Behandling av kronisk hjerneslag med AMES + EMG biofeedback (AMES)
29. oktober 2019 oppdatert av: AMES Technology
Hensikten med denne studien er å finne ut om individer som hadde hjerneslag mer enn ett år før de gikk inn i studien og som fortsatt ikke er i stand til å åpne sin berørte hånd, er bedre i stand til å føle og bevege sin berørte arm etter 10-15 ukers behandling med en nytt robotterapiapparat (AMES-apparatet) og EMG biofeedback.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene har oppdagelsen av kortikal plastisitet i den voksne menneskehjernen ført til utviklingen av nye terapier for å rehabilitere slagoverlevere hvis utvinning av motorisk funksjon har stoppet opp med konvensjonell terapeutisk metodikk.
Effekten av disse nye terapiene ser imidlertid ut til å være begrenset til relativt høytfungerende kroniske slagpasienter.
En terapeutisk tilnærming som kan være effektiv for å gjenopprette funksjonell bevegelse til lavtfungerende kroniske slagpasienter er "AMES", som står for Assisted Movement with Enhanced Sensation.
Til tross for effektiviteten til AMES for å gjenopprette bevegelse hos lavtfungerende hemiparetiske hjerneslagpasienter, har de med plegi ved et ledd en tendens til ikke å gjenopprette bevegelse i plegisk retning med AMES-behandling eller med andre rehabiliteringsterapier.
Målet med denne studien er å finne ut om AMES-behandling i kombinasjon med biofeedback kan være nyttig for å gjenopprette funksjonell bevegelse hos plegiske hjerneslagpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemisfærisk hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), kortikalt eller subkortikalt, dokumentert ved enten CT- eller MR-skanning og assosiert med gjenværende svakhet i øvre ekstremiteter.
- Kronisk hjerneslag, forekommer ≥12 måneder før forsøkspersonen melder seg inn.
- Alder 18-80 år.
- Manglende evne til å bevege noen av fingrene på den berørte hånden mer enn 5,0 cm inn i forlengelsen.
- Finger-og-håndleddsimpedans ≤3 på Modified Ashworth-skalaen.
- Målbar EMG (>2 x baseline) i langfingerekstensormuskelen under forsøk på å åpne eller lukke hånden.
- Fysisk og kognitivt i stand til å samtykke til og overholde protokollen (basert på eksamen av studielege).
- Subjektet må være fysisk i stand til å kommunisere informert samtykke eller må ledsages av en juridisk autorisert representant for å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig slapphet av den berørte armen.
- Signifikant proprioseptiv underekstremitet (<70 % korrekt påvisning av retningen for passiv fingerbevegelse med lukkede øyne).
- Patologiske nevrologiske/fysiske tilstander, annet enn hjerneslag, svekker funksjonen til den svekkede armen eller resulterer i smerter i armen.
- Ryggmargsskade, leddgikt eller brudd i den berørte arm som har resultert i tap av bevegelsesområde.
- Perifer nerveskade eller nevropati som resulterer i betydelig motorisk eller sensorisk tap i den testede armen.
- Kardiopulmonal kompromiss inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon eller angina, dyp venetrombose, dekompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerteuregelmessigheter eller treningsintoleranse.
- Større aktiv psykiatrisk lidelse.
- Kognitivt eller atferdsmessig ute av stand til å følge instruksjoner inkludert alvorlig apraksi; manglende evne til å forstå verbale (engelsk) retninger, eller manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell.
- Armstørrelsen er uforenlig med AMES-enheten (kontrolleres ved å plassere lemmen i enheten).
- Alvorlige kontrakturer eller redusert bevegelsesområde eller hudtilstand som vil hindre komfortabel plassering eller toleranse for enheten eller vibratorene.
- Enhver progressiv nevrodegenerativ lidelse som påvirker motorsystemet i øvre ekstremiteter.
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika.
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse på <12 måneder.
- Nåværende eller planlagt samtidig deltakelse i en annen studie som involverer terapi til den svekkede armen
- Planlagt oppstart av eller opphør av enhver form for klinisk terapi til det svekkede lemmet like før eller under AMES-behandlingsperioden.
- NIH Stroke Scale, følgende poengsum: Sensorisk elementscore på >1; Forsømmelse som involverer den berørte lemskåren >1.
- Hensikt å motta Botox-injeksjoner (5 måneder før eller under påmelding), initiering av krampeløsende medisiner, eller bruk av andre roboter (f.eks. MANUS, Locomat) eller elektriske eller vibrerende stimuleringsenheter (f.eks. Bioness) mens du deltar i AMES-prøven .
- Kognitivt eller atferdsmessig ute av stand til å følge instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMES-terapi med EMG biofeedback
AMES-enheten gir en 30 minutters behandlingsperiode med vekslende passiv fleksjon og deretter ekstensjon av hånden mens vibratorer vibrerer håndmusklene.
Fagenes jobb er å forsøke å hjelpe enheten i bevegelsen.
En dataskjerm vil gi visuell tilbakemelding på mengden EMG-aktivitet motivet er i stand til å generere i hånden.
Denne studien vil undersøke om AMES-terapi kombinert med EMG-biofeedback kan gjenopprette håndåpning for plegiske hjerneslag.
|
Hvert forsøksperson vil motta 30 økter med AMES-terapi i klinikken.
Hver økt vil bestå av 10 minutter med funksjonstesting (dvs. passive bevegelser og styrketester) etterfulgt av 30 minutter med gripeterapi med AMES-enheten.
Én gruppe forsøkspersoner vil motta AMES-terapi kun med biofeedback i leddmoment (uten EMG-tilbakemelding), og den andre gruppen vil motta AMES-behandling med EMG-biofeedback.
Mens alle testpersoner bør forsøke å åpne hånden når gripemekanismen åpnes og lukke hånden når mekanismen lukkes, vil biofeedback-informasjonen som gis for å hjelpe et forsøksperson være forskjellig for de 2 faggruppene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AMES-terapi med Torque biofeedback
AMES-enheten gir en 30 minutters behandlingsperiode med vekslende passiv fleksjon og deretter ekstensjon av hånden mens vibratorer vibrerer håndmusklene.
Fagenes jobb er å forsøke å hjelpe enheten i bevegelsen.
En dataskjerm vil gi visuell tilbakemelding på mengden dreiemoment (kraft) motivet er i stand til å generere i hånden under bevegelsen.
Denne studien vil undersøke om AMES-terapi kombinert med Torque biofeedback kan gjenopprette håndåpning for plegiske hjerneslag.
|
Hvert forsøksperson vil motta 30 økter med AMES-terapi i klinikken.
Hver økt vil bestå av 10 minutter med funksjonstesting (dvs. passive bevegelser og styrketester) etterfulgt av 30 minutter med gripeterapi med AMES-enheten.
Én gruppe forsøkspersoner vil motta AMES-terapi kun med biofeedback i leddmoment (uten EMG-tilbakemelding), og den andre gruppen vil motta AMES-behandling med EMG-biofeedback.
Mens alle testpersoner bør forsøke å åpne hånden når gripemekanismen åpnes og lukke hånden når mekanismen lukkes, vil biofeedback-informasjonen som gis for å hjelpe et forsøksperson være forskjellig for de 2 faggruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene.
|
Måling av endringen i funksjonell bevegelse av hånden knyttet til 30 AMES-treningsøkter.
|
Innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (UL) Vurdering
Tidsramme: Ved baseline og igjen innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene. Intervallet mellom målingene var 10-12 uker.
|
Skala: Fugl-Meyer-vurdering-motorisk funksjon-øvre lem Måling av svekkelse i overekstremitet basert på tonus, bevegelsesområde og synergier.
Totalpoengsum i denne studien inkluderer bare øvre lemmer-delen av underskalaen motorisk funksjon i vurderingen, øvre lemmer-delsettet har et poengområde på 0-66, hvor 0 representerer ingen funksjon og ingen synlige reflekser (dvs. dyp plegi) og 66 som representerer normal motorisk funksjon.
|
Ved baseline og igjen innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene. Intervallet mellom målingene var 10-12 uker.
|
|
Stroke Impact Scale (fysiske problemer, mobilitet, hånd, ADL)
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene.
|
Fire av 8 mulige underskalaer ble brukt: Fysiske problemer, Mobilitet, Hånd og Daglig Liv, bestående av totalt 26 spørsmål [scoret fra 1 (minst påvirkning) til 5 (mest påvirkning)]. Den totale (summerte) råskåren for alle 4 underskalaene har minimum 26 og maksimum 130. Den totale råpoengsummen transformeres deretter: [(Faktisk råscore - lavest mulig råpoengsum)/Mulig råscoreområde] X 100. Minste transformerte poengsum er 0 og maksimum er 100. |
Innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene.
|
|
Stroke Impact Scale (Stroke Recovery)
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene.
|
En egen del av Stroke Impact Scale måler selvoppfatning av slaggjenoppretting.
Slagrestitusjon er basert på en skala fra 0-100, hvor 0 representerer ingen restitusjon og 100 representerer full restitusjon.
|
Innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene.
|
|
Styrketest fleksjon
Tidsramme: Ved baseline og igjen innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene. Intervallet mellom målingene var 10-12 uker.
|
Maksimal klemstyrke (dvs. fleksjon) for tommel og fingre på slutten av hver treningsøkt.
Deltakeren klemte hånden så hardt som mulig 3 ganger med en 5-10 sekunders hvileperiode mellom hver innsats.
En enkelt poengsum ble beregnet for hver treningsøkt som gjennomsnittet av de 3 innsatsene.
Baseline-score var basert på gjennomsnittet av de første 3 øktskårene (dvs. 9 totale innsats over de første 3 treningsøktene).
Endelig poengsum var basert på gjennomsnittet av de siste 3 treningsøktene.
|
Ved baseline og igjen innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene. Intervallet mellom målingene var 10-12 uker.
|
|
Forlengelse av styrketest
Tidsramme: Ved baseline og igjen innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene. Intervallet mellom målingene var 10-12 uker.
|
Maksimal åpningsstyrke (dvs. ekstensjon) for tommel og fingre på slutten av hver treningsøkt.
Deltakeren klemte hånden så hardt som mulig 3 ganger med en 5-10 sekunders hvileperiode mellom hver innsats.
En enkelt poengsum ble beregnet for hver treningsøkt som gjennomsnittet av de 3 innsatsene.
Baseline-score var basert på gjennomsnittet av de første 3 øktskårene (dvs. 9 totale innsats over de første 3 treningsøktene).
Endelig poengsum var basert på gjennomsnittet av de siste 3 treningsøktene.
|
Ved baseline og igjen innen en uke etter å ha fullført alle treningsøktene. Intervallet mellom målingene var 10-12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT NS060192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .