Krónikus stroke kezelése AMES + EMG Biofeedback segítségével (AMES)
2019. október 29. frissítette: AMES Technology
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy azok a személyek, akiknek több mint egy évvel a vizsgálatba lépése előtt agyvérzést szenvedtek, és akik továbbra sem tudják kinyitni az érintett kezüket, jobban tudják-e érzékelni és mozgatni az érintett karjukat 10-15 hetes kezelés után. új robotterápiás készülék (az AMES készülék) és az EMG biofeedback.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 20 év során a kortikális plaszticitás felfedezése a felnőtt emberi agyban új terápiák kifejlesztéséhez vezetett a stroke túlélők rehabilitációjára, akiknek motoros funkcióinak helyreállítása a hagyományos terápiás módszerekkel megakadt.
Úgy tűnik azonban, hogy ezen új terápiák hatékonysága a viszonylag jól működő krónikus stroke-os betegekre korlátozódik.
Egy terápiás megközelítés, amely hatékony lehet az alacsony működésű krónikus stroke-os betegek funkcionális mozgásának helyreállításában, az „AMES”, amely a fokozott érzékeléssel rendelkező asszisztált mozgást jelenti.
Annak ellenére, hogy az AMES hatékonyan állítja helyre a mozgást a gyengén működő hemiparetikus stroke-os betegeknél, az ízületi plegiában szenvedők hajlamosak arra, hogy AMES kezeléssel vagy más rehabilitációs terápiával nem térnek vissza a plegiás irányú mozgáshoz.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az AMES kezelés biofeedback-kel kombinálva hasznos lehet-e a plegiás stroke-os betegek funkcionális mozgásának helyreállításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Féltekei stroke (ischaemiás vagy vérzéses), kérgi vagy szubkortikális, CT- vagy MRI-vizsgálattal dokumentálva, és a felső végtag maradék gyengeségével társul.
- Krónikus stroke, amely ≥12 hónappal az alany felvétele előtt fordul elő.
- Életkor 18-80 év.
- Képtelenség az érintett kéz bármelyik ujját 5,0 cm-nél nagyobb mértékben a nyújtásba mozgatni.
- Ujj-csukló impedancia ≤3 a módosított Ashworth skálán.
- Mérhető EMG (>2x alapvonal) a hosszú ujjfeszítő izomban a kéz nyitási vagy zárási kísérlete során.
- Fizikailag és kognitívan képes a protokoll elfogadására és betartására (a tanulmányi orvos által végzett vizsgálat alapján).
- Az alanynak fizikailag képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat közlésére, vagy jogilag meghatalmazott képviselőnek kell kísérnie, hogy beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett kar teljes petyhüdtsége.
- Jelentős felső végtagi proprioceptív deficit (<70%-ban a passzív ujjmozgás irányának helyes kimutatása csukott szemmel).
- Patológiás neurológiai/fizikai állapotok, kivéve a stroke-ot, amelyek károsítják a károsodott kar működését vagy fájdalmat okoznak a karban.
- Gerincvelő-sérülés, ízületi gyulladás vagy az érintett kar törése, amely a mozgástartomány elvesztését eredményezte.
- Perifériás idegsérülés vagy neuropátia, amely jelentős motoros vagy szenzoros veszteséget eredményez a vizsgált karban.
- Kardiopulmonális kompromittáció, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen magas vérnyomást vagy anginát, a mélyvénás trombózist, a dekompenzált pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust, a szívműködési rendellenességeket vagy a testmozgás intoleranciáját.
- Jelentős aktív pszichiátriai rendellenesség.
- Kognitív vagy viselkedésileg képtelen követni az utasításokat, beleértve a súlyos apraxiát; képtelenség megérteni a verbális (angol) utasításokat, vagy nem tud megfelelően kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
- A kar mérete nem kompatibilis az AMES eszközzel (a végtag készülékbe helyezésével ellenőrizhető).
- Súlyos kontraktúrák vagy csökkent mozgástartomány vagy bőrállapot, amely megakadályozza a készülék vagy a vibrátorok kényelmes elhelyezését vagy toleranciáját.
- Bármilyen progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amely a felső végtag motoros rendszerét érinti.
- Kontrollálatlan rohamzavar.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Terminális betegség, a várható túlélés 12 hónapnál kevesebb.
- Jelenlegi vagy tervezett egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely magában foglalja a károsodott kar terápiáját
- Bármilyen klinikai terápia tervezett megkezdése vagy abbahagyása a károsodott végtagban közvetlenül az AMES kezelési időszak előtt vagy alatt.
- NIH Stroke Scale, a következő pontszámok: Szenzoros item pontszám >1; Az érintett végtag pontszámának elhanyagolása >1.
- Botox injekció beadásának szándéka (5 hónappal a beiratkozás előtt vagy alatt), görcsoldó gyógyszeres kezelés megkezdése, vagy bármilyen más robot (pl. MANUS, Locomat) vagy elektromos vagy vibrációs stimulációs eszköz (pl. Bioness) használata, miközben részt vesz az AMES-próbában. .
- Kognitív vagy viselkedési szempontból képtelen követni az utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMES terápia EMG biofeedback segítségével
Az AMES készülék 30 perces kezelési időszakot biztosít a kéz váltakozó passzív hajlításával, majd nyújtásával, miközben a vibrátorok vibrálják a kéz izmait.
Az alany feladata, hogy megpróbálja segíteni az eszközt a mozgásban.
A számítógép képernyője vizuális visszajelzést ad arról, hogy az alany mekkora EMG-tevékenységet képes generálni a kezében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az AMES-terápia az EMG biofeedback-kel kombinálva visszaállíthatja-e a kezek kinyitását a plegiás stroke alanyok számára.
|
Minden alany 30 AMES terápiát kap a klinikán.
Minden ülés 10 perces funkcionális tesztelésből (azaz passzív mozgás- és erőtesztből), majd 30 perces megfogásból áll az AMES eszközzel.
Az alanyok egyik csoportja csak ízületi nyomaték biofeedback-el (EMG-visszacsatolás nélkül), a másik csoport pedig EMG biofeedback-el ellátott AMES-terápiát kap.
Bár minden kísérleti alanynak meg kell próbálnia kinyitni a kezét, amikor a megfogó mechanizmus nyílik, és be kell zárnia a kezét, amikor a mechanizmus záródik, az alanynak nyújtott biológiai visszacsatolási információk eltérőek lesznek a két alanycsoport esetében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AMES terápia Torque biofeedback funkcióval
Az AMES készülék 30 perces kezelési időszakot biztosít a kéz váltakozó passzív hajlításával, majd nyújtásával, miközben a vibrátorok vibrálják a kéz izmait.
Az alany feladata, hogy megpróbálja segíteni az eszközt a mozgásban.
A számítógép képernyője vizuális visszajelzést ad arról, hogy az alany mekkora nyomatékot (erőt) képes létrehozni a kezében a mozgás során.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az AMES-terápia és a Torque biofeedback kombinációja visszaállíthatja-e a kezek kinyitását a plegiás stroke alanyok számára.
|
Minden alany 30 AMES terápiát kap a klinikán.
Minden ülés 10 perces funkcionális tesztelésből (azaz passzív mozgás- és erőtesztből), majd 30 perces megfogásból áll az AMES eszközzel.
Az alanyok egyik csoportja csak ízületi nyomaték biofeedback-el (EMG-visszacsatolás nélkül), a másik csoport pedig EMG biofeedback-el ellátott AMES-terápiát kap.
Bár minden kísérleti alanynak meg kell próbálnia kinyitni a kezét, amikor a megfogó mechanizmus nyílik, és be kell zárnia a kezét, amikor a mechanizmus záródik, az alanynak nyújtott biológiai visszacsatolási információk eltérőek lesznek a két alanycsoport esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokkok teszt
Időkeret: Az összes edzés befejezését követő egy héten belül.
|
A kéz funkcionális mozgásának változásának mérése 30 AMES edzéshez kapcsolódóan.
|
Az összes edzés befejezését követő egy héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (UL) értékelés
Időkeret: Az alaphelyzetben, majd egy héten belül az összes edzés befejezése után. A mérések közötti intervallum 10-12 hét volt.
|
Skála: Fugl-Meyer értékelés - Motoros funkció - Felső végtag A felső végtag károsodásának mérése tónus, mozgástartomány és szinergiák alapján.
Ebben a vizsgálatban az összpontszám csak a motoros funkció alskálájának felső végtag részét tartalmazza, a felső végtag részhalmaz 0-66 pontozási tartományt tartalmaz, ahol a 0 nem funkciót és látható reflexeket (azaz mély plegia) és 66-ot jelent. normál motoros működést képvisel.
|
Az alaphelyzetben, majd egy héten belül az összes edzés befejezése után. A mérések közötti intervallum 10-12 hét volt.
|
|
Stroke Impact Skála (fizikai problémák, mobilitás, kéz, ADL)
Időkeret: Az összes edzés befejezését követő egy héten belül.
|
A 8 lehetséges alskálából négyet használtak: Fizikai problémák, Mobilitás, Kéz és Napi élet, összesen 26 kérdésből [1-től (legkisebb hatás) 5-ig (legnagyobb hatás) pontozva]. A teljes (összesített) nyers pontszám mind a 4 alskálára minimum 26, maximum 130. A nyers összpontszám ezután átalakul: [(Tényleges nyers pontszám – legalacsonyabb lehetséges nyers pontszám)/Lehetséges nyers pontszámtartomány] X 100. A minimális transzformált pontszám 0, a maximális pedig 100. |
Az összes edzés befejezését követő egy héten belül.
|
|
Stroke Impact Skála (Stroke Recovery)
Időkeret: Az összes edzés befejezését követő egy héten belül.
|
A Stroke Impact Scale egy külön szakasza méri a stroke felépülésének önérzetét.
A stroke helyreállítása egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs felépülés, a 100 pedig a teljes felépülést.
|
Az összes edzés befejezését követő egy héten belül.
|
|
Szilárdsági teszt hajlítás
Időkeret: Az alaphelyzetben, majd egy héten belül az összes edzés befejezése után. A mérések közötti intervallum 10-12 hét volt.
|
Maximális szorító (vagyis hajlítási) erő a hüvelykujj és az ujjak számára minden edzés végén.
A résztvevő háromszor szorította meg a kezét a lehető legerősebben, az egyes erőfeszítések között 5-10 másodperces pihenőidővel.
Minden edzésre egyetlen pontszámot számítottak ki a 3 erőfeszítés átlagaként.
Az alappontszám az első 3 edzési pontszám átlagán alapult (azaz 9 teljes erőfeszítés az első 3 edzés során).
A végső pontszám az utolsó 3 edzés átlagán alapult.
|
Az alaphelyzetben, majd egy héten belül az összes edzés befejezése után. A mérések közötti intervallum 10-12 hét volt.
|
|
Erőteszt-kiterjesztés
Időkeret: Az alaphelyzetben, majd egy héten belül az összes edzés befejezése után. A mérések közötti intervallum 10-12 hét volt.
|
A hüvelykujj és az ujjak maximális nyitási (azaz kinyújtási) ereje minden edzés végén.
A résztvevő háromszor szorította meg a kezét a lehető legerősebben, az egyes erőfeszítések között 5-10 másodperces pihenőidővel.
Minden edzésre egyetlen pontszámot számítottak ki a 3 erőfeszítés átlagaként.
Az alappontszám az első 3 edzési pontszám átlagán alapult (azaz 9 teljes erőfeszítés az első 3 edzés során).
A végső pontszám az utolsó 3 edzés átlagán alapult.
|
Az alaphelyzetben, majd egy héten belül az összes edzés befejezése után. A mérések közötti intervallum 10-12 hét volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT NS060192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .