Behandling af kronisk slagtilfælde med AMES + EMG Biofeedback (AMES)
29. oktober 2019 opdateret af: AMES Technology
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der havde et slagtilfælde mere end et år før de gik ind i undersøgelsen, og som fortsat ikke er i stand til at åbne deres berørte hånd, er bedre i stand til at mærke og bevæge deres berørte arm efter 10-15 ugers behandling med en nyt robotterapiapparat (AMES-apparatet) og EMG-biofeedback.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 20 år har opdagelsen af kortikal plasticitet i den voksne menneskelige hjerne ført til udviklingen af nye terapier til rehabilitering af slagtilfældeoverlevere, hvis genopretning af motorisk funktion er gået i stå med konventionel terapeutisk metodologi.
Effekten af disse nye terapier ser dog ud til at være begrænset til relativt højtfungerende patienter med kronisk slagtilfælde.
En terapeutisk tilgang, der kan være effektiv til at genoprette funktionel bevægelse hos lavtfungerende kroniske slagtilfældepatienter, er "AMES", som står for Assisted Movement with Enhanced Sensation.
På trods af effektiviteten af AMES til at genoprette bevægelse hos lavtfungerende hemiparetiske slagtilfældepatienter, har de med plegi ved et led en tendens til ikke at genoprette bevægelse i den plegiske retning med AMES-behandling eller med andre rehabiliteringsterapier.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AMES-behandling i kombination med biofeedback kan være nyttig til at genoprette funktionel bevægelse hos plegiske apopleksipatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemisfærisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), kortikalt eller subkortikalt, dokumenteret ved enten en CT- eller MR-scanning og forbundet med resterende svaghed i øvre ekstremiteter.
- Kronisk slagtilfælde, der forekommer ≥12 måneder før forsøgspersonens optagelse.
- Alder 18-80 år.
- Manglende evne til at bevæge nogen af fingrene på den berørte hånd mere end 5,0 cm ind i forlængelse.
- Finger-og-håndledsimpedans ≤3 på den modificerede Ashworth-skala.
- Målbar EMG (>2 x baseline) i langfingerens ekstensormuskel under forsøg på at åbne eller lukke hånden.
- Fysisk og kognitivt i stand til at give samtykke til og overholde protokollen (baseret på undersøgelse af studielæge).
- Emnet skal være fysisk i stand til at kommunikere informeret samtykke eller skal ledsages af en juridisk autoriseret repræsentant for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig slaphed af den berørte arm.
- Signifikant proprioceptiv underekstremitet (<70 % korrekt påvisning af retningen af passiv fingerbevægelse med lukkede øjne).
- Patologiske neurologiske/fysiske tilstande, bortset fra slagtilfælde, som forringer funktionen af den svækkede arm eller resulterer i smerter i armen.
- Rygmarvsskade, gigt eller brud på den berørte arm, der har resulteret i tab af bevægelighed.
- Perifer nerveskade eller neuropati, der resulterer i betydeligt motorisk eller sensorisk tab i den testede arm.
- Kardiopulmonal kompromis inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension eller angina, dyb venetrombose, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerteuregelmæssigheder eller træningsintolerance.
- Større aktiv psykiatrisk lidelse.
- Kognitivt eller adfærdsmæssigt ude af stand til at følge instruktioner, herunder svær apraksi; manglende evne til at forstå verbale (engelsk) anvisninger eller manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale.
- Armstørrelsen er inkompatibel med AMES-enheden (kontrolleres ved at placere lemmen i enheden).
- Alvorlige kontrakturer eller nedsat bevægelsesområde eller hudtilstand, der ville forhindre komfortabel placering eller tolerance af enheden eller vibratorerne.
- Enhver progressiv neurodegenerativ lidelse, der påvirker det motoriske system i den øvre ekstremitet.
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer.
- Udødelig sygdom med forventet overlevelse på <12 måneder.
- Aktuel eller planlagt samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer terapi til den svækkede arm
- Planlagt påbegyndelse af eller ophør af enhver form for klinisk terapi til det svækkede lem lige før eller under AMES-behandlingsperioden.
- NIH Stroke Scale, følgende score: Sensorisk elementscore på >1; Forsømmelse, der involverer den berørte lemscore >1.
- Hensigt om at modtage Botox-injektioner (5 måneder før eller under tilmelding), påbegyndelse af krampeløsende medicin eller brug af enhver anden robot (f.eks. MANUS, Locomat) eller elektrisk eller vibrationsstimuleringsanordning (f.eks. Bioness), mens du deltager i AMES-forsøget .
- Kognitivt eller adfærdsmæssigt ude af stand til at følge instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMES terapi med EMG biofeedback
AMES-enheden giver en 30 minutters behandlingsperiode med skiftevis passiv fleksion og derefter forlængelse af hånden, mens vibratorer vibrerer håndens muskler.
Emnets opgave er at forsøge at hjælpe enheden i bevægelsen.
En computerskærm vil give visuel feedback på mængden af EMG-aktivitet, som emnet er i stand til at generere i hånden.
Denne undersøgelse vil undersøge, om AMES-terapi kombineret med EMG-biofeedback kan genoprette håndåbningen for plegiske apopleksipersoner.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage 30 sessioner med AMES-terapi i klinikken.
Hver session vil bestå af 10 minutters funktionstest (dvs. passiv bevægelse og styrketest) efterfulgt af 30 minutters grebsterapi ved hjælp af AMES-enheden.
Den ene gruppe af forsøgspersoner vil kun modtage AMES-terapi med joint torque biofeedback (uden EMG-feedback), og den anden gruppe vil modtage AMES-terapi med EMG-biofeedback.
Mens alle testpersoner bør forsøge at åbne hånden, når gribemekanismen åbner, og lukke hånden, når mekanismen lukker, vil biofeedback-informationen, der gives for at hjælpe et forsøgsperson, være forskellig for de 2 emnegrupper.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AMES-terapi med Torque biofeedback
AMES-enheden giver en 30 minutters behandlingsperiode med skiftevis passiv fleksion og derefter forlængelse af hånden, mens vibratorer vibrerer håndens muskler.
Emnets opgave er at forsøge at hjælpe enheden i bevægelsen.
En computerskærm vil give visuel feedback på mængden af drejningsmoment (kraft), som motivet er i stand til at generere i hånden under bevægelsen.
Denne undersøgelse vil undersøge, om AMES-terapi kombineret med Torque-biofeedback kan genoprette håndåbningen for plegiske slagtilfælde.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage 30 sessioner med AMES-terapi i klinikken.
Hver session vil bestå af 10 minutters funktionstest (dvs. passiv bevægelse og styrketest) efterfulgt af 30 minutters grebsterapi ved hjælp af AMES-enheden.
Den ene gruppe af forsøgspersoner vil kun modtage AMES-terapi med joint torque biofeedback (uden EMG-feedback), og den anden gruppe vil modtage AMES-terapi med EMG-biofeedback.
Mens alle testpersoner bør forsøge at åbne hånden, når gribemekanismen åbner, og lukke hånden, når mekanismen lukker, vil biofeedback-informationen, der gives for at hjælpe et forsøgsperson, være forskellig for de 2 emnegrupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blokke test
Tidsramme: Inden for en uge efter at have gennemført alle træningspas.
|
Måling af ændringen i håndens funktionelle bevægelse i forbindelse med 30 AMES træningssessioner.
|
Inden for en uge efter at have gennemført alle træningspas.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (UL) Vurdering
Tidsramme: Ved baseline og igen inden for en uge efter at have gennemført alle træningssessioner. Intervallet mellem målinger var 10-12 uger.
|
Skala: Fugl-Meyer-vurdering-motorisk funktion-øvre ekstremitet Måling af svækkelse i overekstremiteterne baseret på tonus, bevægelsesområde og synergier.
Samlet score i denne undersøgelse inkluderer kun den øvre lemmer-del af underskalaen for motorisk funktion i vurderingen, den øvre lemmer-delmængde har et scoringsområde på 0-66, hvor 0 repræsenterer ingen funktion og ingen synlige reflekser (dvs. dyb plegi) og 66 repræsenterer normal motorisk funktion.
|
Ved baseline og igen inden for en uge efter at have gennemført alle træningssessioner. Intervallet mellem målinger var 10-12 uger.
|
|
Slagpåvirkningsskala (fysiske problemer, mobilitet, hånd, ADL)
Tidsramme: Inden for en uge efter at have gennemført alle træningspas.
|
Fire af 8 mulige underskalaer blev brugt: Fysiske problemer, Mobilitet, Hånd og Daglig Liv, bestående af 26 samlede spørgsmål [scoret fra 1 (mindst effekt) til 5 (mest effekt)]. Den samlede (summerede) råscore for alle 4 underskalaer har minimum 26 og maksimum 130. Den samlede rå score transformeres derefter: [(Faktisk råscore-laveste mulige råscore)/Muligt råscoreområde] X 100. Den minimale transformerede score er 0 og den maksimale er 100. |
Inden for en uge efter at have gennemført alle træningspas.
|
|
Stroke Impact Scale (Stroke Recovery)
Tidsramme: Inden for en uge efter at have gennemført alle træningspas.
|
En separat sektion af Stroke Impact Scale måler selvopfattelse af slagtilfælde.
Gendannelse af slagtilfælde er baseret på en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen restitution og 100 repræsenterer fuld restitution.
|
Inden for en uge efter at have gennemført alle træningspas.
|
|
Styrketest fleksion
Tidsramme: Ved baseline og igen inden for en uge efter at have gennemført alle træningssessioner. Intervallet mellem målinger var 10-12 uger.
|
Maksimal klemme (dvs. fleksion) styrke for tommelfinger og fingre ved slutningen af hver træningssession.
Deltageren klemte hånden så hårdt som muligt 3 gange med en 5-10 sekunders hvileperiode mellem hver indsats.
En enkelt score blev beregnet for hver træningssession som gennemsnittet af de 3 indsatser.
Baseline-score var baseret på gennemsnittet af de første 3 sessionsscores (dvs. 9 samlede indsatser over de første 3 træningssessioner).
Den endelige score var baseret på gennemsnittet af de sidste 3 træningssessioner.
|
Ved baseline og igen inden for en uge efter at have gennemført alle træningssessioner. Intervallet mellem målinger var 10-12 uger.
|
|
Styrketest forlængelse
Tidsramme: Ved baseline og igen inden for en uge efter at have gennemført alle træningssessioner. Intervallet mellem målinger var 10-12 uger.
|
Maksimal åbningsstyrke (dvs. forlængelse) for tommelfinger og fingre ved slutningen af hver træningssession.
Deltageren klemte hånden så hårdt som muligt 3 gange med en 5-10 sekunders hvileperiode mellem hver indsats.
En enkelt score blev beregnet for hver træningssession som gennemsnittet af de 3 indsatser.
Baseline-score var baseret på gennemsnittet af de første 3 sessionsscores (dvs. 9 samlede indsatser over de første 3 træningssessioner).
Den endelige score var baseret på gennemsnittet af de sidste 3 træningssessioner.
|
Ved baseline og igen inden for en uge efter at have gennemført alle træningssessioner. Intervallet mellem målinger var 10-12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
5. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT NS060192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMES-terapi (assisteret bevægelse og forbedret fornemmelse)
-
Utah State UniversityUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske lændesmerterForenede Stater