CARTO®3システムの有効性、安全性、効率の研究ガイド付きThermoCool®カテーテルアブレーションと蛍光視鏡検査肺静脈アブレーションカテーテル®（PVAC®）によるアブレーションガイド付きアブレーション (CLARITY-AF)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
Carto®3gARTOCOOL®カテーテルと蛍光誘導RFアブレーションを使用した肺静脈アブレーションカテーテル®（PVAC®）を使用した蛍光ガイド誘導RFアブレーション（PVAC®）、発作性心房細動の被験者：前向き、多施設、ランダム化（2：1） 、制御された二腕、盲検化されていない臨床研究
この研究の目的は、CARTO®3System GuidedThermoCool®カテーテルアブレーションおよび蛍光軟化肺アブレーションカテーテル®（PVAC®）ガイド付きアブレーションの誘導誘導アブレーションの有効性、安全性、効率を、発作性腫瘍性房細動の治療のためのガイド付きアブレーションを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、マルチセンター、無作為化（2：1）、制御された2つの腕、ブラインド、臨床研究であり、CARTO®3システム誘導RFアブレーションの有効性、安全性、効率を評価します（ ThermoCool®カテーテルおよびLasso®円形マッピングカテーテル）蛍光誘導RFアブレーション（PVAC®を使用）と比較しました。 選択基準を満たす症候性PAFの患者は、研究参加のために検討され、除外基準が適用されない場合は登録される場合があります。
調査インフォームドコンセントフォームに署名した適格な被験者は、2つの治療グループのいずれかにランダム化されます。
- ThermoCool®グループ：CARTO®3システム、ThermoCool®カテーテル、ラッソ®円形マッピングカテーテルを使用してPVIを達成するRFアブレーション
- PVAC®グループ：蛍光鏡検査とPVAC®を使用してPVIを達成するためのRFアブレーション
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ、8011
- Isala Klinieken
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Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Värde、デンマーク、6800
- Heart Center Varde
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Köln、ドイツ、51149
- Krankenhaus Porz Cologne
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Antwerpen、ベルギー、2020
- A.Z. Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- A.Z. St Jan AV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 無作為化の6か月前に2つの症候性PAFエピソードを患っており、AFの治療のためにカテーテルアブレーションのために選択されたPAFの患者。 さらに、エピソードを持つ再発性AFの患者は、副鼻腔リズムを伴う最大30日間のエピソードを伴い、Cardioversion後1週間以上維持され、AFの治療にのみPVIを必要とします（コンセンサスステートメントでサポート）。 少なくとも1つのAFエピソードは、ECG、TTM、HM、またはテレメトリーストリップのいずれかに文書化する必要があります。
- 再発性症候性PAFまたはAADによる耐え難い副作用によって証明されるPAF [クラスIまたはIII]の少なくとも1つのAADの失敗。
- 署名された患者インフォームドコンセントフォーム。
- 18歳以上。
- すべての事前およびフォローアップのテストと要件に慣れることができる。
除外基準：
- 長年の永続的な心房細動
- 研究手順中に右心房のアブレーションを必要とする心房羽の既往のある患者
- 副鼻腔リズムが電気的除bersionの1週間以内に維持された患者
- AFの以前のアブレーション
- LAサイズ> 55 mm
- LVEF <40％（排出率）
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非枢機inaの原因に続発するAF
- 過去6か月以内にCABG手順
- 心臓移植またはその他の心臓手術を待っています
- イメージングに文書化された左心房血栓（例えば、ティー）
- 心房粘液腫の診断
- 妊娠している女性（月経期間または妊娠検査の歴史による歴史が信頼できないと考えられているかどうか）または母乳育児
- 急性疾患または活動性全身感染または敗血症
- 不安定な狭心症
- 制御されていない心不全
- 過去2か月以内の心筋梗塞
- 血液凝固または出血の異常の歴史
- 抗凝固療法の禁忌（すなわち。 ヘパリンまたはワルファリン）
- 平均寿命は12か月未満です
- 別のデバイスまたは薬物を評価する他の研究への登録
- カテーテルの導入または操作を排除する腫瘍内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ThermoCool®グループ
CARTO®3システム、ThermoCool®カテーテル、Lasso®円形マッピングカテーテルを使用してPVIを達成するための放射性アブレーション。
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Radiofrequencyアブレーション手順RadioCool®カテーテルを使用したRadioFrequencyエネルギーの適用CARTO®3システムおよびLasso®円形マッピングカテーテルと組み合わせて使用して、肺静脈から生じる電位を排除します。
他の名前：
肺静脈から生じる電位を排除するために、肺静脈アブレーションカテーテル®（PVAC®）に放射性振動エネルギーを適用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PVAC®グループ
蛍光鏡検査とPVAC®を使用してPVIを達成するための放射性アブレーション
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Radiofrequencyアブレーション手順RadioCool®カテーテルを使用したRadioFrequencyエネルギーの適用CARTO®3システムおよびLasso®円形マッピングカテーテルと組み合わせて使用して、肺静脈から生じる電位を排除します。
他の名前：
肺静脈から生じる電位を排除するために、肺静脈アブレーションカテーテル®（PVAC®）に放射性振動エネルギーを適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいAADSなしの再発時に文書化されたAF/からの自由
時間枠：1年間の追跡後の追跡後
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被験者は、3〜12か月の追跡期間中にトランステレフォニックモニタリングと標準的なケア不整脈モニタリングで測定されたように、被験者が30を超える文書化された再発から解放されていない場合、主要な有効性エンドポイントの成功と見なされます。アブレーション。
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1年間の追跡後の追跡後
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PV狭窄症の発生率（CTまたはMRIあたりのベースラインと比較して、6か月で直径が50％以上減少したPVS数）
時間枠：アブレーション後6ヶ月で
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アブレーション後6ヶ月で
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合計手順時間
時間枠：最初のアブレーション手順の時点
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最初のアブレーション手順の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手続き的成功
時間枠：最初のアブレーション手順の時点
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アブレーション手順の終了時に確認が確認された被験者の数（％）で測定
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最初のアブレーション手順の時点
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再発時のAF/のアブレーション手順を繰り返します
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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Af/atを再発するために繰り返しアブレーション手順を受けている被験者の％によって測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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AADなしの再発時に文書化されたAF/
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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文書化されたAF/AT Recurrencesからの自由を達成する％で測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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Aad（s）との再発時に文書化されたaf/
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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文書化されたAF/AT Recurrencesからの自由を達成する％で測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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複数のアブレーション手順の後、再発時に文書化されたAF/からの自由
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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文書化されたAF/AT Recurrencesからの自由を達成する％で測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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AADSのない文書化されたAF再発からの自由
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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文書化されたAF/AT Recurrencesからの自由を達成する％で測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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AADとの文書化されたAF再発からの自由
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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文書化されたAF/AT Recurrencesからの自由を達成する％で測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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新しいAADなしの再発時に文書化された症候性AF/
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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文書化された症候性AF/から再発時から自由を達成する％で測定
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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AADとの再発時に文書化された症候性AF/
時間枠：アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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アブレーション後3〜12か月の追跡期間まで
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研究中に発生する手順関連および/またはデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：1年間のフォローアップまで
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1年間のフォローアップまで
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カテーテル関連の有害事象の発生率
時間枠：7日間のフォローアップ後の出来事
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7日間のフォローアップ後の出来事
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総蛍光鏡検査暴露時間
時間枠：アブレーション手順の時点
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手順全体で蛍光鏡検査とシネフルオロ鏡検査時間によって測定されます
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アブレーション手順の時点
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総蛍光鏡検査用量エリア製品/ソース強化距離
時間枠：アブレーション手順の時点
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アブレーション手順の時点
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横隔神経麻痺の発生率
時間枠：1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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症候性一時的な虚血攻撃（TIA）または脳血管事故（CVA）の発生率
時間枠：1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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被験者ごとに使用されるマッピングおよびアブレーションカテーテルの数
時間枠：1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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生活の質（SF-36®）および心房細動症状頻度と重症度チェックリストの評価
時間枠：ベースライン、3、6、12か月
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ベースライン、3、6、12か月
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総手続き病院訪問とアブレーション手順費用
時間枠：入院中に研究治療のために滞在します
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入院中に研究治療のために滞在します
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初期または長期の入院および予定外の不整脈関連医療提供者訪問（救急部門の訪問を含む）の総数
時間枠：1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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1年間のフォローアップ後のアブレーションまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mattias Duytschaever, MD、A.Z. St Jan AV
- 主任研究者：Yves De Greef, MD、A.Z. Middelheim
- 主任研究者：Stuart Harris, MD、Essex cardiothoracic centre
- 主任研究者：Peter Steen Hansen, MD、Heart Center Varde
- 主任研究者：Pepijn Van Der Voort, MD、Catharina Ziekenhuis
- 主任研究者：Thomas Deneke, MD、Krankenhaus Porz Cologne
- 主任研究者：Arif Elvan, MD、Isala
- 主任研究者：Yaariv Khaykin, MD、Southlake Regional Health Centre
- 主任研究者：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (推定)
2010年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。