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Studio di efficacia, sicurezza ed efficienza del sistema CARTO® 3 Ablazione del catetere Thermocool® guidato rispetto all'ablazione guidata dalla fluoroscopia con l'ablazione delle vene polmonari Cateter® (PVAC®) (CLARITY-AF)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Ablazione RF guidata dal sistema CARTO® 3 utilizzando l'ablazione RF guidata dalla fluoroscopia con il catetere a fluoroscopia con fluoroscopia utilizzando l'ablazione delle vene polmonari (PVAC®) in soggetti con fibrillazione atriale parossistica: prospettiva, multi-centro, randomizzato (2: 1) , Studio clinico controllato, a due bracci e senzabli

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza del sistema Cato® 3 guidato dall'ablazione del catetere Thermocool® e della fluoroscopia guidata dall'ablazione polmonare Cateter® (PVAC®) Ablazione guidata per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato (2: 1), controllato, a due bracci, senza bloccare Catetere Thermocool® e catetere di mappatura circolare LASSO®) rispetto all'ablazione RF guidata dalla fluoroscopia (usando PVAC®). I pazienti con PAF sintomatico che soddisfano i criteri di inclusione saranno considerati per la partecipazione allo studio e possono essere arruolati se non si applicano criteri di esclusione.

I soggetti idonei che hanno firmato lo studio del modulo di consenso informato saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo Thermocool®: ablazione RF per ottenere PVI utilizzando il catetere CARTO® 3, catetere Termocool® e catetere a mappatura circolare Lasso®
  • Gruppo PVAC®: ablazione RF per ottenere PVI usando la fluoroscopia e PVAC®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St Jan AV
  • Canada
      • Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
  • Danimarca
      • Värde, Danimarca, 6800
        • Heart Center Varde
  • Germania
      • Köln, Germania, 51149
        • Krankenhaus Porz Cologne
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda, 8011
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con PAF che hanno avuto due (2) episodi di PAF sintomatici nei sei (6) mesi prima della randomizzazione e che sono stati selezionati per l'ablazione del catetere per il trattamento della loro AF. Inoltre, i pazienti con AF ricorrente con episodi fino a 30 giorni con ritmo sinusale sono stati mantenuti per più di una settimana dopo la cardioversione e che richiedono PVI solo per il trattamento della loro AF (supportato dalla dichiarazione di consenso2). Almeno un episodio AF dovrebbe essere documentato su ECG, TTM, HM o Strip di telemetria.
  • Fallimento di almeno un AAD per PAF [Classe I o III] come evidenziato da PAF sintomatico ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti all'AAD.
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente di lunga data
  • Pazienti con una storia di qualsiasi flutter atriale che richiede ablazione nell'atrio giusto durante la procedura di studio
  • Pazienti in cui il ritmo del seno è stato mantenuto per meno di 1 settimana dopo la cardioversione elettrica
  • Precedente ablazione per AF
  • Dimensione di LA> 55 mm
  • LVEF <40% (frazione di eiezione)
  • AF secondario allo squilibrio degli elettroliti, alla malattia tiroidea o alla causa reversibile o non cardiaca
  • Procedura CABG negli ultimi sei (6) mesi
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca
  • Documentato trombo atriale sinistro sull'imaging (ad es. TEE)
  • Myxoma atriale diagnosticato
  • Donne incinte (per storia del periodo mestruale o test di gravidanza se la storia è considerata inaffidabile) o l'allattamento al seno
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Infarto del miocardio nei due (2) mesi precedenti
  • Storia di coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (cioè. eparina o warfarin)
  • Aspettativa di vita meno di 12 mesi
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio che valuta un altro dispositivo o farmaco
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Termocool®
L'ablazione della radiofrequenza per ottenere PVI utilizzando il sistema CARTO® 3, il catetere Termocool® e il catetere di mappatura circolare Lasso®.
Dispositivo: Procedura di ablazione della radiofrequenza
Procedura di ablazione della radiofrequenza Applicazione dell'energia della radiofrequenza con il catetere Termocool® utilizzato in combinazione con il sistema CARTO® 3 e il catetere di mappatura circolare LASSO® per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
  • Sistema carto®3
  • Catetere di mappatura circolare Lasso®
  • Catetere Termocool®
Dispositivo: Procedura di ablazione della radiofrequenza
Applicazione dell'energia della radiofrequenza con la vena polmonare Cateter® (PVAC®) per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
  • PVAC®
Comparatore attivo: Gruppo PVAC®
Ablazione della radiofrequenza per ottenere PVI mediante fluoroscopia e PVAC®
Dispositivo: Procedura di ablazione della radiofrequenza
Procedura di ablazione della radiofrequenza Applicazione dell'energia della radiofrequenza con il catetere Termocool® utilizzato in combinazione con il sistema CARTO® 3 e il catetere di mappatura circolare LASSO® per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
  • Sistema carto®3
  • Catetere di mappatura circolare Lasso®
  • Catetere Termocool®
Dispositivo: Procedura di ablazione della radiofrequenza
Applicazione dell'energia della radiofrequenza con la vena polmonare Cateter® (PVAC®) per eliminare i potenziali derivanti dalle vene polmonari.
Altri nomi:
  • PVAC®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal documentato AF/alle ricorrenze senza nuovi AAD
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up post-ablazione
I soggetti saranno considerati un successo per l'endpoint di efficacia primaria se il soggetto è privo di recidive documentate di AF o a dura prova più di 30 anni misurati con monitoraggio transtelefonico e monitoraggio standard di aritmia di cure durante un periodo di follow-up di 3-12 mesi dopo ablazione.
1 anno di follow-up post-ablazione
Incidenza della stenosi fotovoltaica (numero di PV con una riduzione del diametro ≥ 50% a 6 mesi rispetto al basale per CT o MRI)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo l'ablazione
a 6 mesi dopo l'ablazione
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione iniziale
Al momento della procedura di ablazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione iniziale
Misurato dal numero (%) di soggetti con blocco di ingresso confermato alla fine della procedura di ablazione
Al momento della procedura di ablazione iniziale
Ripetere le procedure di ablazione per AF/Alle recidive
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % dei soggetti sottoposti a ripetute procedure di ablazione per ricorrenti AF/AT
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà dal documentato AF/At Recorrences senza AAD (S)
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % raggiungendo la libertà da AF/alle ricorrenze documentate
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà dal documentato AF/At Recorrences With AAD (S)
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % raggiungendo la libertà da AF/alle ricorrenze documentate
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà dal documentato AF/alle recidive dopo più di una procedura di ablazione
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % raggiungendo la libertà da AF/alle ricorrenze documentate
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà dalle recidive AF documentate senza AADS
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % raggiungendo la libertà da AF/alle ricorrenze documentate
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà dalle recidive AF documentate con AAD (S)
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % raggiungendo la libertà da AF/alle ricorrenze documentate
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà da AF sintomatica documentata/alle recidive senza nuovi AAD (S)
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Misurato da % raggiungendo la libertà da AF sintomatica documentata/alle recidive
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Libertà da AF sintomatica documentata/alle recidive con AAD (S)
Lasso di tempo: per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
per 3-12 mesi di follow-up post-ablazione
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura e/o relativi al dispositivo che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno di follow-up
Attraverso 1 anno di follow-up
Incidenza di eventuali eventi avversi legati al catetere
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di follow-up post-ablazione
Durante 7 giorni di follow-up post-ablazione
Tempo di esposizione a fluoroscopia totale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione
Misurato per fluoroscopia e tempo di fluoroscopia per tutta la procedura
Al momento della procedura di ablazione
Distanza di intensificatore di prodotto/fonte di area dose di fluoroscopia totale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di ablazione
Al momento della procedura di ablazione
Incidenza di qualsiasi paralisi del nervo frenico
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Incidenza di qualsiasi attacco ischemico transitorio sintomatico (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA)
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Numero di cateteri di mappatura e ablazione utilizzati per soggetto
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Qualità della vita (SF-36®) e frequenza dei sintomi della fibrillazione atriale e valutazione della controllo della gravità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Procedura totale Visita ospedaliera e costi di procedura di ablazione
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in ospedale per il trattamento dello studio
Durante il soggiorno in ospedale per il trattamento dello studio
Numero totale di ricoveri iniziali o prolungati e visite al fornitore di assistenza sanitaria non programmate per l'aritmia (comprese le visite del pronto soccorso)
Lasso di tempo: Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione
Attraverso 1 anno di follow-up post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
  • Investigatore principale: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
  • Investigatore principale: Stuart Harris, MD, Essex Cardiothoracic Centre
  • Investigatore principale: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
  • Investigatore principale: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Investigatore principale: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
  • Investigatore principale: Arif Elvan, MD, Isala
  • Investigatore principale: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Investigatore principale: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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