Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a účinnosti systému Carto® 3 řízená ablací katétru Thermocool® oproti fluoroskopii vedené ablací s katétrem Plicní žíly (PVAC®) (CLARITY-AF)

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

RF Ablace na vedená systémovou rukou Carto® 3 pomocí RF Ablace vedené fluoroskopií s fluoroskopií s použitím plicní žíly Ablation Catheter® (PVAC®) u subjektů s paroxysmální fibrilací síní: prospektivní, multi-centová, randomizovaná (2: 1) , Kontrolovaná, dvouramenná, nemleptaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a účinnost systému Ablace katétru Thermocool® s průvodcem Carto® 3 a pro léčbu paroxysmální fibrilace plicní žíly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, vícecentrická, randomizovaná (2: 1), kontrolovaná, dvouramenná, neosvitaná, klinická studie, která vyhodnotí účinnost, bezpečnost a účinnost systému RF naváděné Carto® 3 (pomocí Thermocool® katétr a LASSO® Circular Mapping Catetr) ve srovnání s RF ablací vedenou fluoroskopií (pomocí PVAC®). Pacienti se symptomatickými PAF, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zváženi pro účast na studii a mohou být zapsáni, pokud se nevztahují na žádná kritéria pro vyloučení.

Způsobilé subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu, budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina Thermocool®: RF ablace k dosažení PVI pomocí systému Carto® 3, Thermocool® katétr a LASSO® Circular Mapping Catetr
  • Skupina PVAC®: RF ablace k dosažení PVI pomocí fluoroskopie a PVAC®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. St Jan AV
  • Dánsko
      • Värde, Dánsko, 6800
        • Heart Center Varde
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8011
        • Isala Klinieken
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
  • Německo
      • Köln, Německo, 51149
        • Krankenhaus Porz Cologne
  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAF, kteří měli dvě (2) symptomatické epizody PAF v šesti (6) měsících před randomizací a kteří jsou vybráni pro ablaci katétru pro léčbu jejich AF. Kromě toho pacienti s opakujícím se AF s epizodami do 30 dnů se sinusovým rytmem udržovaným po dobu více než jednoho týdne po kardioverzi a kteří vyžadují PVI pouze pro léčbu jejich AF (podporované konsensuálním prohlášením2). Alespoň jedna epizoda AF by měla být zdokumentována buď na EKG, TTM, HM nebo telemetrickém proužku.
  • Selhání alespoň jednoho AAD pro PAF [třídu I nebo III], o čemž svědčí opakující se symptomatický PAF, nebo netolerovatelné vedlejší účinky v důsledku AAD.
  • Formulář podepsaného pacienta informovaného souhlasu.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny předběžné a následné testování a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dlouhodobá trvalá fibrilace síní
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli flutteru síní vyžadující ablaci v pravém atriu během studijního postupu
  • Pacienti, u kterých byl sinusový rytmus udržován méně než 1 týden po elektrické kardioverzi
  • Předchozí ablace pro AF
  • LA velikost> 55 mm
  • LVEF <40% (ejekční zlomek)
  • AF sekundární k elektrolytu nerovnováha, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčina
  • Postup CABG během posledních šesti (6) měsíců
  • Čeká na transplantaci srdeční nebo jiné srdeční chirurgie
  • Zdokumentováno levé síně Trombus při zobrazování (např. Tee)
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Ženy, které jsou těhotné (podle historie menstruačního období nebo testu těhotenství, pokud je historie považována za nespolehlivou) nebo kojení
  • Akutní nemoc nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Nestabilní angina
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců
  • Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit
  • Kontraindikace antikoagulační terapie (tj. heparin nebo warfarin)
  • Drůměrná délka života méně než 12 měsíců
  • Zápis do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která vylučuje úvod nebo manipulaci s katétrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Thermocool®
Radiofrekvenční ablace k dosažení PVI pomocí systému Carto® 3, katétru Thermocool® a katetru mapového mapování LASSO®.
Přístroj: Postup radiofrekvenční ablace
Postup radiofrekvenční ablace aplikace radiofrekvenční energie s katétrem Thermocool® používaným v kombinaci se systémem Carto® 3 a katetrem kruhového mapování LASSO® k odstranění potenciálů vyplývajících z plicních žil.
Ostatní jména:
  • Systém Carto®3
  • Katétr kruhového mapování LASSO®
  • Thermocool® katétr
Přístroj: Postup radiofrekvenční ablace
Aplikace radiofrekvenční energie s katétrem Ablační žíly Plicní žíly (PVAC®) k odstranění potenciálů vyplývajících z plicních žil.
Ostatní jména:
  • PVAC®
Aktivní komparátor: Skupina PVAC®
Radiofrekvenční ablace k dosažení PVI pomocí fluoroskopie a PVAC®
Přístroj: Postup radiofrekvenční ablace
Postup radiofrekvenční ablace aplikace radiofrekvenční energie s katétrem Thermocool® používaným v kombinaci se systémem Carto® 3 a katetrem kruhového mapování LASSO® k odstranění potenciálů vyplývajících z plicních žil.
Ostatní jména:
  • Systém Carto®3
  • Katétr kruhového mapování LASSO®
  • Thermocool® katétr
Přístroj: Postup radiofrekvenční ablace
Aplikace radiofrekvenční energie s katétrem Ablační žíly Plicní žíly (PVAC®) k odstranění potenciálů vyplývajících z plicních žil.
Ostatní jména:
  • PVAC®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda z dokumentovaných AF/při recidivách bez nových AADS
Časové okno: 1 rok sledování po Ablaci
Subjekty budou považovány za úspěch pro koncový bod primární účinnosti, pokud je subjekt bez zdokumentovaných recidiv AF nebo trvajících více než 30 let, měřeno pomocí transtelefonické monitorování a monitorování standardu péče o sledování 3-12 měsíců po období ablace.
1 rok sledování po Ablaci
Incidence PV stenózy (počet PV se snížením průměru ≥ 50% po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou na CT nebo MRI)
Časové okno: po 6 měsících po Ablaci
po 6 měsících po Ablaci
Celková doba procedury
Časové okno: V době počátečního postupu ablace
V době počátečního postupu ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: V době počátečního postupu ablace
Měřeno číslem (%) subjektů s potvrzeným vstupním blokem na konci postupu ablace
V době počátečního postupu ablace
Opakujte ablační postupy pro AF/při recidivách
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % subjektů podstupujících postupy opakované ablační postupy pro opakování AF/AT
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Svoboda z dokumentovaných AF/při recidivách bez AAD (S)
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % dosažení svobody z zdokumentovaných AF/při recidivách
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Svoboda z dokumentovaných AF/při recidivách s AAD (S)
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % dosažení svobody z zdokumentovaných AF/při recidivách
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Osvobození od zdokumentovaných AF/při recidivách po více než jednom postupu ablace
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % dosažení svobody z zdokumentovaných AF/při recidivách
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Osvobození od dokumentovaných recidiv AF bez AADS
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % dosažení svobody z zdokumentovaných AF/při recidivách
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Svoboda z dokumentovaných AF recidiv s AAD (S)
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % dosažení svobody z zdokumentovaných AF/při recidivách
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Osvobození od dokumentovaných symptomatických AF/při recidivách bez nových AAD (S)
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Měřeno % dosažení svobody od zdokumentovaných symptomatických AF/při recidivách
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Svoboda od dokumentovaných symptomatických AF/při recidivách s AAD (S)
Časové okno: Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Během 3-12 měsíců sledovací období po Ablaci
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s postupem a/nebo zařízením, ke kterým dochází během studie
Časové okno: Během 1 roku sledování
Během 1 roku sledování
Incidence jakýchkoli nepříznivých účinků souvisejících s katétrem
Časové okno: Během 7denního sledování po Ablaci
Během 7denního sledování po Ablaci
Celková doba expozice fluoroskopie
Časové okno: V době postupu ablace
Měřeno fluoroskopií a časem cine-fluoroskopie v průběhu postupu
V době postupu ablace
Celková vzdálenost produktu/zdroje fluoroskopie
Časové okno: V době postupu ablace
V době postupu ablace
Incidence jakékoli ochrnutí frenického nervu
Časové okno: Během 1 roku sledování po Ablaci
Během 1 roku sledování po Ablaci
Výskyt jakéhokoli symptomatického přechodného ischemického útoku (TIA) nebo cerebrovaskulární nehody (CVA)
Časové okno: Během 1 roku sledování po Ablaci
Během 1 roku sledování po Ablaci
Počet mapování a ablačních katétrů použitých na předmět
Časové okno: Během 1 roku sledování po Ablaci
Během 1 roku sledování po Ablaci
Kvalita života (SF-36®) a fibrilační fibrilace síní Frekvence a hodnocení kontrolního seznamu závažnosti
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Náklady na Celkový postup nemocnice a ablační postup
Časové okno: Během hospitalizace pobyt pro studijní léčbu
Během hospitalizace pobyt pro studijní léčbu
Celkový počet počátečních nebo prodloužených hospitalizací a neplánovaných návštěv poskytovatelů zdravotní péče související s arytmií (včetně návštěv pohotovostního oddělení)
Časové okno: Během 1 roku sledování po Ablaci
Během 1 roku sledování po Ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Harris, MD, Essex Cardiothoracic Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
  • Vrchní vyšetřovatel: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Elvan, MD, Isala
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Postup radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit