Étude d'efficacité, d'innocuité et d'efficacité de l'ablation guidée de la fluoroscopie guidée par le système CARTO® 3 Ablation guidée avec l'ablation de la veine pulmonaire Catheter® (PVAC®) (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Ablation RF guidée par le système CARTO® 3 Utilisation de l'ablation RF guidée par la fluoroscopie Thermool® en utilisant le cathéter ABLATION VORAGNE PULONAIRE (PVAC®) chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxysmique: un critère prospectif, multicentrique, aléatoire (2: 1) , Étude clinique contrôlée, à deux bras et non aveugle
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée (2: 1), contrôlée, à deux bras, non aveugle, qui évaluera l'efficacité, la sécurité et l'efficacité de l'ablation RF guidée par le système Carto® 3 (en utilisant le Cathéter Thermocool® et cathéter de cartographie circulaire de Lasso®) par rapport à l'ablation RF guidée par la fluoroscopie (en utilisant le PVAC®). Les patients atteints de PAF symptomatique qui répondent aux critères d'inclusion seront pris en compte pour la participation à l'étude et peuvent être inscrits si aucun critère d'exclusion ne s'applique.
Les sujets éligibles qui ont signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude seront randomisés en l'un des deux groupes de traitement:
- Groupe Thermool®: ablation RF pour atteindre PVI à l'aide du système Carto® 3, du cathéter Thermool® et du cathéter de cartographie circulaire de Lasso®
- Groupe PVAC®: ablation RF pour atteindre PVI en utilisant la fluoroscopie et le PVAC®
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
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Antwerpen, Belgique, 2020
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Belgique, 8000
- A.Z. St Jan AV
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Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Värde, Danemark, 6800
- Heart Center Varde
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas, 8011
- Isala Klinieken
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de PAF qui ont eu deux (2) épisodes de PAF symptomatiques au cours des six (6) mois avant la randomisation, et qui sont sélectionnés pour l'ablation du cathéter pour le traitement de leur FA. De plus, les patients atteints de FA récurrente avec des épisodes allant jusqu'à 30 jours avec rythme sinusal maintenu pendant plus d'une semaine après la cardioversion et qui nécessitent du PVI uniquement pour le traitement de leur AF (soutenu par la déclaration consensus2). Au moins un épisode AF doit être documenté sur ECG, TTM, HM ou Télémétrie.
- Échec d'au moins un AAD pour PAF [classe I ou III] comme en témoignent le PAF symptomatique récurrent, ou des effets secondaires intolérables dus à l'AAD.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi et de suivi.
Critères d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante de longue date
- Les patients ayant des antécédents de tout battement auriculaire nécessitant une ablation dans l'atrium droit pendant la procédure d'étude
- Les patients chez qui le rythme des sinus a été maintenu pendant moins d'une semaine après la cardioversion électrique
- Ablation précédente pour AF
- LA Taille> 55 mm
- LEVE <40% (fraction d'éjection)
- AF secondaire au déséquilibre électrolytique, à la maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- Procédure de cor à bgg au cours des six (6) derniers mois
- En attente de transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque
- Documé le thrombus auriculaire gauche sur l'imagerie (par exemple, TEE)
- Myxoma auriculaire diagnostiqué
- Les femmes enceintes (par antécédents de période menstruelle ou de test de grossesse si les antécédents sont considérés comme peu fiables) ou l'allaitement
- Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
- Angine instable
- Insuffisance cardiaque incontrôlée
- Infarctus du myocarde au cours des deux (2) mois précédents
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies saignantes
- Contre-indication à la thérapie anticoagulation (c.-à-d. héparine ou warfarine)
- Espérance de vie moins de 12 mois
- Inscription à toute autre étude évaluant un autre appareil ou médicament
- Présence de thrombus intra-muros, de tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction ou la manipulation du cathéter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Thermocool®
Ablation radiofréquence pour atteindre PVI à l'aide du système Carto® 3, du cathéter Thermool® et du cathéter de cartographie circulaire de Lasso®.
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Procédure d'ablation par radiofréquence Application de l'énergie de radiofréquence avec le cathéter Thermocool® utilisé en combinaison avec le système Carto® 3 et le cathéter de cartographie circulaire de Lasso® pour éliminer les potentiels provenant des veines pulmonaires.
Autres noms:
Application de l'énergie radiofréquence avec le cathéter d'ablation par veine pulmonaire (PVAC®) pour éliminer les potentiels provenant des veines pulmonaires.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PVAC®
Ablation radiofréquence pour atteindre le PVI en utilisant la fluoroscopie et le PVAC®
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Procédure d'ablation par radiofréquence Application de l'énergie de radiofréquence avec le cathéter Thermocool® utilisé en combinaison avec le système Carto® 3 et le cathéter de cartographie circulaire de Lasso® pour éliminer les potentiels provenant des veines pulmonaires.
Autres noms:
Application de l'énergie radiofréquence avec le cathéter d'ablation par veine pulmonaire (PVAC®) pour éliminer les potentiels provenant des veines pulmonaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de l'af / aux récidives documentées sans nouvel AADS
Délai: 1 an de suivi post-ABLATION
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Les sujets seront considérés comme un succès pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire si le sujet est exempt de récidives documentées de la FA ou de durée de plus de 30s telles que mesurées avec une surveillance transléphonique et une surveillance de l'arythmie des soins au cours d'une période de suivi de 3 à 12 mois après- ablation.
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1 an de suivi post-ABLATION
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Incidence de la sténose PV (nombre de PV avec une réduction du diamètre ≥ 50% à 6 mois par rapport à la ligne de base par TDM ou IRM)
Délai: à 6 mois après l'ablation
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à 6 mois après l'ablation
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Temps de procédure total
Délai: Au moment de la procédure d'ablation initiale
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Au moment de la procédure d'ablation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: Au moment de la procédure d'ablation initiale
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Mesuré par le nombre (%) des sujets avec un bloc d'entrée confirmé à la fin de la procédure d'ablation
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Au moment de la procédure d'ablation initiale
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Répétez les procédures d'ablation pour les récidives AF / AT
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% de sujets subissant des procédures d'ablation répétées pour une AF récurrente
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté de l'af / aux récidives documentées sans AAD (s)
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% en l'absence de rémanence documentée AF / AT
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté de l'af / aux récidives documentées avec AAD (S)
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% en l'absence de rémanence documentée AF / AT
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté de l'af / aux récidives documentées après plus d'une procédure d'ablation
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% en l'absence de rémanence documentée AF / AT
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté des récidives AF documentées sans AADS
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% en l'absence de rémanence documentée AF / AT
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté des récidives de l'AF documentées avec AAD (S)
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% en l'absence de rémanence documentée AF / AT
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté contre les récidives symptomatiques documentées sans nouvelles AAD (s)
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Mesuré par% de l'absence de liberté de RÉCURENCES SYMPYTOLE documentés
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Liberté contre les récidives symptomatiques documentées avec AAD (S)
Délai: à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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à travers une période de suivi de 3 à 12 mois après
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Incidence de tout événement indésirable lié à la procédure et / ou à des dispositifs se produisant pendant l'étude
Délai: à travers un an de suivi
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à travers un an de suivi
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Incidence de tout événement indésirable lié au cathéter
Délai: Pendant 7 jours de suivi après l'ABLATION
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Pendant 7 jours de suivi après l'ABLATION
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Temps d'exposition total de la fluoroscopie
Délai: au moment de la procédure d'ablation
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Mesuré par fluoroscopie et temps de canne-fluoroscopie tout au long de la procédure
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au moment de la procédure d'ablation
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Distance totale de l'intensificateur à l'intensificateur de produit de la zone de dose / source
Délai: au moment de la procédure d'ablation
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au moment de la procédure d'ablation
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Incidence de toute paralysie du nerf phrénique
Délai: à travers un an de suivi post-ABLATION
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à travers un an de suivi post-ABLATION
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Incidence de toute attaque ischémique transitoire symptomatique (TIA) ou accident cérébrovasculaire (CVA)
Délai: à travers un an de suivi post-ABLATION
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à travers un an de suivi post-ABLATION
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Nombre de cathéters de cartographie et d'ablation utilisés par sujet
Délai: à travers un an de suivi post-ABLATION
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à travers un an de suivi post-ABLATION
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Qualité de vie (SF-36®) et fréquence des symptômes de fibrillation auriculaire et évaluation de la liste de contrôle de la gravité
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Visite totale de l'hôpital et coûts de procédure d'ablation
Délai: Pendant le séjour de l'hospitalisation pour le traitement de l'étude
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Pendant le séjour de l'hospitalisation pour le traitement de l'étude
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Nombre total d'hospitalisations initiales ou prolongées et de visites de soins de santé liées à l'arythmie non assuffée (y compris les visites des services d'urgence)
Délai: à travers un an de suivi post-ABLATION
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à travers un an de suivi post-ABLATION
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Chercheur principal: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Chercheur principal: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Chercheur principal: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Chercheur principal: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Chercheur principal: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Chercheur principal: Arif Elvan, MD, Isala
- Chercheur principal: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Chercheur principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimé)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI130
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .