Effektivitet, sikkerhet og effektivitetsstudie av CARTO® 3 System Guided ThermoCool® Catheter Ablation Versus Fluoroscopy Guided Ablation med lungevene ablasjonskateter® (PVAC®) (CLARITY-AF)
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
CARTO® 3 Systemstyrt RF-ablasjon ved bruk av ThermoCool®-kateteret kontra fluoroskopi-guidet RF-ablasjon ved bruk , Kontrollert, to-arm, ublindet klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til Carto® 3 -systemet guidet ThermoCool® -kateterablasjon og fluoroskopi guidet lungevene ablasjonskateter® (PVAC®) guidet ablasjon for behandling av paroksysmal atriefibriller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert (2: 1), kontrollert, to-arm, ublindet, klinisk studie, som vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten til Carto® 3-systemstyrt RF-ablasjon (ved bruk av den ThermoCool®-kateter og LASSO® sirkulær kartleggingskateter) sammenlignet med fluoroskopi-guidet RF-ablasjon (ved bruk av PVAC®). Pasienter med symptomatisk PAF som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli vurdert for deltakelse i studien og kan bli registrert hvis ingen eksklusjonskriterier gjelder.
Kvalifiserte fag som signerte studien Informert samtykkeskjema vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper:
- ThermoCool® Group: RF -ablasjon for å oppnå PVI ved bruk av Carto® 3 -systemet, ThermoCool® -kateteret og Lasso® sirkulær kartleggingskateter
- PVAC® -gruppe: RF -ablasjon for å oppnå PVI ved bruk av fluoroskopi og PVAC®
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. St Jan AV
-
-
-
-
-
Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Värde, Danmark, 6800
- Heart Center Varde
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med PAF som har hatt to (2) symptomatiske PAF -episoder i de seks (6) månedene før randomisering, og som er valgt for kateterablasjon for behandling av AF. I tillegg ble pasienter med tilbakevendende AF med episoder opptil 30 dager med sinusrytme opprettholdt i mer enn en uke etter kardioversjon og som bare krever PVI for behandling av AF (støttet av konsensusuttalelsen2). Minst en AF -episode skal dokumenteres enten på EKG, TTM, HM eller Telemetry Strip.
- Svikt på minst en AAD for PAF [klasse I eller III] som det fremgår av tilbakevendende symptomatisk PAF, eller utålelige bivirkninger på grunn av AAD.
- Signert pasientinformert samtykkeskjema.
- Alder 18 år eller eldre.
- I stand til å overholde all testing og krav før og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Langvarig vedvarende atrieflimmer
- Pasienter med en historie med atrial fladder som krever ablasjon i riktig atrium under studieprosedyren
- Pasienter som sinusrytme ble opprettholdt i mindre enn 1 uke etter elektrisk kardioversjon
- Tidligere ablasjon for AF
- LA -størrelse> 55 mm
- LVEF <40% (utstøtningsfraksjon)
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-hjertelig årsak
- CABG -prosedyre i løpet av de siste seks (6) månedene
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi
- Dokumentert venstre atrial trombe på avbildning (f.eks. TEE)
- Diagnostisert atrisk myxom
- Kvinner som er gravide (etter menstruasjonsperiode eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelige) eller amming
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Ustabil angina
- Ukontrollert hjertesvikt
- Hjerteinfarkt i løpet av de to foregående (2) månedene
- Historie om blodpropp eller blødende abnormiteter
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Påmelding til enhver annen studie som evaluerer en annen enhet eller medikament
- Tilstedeværelse av intramural trombus, tumor eller annen abnormitet som utelukker kateter introduksjon eller manipulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ThermoCool® Group
Radiofrekvensablasjon for å oppnå PVI ved bruk av CARTO® 3 -systemet, ThermoCool® -kateteret og LASSO® sirkulær kartleggingskateter.
|
Radiofrekvensablasjonsprosedyre Anvendelse av radiofrekvensenergi med ThermoCool® -kateteret som ble brukt i kombinasjon med CARTO® 3 -systemet og LASSO® sirkulær kartleggingskateter for å eliminere potensialer som oppstår fra lungene.
Andre navn:
Påføring av radiofrekvensenergi med lungevene ablasjonskateter® (PVAC®) for å eliminere potensialer som oppstår fra lungeårene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PVAC® Group
Radiofrekvensablasjon for å oppnå PVI ved bruk av fluoroskopi og PVAC®
|
Radiofrekvensablasjonsprosedyre Anvendelse av radiofrekvensenergi med ThermoCool® -kateteret som ble brukt i kombinasjon med CARTO® 3 -systemet og LASSO® sirkulær kartleggingskateter for å eliminere potensialer som oppstår fra lungene.
Andre navn:
Påføring av radiofrekvensenergi med lungevene ablasjonskateter® (PVAC®) for å eliminere potensialer som oppstår fra lungeårene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumenterte AF/at tilbakefall uten nye AADS
Tidsramme: 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
Personer vil bli ansett som en suksess for det primære effektivitetsendpunktet hvis motivet er fritt for dokumenterte tilbakefall av AF eller påde mer enn 30-tallet målt med Transtelephonic Monitoring og standard for omsorgsarytmiovervåking i løpet av en 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter- ablasjon.
|
1 års oppfølging etter ablasjonen
|
|
Forekomst av PV -stenose (antall PV -er med en reduksjon i diameter ≥ 50% ved 6 måneder sammenlignet med baseline per CT eller MR)
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjonen
|
6 måneder etter ablasjonen
|
|
|
Total prosedyre tid
Tidsramme: På tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren
|
På tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: På tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren
|
Målt med antall (%) av forsøkspersoner med bekreftet inngangsblokk ved slutten av ablasjonsprosedyren
|
På tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren
|
|
Gjenta ablasjonsprosedyrer for AF/AT -tilbakefall
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt med % av forsøkspersonene som gjennomgår gjentatte ablasjonsprosedyrer for tilbakevendende AF/AT
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte AF/at tilbakefall uten AAD (er)
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt ved % å oppnå frihet fra dokumenterte AF/AT -tilbakefall
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte AF/ved tilbakefall med AAD (S)
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt ved % å oppnå frihet fra dokumenterte AF/AT -tilbakefall
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte AF/ved tilbakefall etter mer enn en ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt ved % å oppnå frihet fra dokumenterte AF/AT -tilbakefall
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte AF -tilbakefall uten AADS
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt ved % å oppnå frihet fra dokumenterte AF/AT -tilbakefall
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte AF -tilbakefall med AAD (er)
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt ved % å oppnå frihet fra dokumenterte AF/AT -tilbakefall
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte symptomatiske AF/at tilbakefall uten nye AAD (er)
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Målt ved % å oppnå frihet fra dokumentert symptomatisk AF/AT -tilbakefall
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
Frihet fra dokumenterte symptomatiske AF/ved tilbakefall med AAD (S)
Tidsramme: Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
Gjennom 3-12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon
|
|
|
Forekomst av eventuelle prosedyrerelaterte og/eller enhetsrelaterte bivirkninger som oppstår under studien
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging
|
gjennom 1 års oppfølging
|
|
|
Forekomst av kateterrelaterte bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 7 dager oppfølging etter ablasjonen
|
I løpet av 7 dager oppfølging etter ablasjonen
|
|
|
Total eksponeringstid for fluoroskopi
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjonsprosedyren
|
Målt ved fluoroskopi og cine-fluoroskopi tid gjennom hele prosedyren
|
På tidspunktet for ablasjonsprosedyren
|
|
Total fluoroskopi doseområdet produkt/kildeforsterkeravstand
Tidsramme: På tidspunktet for ablasjonsprosedyren
|
På tidspunktet for ablasjonsprosedyren
|
|
|
Forekomst av fenisk nervedammeledelse
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
|
|
Forekomst av symptomatisk forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
|
|
Antall kartlegging og ablasjonskateter som brukes per emne
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
|
|
Livskvalitet (SF-36®) og atrieflimmer Symptomfrekvens og alvorlighetsgradssjekklistevurdering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Total prosedyre sykehusbesøk og kostnader for ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Under sykehusinnhold for studiebehandling
|
Under sykehusinnhold for studiebehandling
|
|
|
Totalt antall innledende eller langvarige sykehusinnleggelser og uplanlagte arytmi-relaterte helsepersonellbesøk (inkludert besøk av akuttmottak)
Tidsramme: gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
gjennom 1 års oppfølging etter ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Hovedetterforsker: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Hovedetterforsker: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Hovedetterforsker: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Hovedetterforsker: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Hovedetterforsker: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Hovedetterforsker: Arif Elvan, MD, Isala
- Hovedetterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .