Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'AVC chronique avec AMES + EMG Biofeedback (AMES)

29 octobre 2019 mis à jour par: AMES Technology
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral plus d'un an avant d'entrer dans l'étude et qui restent incapables d'ouvrir leur main affectée sont mieux capables de détecter et de bouger leur bras affecté après 10 à 15 semaines de traitement avec un nouveau dispositif de thérapie robotique (le dispositif AMES) et le biofeedback EMG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 20 dernières années, la découverte de la plasticité corticale dans le cerveau humain adulte a conduit au développement de nouvelles thérapies pour réhabiliter les survivants d'un AVC dont la récupération de la fonction motrice est au point mort avec la méthodologie thérapeutique conventionnelle. Cependant, l'efficacité de ces nouvelles thérapies semble être limitée aux patients atteints d'AVC chroniques relativement performants. Une approche thérapeutique qui peut être efficace pour restaurer le mouvement fonctionnel chez les patients atteints d'AVC chronique à faible fonctionnement est "AMES", qui signifie Assisted Movement with Enhanced Sensation. Malgré l'efficacité de l'AMES pour restaurer le mouvement des patients atteints d'AVC hémiparétique à faible fonctionnement, ceux qui souffrent de plégie au niveau d'une articulation ont tendance à ne pas récupérer le mouvement dans la direction plégique avec le traitement AMES ou avec d'autres thérapies de réadaptation. L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement AMES en combinaison avec le biofeedback peut être utile pour restaurer le mouvement fonctionnel des patients victimes d'un AVC plégique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC hémisphérique (ischémique ou hémorragique), cortical ou sous-cortical, documenté par un scanner ou une IRM et associé à une faiblesse résiduelle des membres supérieurs.
  • AVC chronique, survenant ≥ 12 mois avant l'inscription du sujet.
  • Âge 18-80 ans.
  • Incapacité de déplacer l'un des doigts de la main affectée de plus de 5,0 cm en extension.
  • Impédance des doigts et du poignet ≤ 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • EMG mesurable (> 2 x ligne de base) dans le muscle extenseur du doigt long lors d'une tentative d'ouverture ou de fermeture de la main.
  • Physiquement et cognitivement capable de consentir et de se conformer au protocole (sur la base d'un examen par le médecin de l'étude).
  • Le sujet doit être physiquement capable de communiquer un consentement éclairé ou doit être accompagné d'un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Flaccidité complète du bras atteint.
  • Déficit proprioceptif important du membre supérieur (< 70 % de détection correcte de la direction du mouvement passif des doigts avec les yeux fermés).
  • Affections neurologiques/physiques pathologiques, autres qu'un accident vasculaire cérébral, altérant la fonction du bras altéré ou entraînant des douleurs dans le bras.
  • Lésion de la moelle épinière, arthrite ou fractures du bras affecté ayant entraîné une perte d'amplitude de mouvement.
  • Lésion nerveuse périphérique ou neuropathie entraînant une perte motrice ou sensorielle importante dans le bras testé.
  • Atteinte cardiopulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, hypertension ou angine de poitrine non contrôlées, thrombose veineuse profonde, insuffisance cardiaque congestive décompensée, infarctus du myocarde, irrégularités cardiaques ou intolérance à l'exercice.
  • Trouble psychiatrique actif majeur.
  • Incapacité cognitive ou comportementale à suivre les instructions, y compris une apraxie sévère ; incapacité à comprendre les instructions verbales (en anglais) ou incapacité à communiquer adéquatement avec le personnel de l'étude.
  • Taille de bras incompatible avec l'appareil AMES (vérification en plaçant le membre dans l'appareil).
  • Contractures graves ou diminution de l'amplitude des mouvements ou état de la peau qui empêcheraient un positionnement confortable ou la tolérance de l'appareil ou des vibrateurs.
  • Tout trouble neurodégénératif progressif affectant le système moteur des membres supérieurs.
  • Trouble convulsif incontrôlé.
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues.
  • Maladie en phase terminale avec une survie prévue de < 12 mois.
  • Participation simultanée actuelle ou prévue à une autre étude impliquant un traitement du bras atteint
  • Initiation ou cessation planifiée de tout type de traitement clinique du membre atteint juste avant ou pendant la période de traitement AMES.
  • Échelle d'AVC du NIH, scores suivants : score d'item sensoriel > 1 ; Négligence impliquant le membre atteint score >1.
  • Intention de recevoir des injections de Botox (5 mois avant ou pendant l'inscription), l'initiation de médicaments antispasmodiques ou l'utilisation de tout autre appareil de stimulation robotique (par exemple, MANUS, Locomat) ou électrique ou vibratoire (par exemple, Bioness) tout en participant à l'essai AMES .
  • Cognitivement ou comportementalement incapable de suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie AMES avec biofeedback EMG
L'appareil AMES offre une période de traitement de 30 minutes de flexion passive alternée puis d'extension de la main pendant que des vibrateurs font vibrer les muscles de la main. Le travail des sujets est d'essayer d'aider l'appareil dans le mouvement. Un écran d'ordinateur fournira un retour visuel de la quantité d'activité EMG que le sujet est capable de générer dans la main. Cette étude examinera si la thérapie AMES associée au biofeedback EMG peut restaurer l'ouverture de la main chez les sujets victimes d'un AVC plégique.
Dispositif: Thérapie AMES (mouvement assisté et sensation améliorée)
Chaque sujet recevra 30 séances de thérapie AMES à la clinique. Chaque session consistera en 10 minutes de tests fonctionnels (c. Un groupe de sujets recevra une thérapie AMES uniquement avec biofeedback de couple articulaire (sans rétroaction EMG), et l'autre groupe recevra une thérapie AMES avec biofeedback EMG. Alors que tous les sujets de test doivent tenter d'ouvrir la main lorsque le mécanisme de préhension s'ouvre et de fermer la main lorsque le mécanisme se ferme, les informations de biofeedback fournies pour aider un sujet seront différentes pour les 2 groupes de sujets.
Autres noms:
  • Robotique
Expérimental: Thérapie AMES avec Torque biofeedback
L'appareil AMES offre une période de traitement de 30 minutes de flexion passive alternée puis d'extension de la main pendant que des vibrateurs font vibrer les muscles de la main. Le travail des sujets est d'essayer d'aider l'appareil dans le mouvement. Un écran d'ordinateur fournira un retour visuel de la quantité de couple (force) que le sujet est capable de générer dans la main pendant le mouvement. Cette étude examinera si la thérapie AMES combinée au biofeedback Torque peut restaurer l'ouverture de la main chez les sujets victimes d'un AVC plégique.
Dispositif: Thérapie AMES (mouvement assisté et sensation améliorée)
Chaque sujet recevra 30 séances de thérapie AMES à la clinique. Chaque session consistera en 10 minutes de tests fonctionnels (c. Un groupe de sujets recevra une thérapie AMES uniquement avec biofeedback de couple articulaire (sans rétroaction EMG), et l'autre groupe recevra une thérapie AMES avec biofeedback EMG. Alors que tous les sujets de test doivent tenter d'ouvrir la main lorsque le mécanisme de préhension s'ouvre et de fermer la main lorsque le mécanisme se ferme, les informations de biofeedback fournies pour aider un sujet seront différentes pour les 2 groupes de sujets.
Autres noms:
  • Robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de blocs
Délai: Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions de formation.
Mesure de l'évolution du mouvement fonctionnel de la main associée à 30 séances d'entraînement AMES.
Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions de formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer (UL)
Délai: Au départ et à nouveau dans la semaine suivant la fin de toutes les séances d'entraînement. L'intervalle entre les mesures était de 10 à 12 semaines.
Échelle : Évaluation de Fugl-Meyer - Fonction motrice - Membre supérieur Mesure de la déficience du membre supérieur en fonction du tonus, de l'amplitude des mouvements et des synergies. Le score total dans cette étude ne comprend que la partie des membres supérieurs de la sous-échelle de la fonction motrice de l'évaluation, le sous-ensemble des membres supérieurs ayant une plage de notation de 0 à 66, 0 représentant aucune fonction et aucun réflexe visible (c'est-à-dire une plégie profonde) et 66 représentant la fonction motrice normale.
Au départ et à nouveau dans la semaine suivant la fin de toutes les séances d'entraînement. L'intervalle entre les mesures était de 10 à 12 semaines.
Échelle d'impact de l'AVC (problèmes physiques, mobilité, main, AVQ)
Délai: Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions de formation.

Quatre des 8 sous-échelles possibles ont été utilisées : Problèmes physiques, Mobilité, Main et Vie quotidienne, composées de 26 questions au total [notées de 1 (moins d'impact) à 5 (le plus d'impact)]. Le score brut total (sommaire) pour les 4 sous-échelles a un minimum de 26 et un maximum de 130. Le score brut total est ensuite transformé :

[(Score brut réel - Score brut le plus bas possible)/Plage de score brut possible] X 100. Le score transformé minimum est 0 et le maximum est 100.
Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions de formation.
Échelle d'impact de l'AVC (récupération de l'AVC)
Délai: Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions de formation.
Une section distincte de l'échelle d'impact de l'AVC mesure l'auto-perception de la récupération après un AVC. La récupération après un AVC est basée sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant aucune récupération et 100 représentant une récupération complète.
Dans la semaine suivant la fin de toutes les sessions de formation.
Test de force Flexion
Délai: Au départ et à nouveau dans la semaine suivant la fin de toutes les séances d'entraînement. L'intervalle entre les mesures était de 10 à 12 semaines.
Force maximale de compression (c'est-à-dire de flexion) pour le pouce et les doigts à la fin de chaque séance d'entraînement. Le participant a serré la main aussi fort que possible 3 fois avec une période de repos de 5 à 10 secondes entre chaque effort. Un score unique a été calculé pour chaque séance d'entraînement comme la moyenne des 3 efforts. Le score de base était basé sur la moyenne des scores des 3 premières sessions (c'est-à-dire 9 efforts au total au cours des 3 premières sessions d'entraînement). Le score final était basé sur la moyenne des 3 dernières séances d'entraînement.
Au départ et à nouveau dans la semaine suivant la fin de toutes les séances d'entraînement. L'intervalle entre les mesures était de 10 à 12 semaines.
Extension du test de force
Délai: Au départ et à nouveau dans la semaine suivant la fin de toutes les séances d'entraînement. L'intervalle entre les mesures était de 10 à 12 semaines.
Force maximale d'ouverture (c'est-à-dire d'extension) pour le pouce et les doigts à la fin de chaque séance d'entraînement. Le participant a serré la main aussi fort que possible 3 fois avec une période de repos de 5 à 10 secondes entre chaque effort. Un score unique a été calculé pour chaque séance d'entraînement comme la moyenne des 3 efforts. Le score de base était basé sur la moyenne des scores des 3 premières sessions (c'est-à-dire 9 efforts au total au cours des 3 premières sessions d'entraînement). Le score final était basé sur la moyenne des 3 dernières séances d'entraînement.
Au départ et à nouveau dans la semaine suivant la fin de toutes les séances d'entraînement. L'intervalle entre les mesures était de 10 à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMES Technology

Collaborateurs

Northwestern University
Emory University
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul J. Cordo, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT NS060192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner