Léčba chronické mrtvice pomocí AMES + EMG Biofeedback (AMES)
29. října 2019 aktualizováno: AMES Technology
Účelem této studie je zjistit, zda jedinci, kteří měli mrtvici více než jeden rok před vstupem do studie a kteří stále nemohou otevřít postiženou ruku, jsou schopni lépe vnímat a pohybovat postiženou paží po 10–15 týdnech léčby nový přístroj pro robotickou terapii (zařízení AMES) a EMG biofeedback.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních 20 let vedl objev kortikální plasticity v mozku dospělého člověka k vývoji nových terapií k rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě, jejichž obnova motorických funkcí se zastavila při konvenční terapeutické metodologii.
Zdá se však, že účinnost těchto nových terapií je omezena na relativně vysoce funkční pacienty s chronickou mrtvicí.
Terapeutický přístup, který může být účinný při obnově funkčního pohybu u nízkofunkčních pacientů s chronickou mrtvicí, je „AMES“, což je zkratka pro Asistovaný pohyb s vylepšenou citlivostí.
Navzdory účinnosti AMES při obnově pohybu u pacientů s nízkofunkční hemiparetickou cévní mozkovou příhodou mají pacienti s plegií v kloubu tendenci neobnovit pohyb v plegickém směru při léčbě AMES nebo jiných rehabilitačních terapiích.
Cílem této studie je zjistit, zda léčba AMES v kombinaci s biofeedbackem může být užitečná při obnově funkčního pohybu u pacientů s plegickou mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemisférická cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), kortikální nebo subkortikální, dokumentovaná buď CT nebo MRI skenem a spojená s reziduální slabostí horních končetin.
- Chronická mrtvice, vyskytující se ≥12 měsíců před zařazením subjektu.
- Věk 18-80 let.
- Neschopnost posunout některý z prstů postižené ruky o více než 5,0 cm do extenze.
- Impedance prstů a zápěstí ≤3 na modifikované Ashworthově stupnici.
- Měřitelné EMG (>2 x základní linie) v dlouhém extenzoru prstu při pokusu o otevření nebo zavření ruky.
- Fyzicky a kognitivně schopný souhlasit s protokolem a dodržovat jej (na základě zkoušky studijním lékařem).
- Subjekt musí být fyzicky schopen sdělit informovaný souhlas nebo musí být doprovázen zákonem oprávněným zástupcem k poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Úplná ochablost postižené paže.
- Významný proprioceptivní deficit horní končetiny (<70 % správná detekce směru pasivního pohybu prstu se zavřenýma očima).
- Patologické neurologické/fyzické stavy, jiné než mrtvice, narušující funkci poškozené paže nebo vedoucí k bolesti v paži.
- Poranění míchy, artritida nebo zlomeniny postižené paže, které vedly ke ztrátě rozsahu pohybu.
- Poranění periferního nervu nebo neuropatie vedoucí k významné motorické nebo senzorické ztrátě v testované paži.
- Kardiopulmonální kompromitace zahrnující, ale bez omezení na ne nekontrolovanou hypertenzi nebo anginu pectoris, hlubokou žilní trombózu, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, srdeční nepravidelnosti nebo nesnášenlivost cvičení.
- Závažná aktivní psychiatrická porucha.
- Kognitivní nebo behaviorální neschopnost dodržovat pokyny včetně těžké apraxie; neschopnost porozumět verbálním (anglickým) pokynům nebo neschopnost adekvátně komunikovat se studijním personálem.
- Velikost paže nekompatibilní se zařízením AMES (zkontrolováno umístěním končetiny do zařízení).
- Závažné kontraktury nebo snížený rozsah pohybu nebo stav kůže, který by bránil pohodlnému umístění nebo toleranci zařízení nebo vibrátorů.
- Jakákoli progresivní neurodegenerativní porucha postihující motorický systém horních končetin.
- Nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím <12 měsíců.
- Současná nebo plánovaná současná účast v jiné studii zahrnující terapii poškozené paže
- Plánované zahájení nebo ukončení jakéhokoli druhu klinické terapie postižené končetiny těsně před nebo během období léčby AMES.
- NIH Stroke Scale, následující skóre: Sensory Item score >1; Zanedbání zahrnující postiženou končetinu skóre >1.
- Záměr dostat botoxové injekce (5 měsíců před nebo během zápisu), zahájení antispasmodické medikace nebo použití jakéhokoli jiného robotického (např. MANUS, Locomat) nebo elektrického nebo vibračního stimulačního zařízení (např. Bioness) při účasti ve studii AMES .
- Kognitivně nebo behaviorálně neschopný dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMES terapie s EMG biofeedbackem
Zařízení AMES poskytuje 30minutovou léčebnou periodu střídání pasivní flexe a následné extenze ruky, zatímco vibrátory vibrují svaly ruky.
Úkolem subjektu je pokusit se pomoci zařízení v pohybu.
Obrazovka počítače poskytne vizuální zpětnou vazbu o množství EMG aktivity, kterou je subjekt schopen vyvolat v ruce.
Tato studie bude zkoumat, zda terapie AMES kombinovaná s EMG biofeedbackem může obnovit otevírání ruky subjektům s plegickou mrtvicí.
|
Každý subjekt absolvuje na klinice 30 sezení terapie AMES.
Každé sezení se bude skládat z 10 minut funkčního testování (tj. pasivních pohybových a silových testů), po kterých následuje 30 minutová terapie úchopem pomocí zařízení AMES.
Jedna skupina subjektů dostane AMES terapii pouze s biofeedbackem kloubního momentu (bez EMG zpětné vazby) a druhá skupina dostane AMES terapii s EMG biofeedbackem.
Zatímco všechny testované subjekty by se měly pokusit otevřít ruku, když se uchopovací mechanismus otevírá, a zavřít ruku, když se mechanismus zavírá, informace o biologické zpětné vazbě poskytované na pomoc subjektu se budou u 2 skupin subjektů lišit.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AMES terapie s Torque biofeedbackem
Zařízení AMES poskytuje 30minutovou léčebnou periodu střídání pasivní flexe a následné extenze ruky, zatímco vibrátory vibrují svaly ruky.
Úkolem subjektu je pokusit se pomoci zařízení v pohybu.
Obrazovka počítače poskytne vizuální zpětnou vazbu o množství točivého momentu (síly), který je subjekt schopen vyvinout v ruce během pohybu.
Tato studie bude zkoumat, zda terapie AMES kombinovaná s biofeedbackem Torque může obnovit otevírání ruky subjektům s plegickou mrtvicí.
|
Každý subjekt absolvuje na klinice 30 sezení terapie AMES.
Každé sezení se bude skládat z 10 minut funkčního testování (tj. pasivních pohybových a silových testů), po kterých následuje 30 minutová terapie úchopem pomocí zařízení AMES.
Jedna skupina subjektů dostane AMES terapii pouze s biofeedbackem kloubního momentu (bez EMG zpětné vazby) a druhá skupina dostane AMES terapii s EMG biofeedbackem.
Zatímco všechny testované subjekty by se měly pokusit otevřít ruku, když se uchopovací mechanismus otevírá, a zavřít ruku, když se mechanismus zavírá, informace o biologické zpětné vazbě poskytované na pomoc subjektu se budou u 2 skupin subjektů lišit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Do týdne po absolvování všech tréninků.
|
Měření změny funkčního pohybu ruky spojené s 30 tréninky AMES.
|
Do týdne po absolvování všech tréninků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (UL) hodnocení
Časové okno: Na začátku a znovu do týdne po dokončení všech tréninků. Interval mezi měřeními byl 10-12 týdnů.
|
Stupnice: Fugl-Meyerovo hodnocení-motorická funkce-horní končetina Měření postižení horní končetiny na základě tonusu, rozsahu pohybu a synergií.
Celkové skóre v této studii zahrnuje pouze část horní končetiny subškály Motorické funkce hodnocení, přičemž podskupina horní končetiny má rozsah hodnocení 0-66, přičemž 0 představuje žádnou funkci a žádné viditelné reflexy (tj. hlubokou plegii) a 66 představující normální motorickou funkci.
|
Na začátku a znovu do týdne po dokončení všech tréninků. Interval mezi měřeními byl 10-12 týdnů.
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (fyzické problémy, pohyblivost, ruka, ADL)
Časové okno: Do týdne po absolvování všech tréninků.
|
Byly použity čtyři z 8 možných subškál: Fyzické problémy, Mobilita, Ruka a Denní život, skládající se z celkem 26 otázek [skóre od 1 (nejmenší dopad) do 5 (největší dopad)]. Celkové (součet) hrubé skóre pro všechny 4 dílčí škály má minimálně 26 a maximálně 130. Celkové hrubé skóre se pak transformuje: [(Skutečné nezpracované skóre – nejnižší možné nezpracované skóre)/Možný nezpracovaný rozsah skóre] X 100. Minimální transformované skóre je 0 a maximum je 100. |
Do týdne po absolvování všech tréninků.
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (Obnova mrtvice)
Časové okno: Do týdne po absolvování všech tréninků.
|
Samostatná část škály dopadu mrtvice měří sebevnímání zotavení z mrtvice.
Zotavení po mrtvici je založeno na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje žádné zotavení a 100 představuje úplné zotavení.
|
Do týdne po absolvování všech tréninků.
|
|
Test pevnosti Flexe
Časové okno: Na začátku a znovu do týdne po dokončení všech tréninků. Interval mezi měřeními byl 10-12 týdnů.
|
Maximální síla stlačení (tj. flexe) pro palec a prsty na konci každého tréninku.
Účastník třikrát stiskl ruku co nejsilněji s 5-10 sekundovou přestávkou mezi každým úsilím.
Jedno skóre bylo vypočteno pro každý trénink jako průměr 3 úsilí.
Výchozí skóre bylo založeno na průměru skóre prvních 3 lekcí (tj. 9 celkových úsilí během prvních 3 tréninků).
Konečné skóre bylo založeno na průměru posledních 3 tréninků.
|
Na začátku a znovu do týdne po dokončení všech tréninků. Interval mezi měřeními byl 10-12 týdnů.
|
|
Rozšíření testu pevnosti
Časové okno: Na začátku a znovu do týdne po dokončení všech tréninků. Interval mezi měřeními byl 10-12 týdnů.
|
Maximální síla otevření (tj. extenze) pro palec a prsty na konci každého tréninku.
Účastník třikrát stiskl ruku co nejsilněji s 5-10 sekundovou přestávkou mezi každým úsilím.
Jedno skóre bylo vypočteno pro každý trénink jako průměr 3 úsilí.
Výchozí skóre bylo založeno na průměru skóre prvních 3 lekcí (tj. 9 celkových úsilí během prvních 3 tréninků).
Konečné skóre bylo založeno na průměru posledních 3 tréninků.
|
Na začátku a znovu do týdne po dokončení všech tréninků. Interval mezi měřeními byl 10-12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT NS060192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .