalo entre as medições foi de 10-12 semanas.
|
Força máxima de compressão (ou seja, flexão) para o polegar e os dedos no final de cada sessão de treinamento.
O participante apertou a mão o mais forte possível 3 vezes com um período de descanso de 5 a 10 segundos entre cada esforço.
Uma única pontuação foi calculada para cada sessão de treinamento como a média dos 3 esforços.
A pontuação da linha de base foi baseada na média das primeiras 3 pontuações da sessão (ou seja, 9 esforços totais nas primeiras 3 sessões de treinamento).
A pontuação final foi baseada na média das últimas 3 sessões de treinamento.
|
No início e novamente dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento. O intervalo entre as medições foi de 10-12 semanas.
|
|
Extensão do Teste de Força
Prazo: No início e novamente dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento. O intervalo entre as medições foi de 10-12 semanas.
|
Força máxima de abertura (ou seja, extensão) para polegar e dedos no final de cada sessão de treinamento.
O participante apertou a mão o mais forte possível 3 vezes com um período de descanso de 5 a 10 segundos entre cada esforço.
Uma única pontuação foi calculada para cada sessão de treinamento como a média dos 3 esforços.
A pontuação da linha de base foi baseada na média das primeiras 3 pontuações da sessão (ou seja, 9 esforços totais nas primeiras 3 sessões de treinamento).
A pontuação final foi baseada na média das últimas 3 sessões de treinamento.
|
No início e novamente dentro de uma semana após a conclusão de todas as sessões de treinamento. O intervalo entre as medições foi de 10-12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT NS060192
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .