Estudo de eficácia, segurança e eficiência do sistema CARTO® 3 Ablação do Cateter ThermoCool® versus ablação guiada por fluoroscopia com a ablação da veia pulmonar cateter® (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Ablação de RF guiada por sistema Carto® 3 usando a ablação de RF guiada por ThermoCool® versus a RF guiada por fluoroscopia usando a ablação da veia pulmonar Cather® (PVAC®) em sujeitos com fibrilação atrial paroxística: um prospectivo, multi-centro e randomizado (2: 1) , Estudo clínico controlado, de dois braços, não vergo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, a segurança e a eficiência da ablação do cateter de ThermoCool® do Sistema Carto® 3 e da fluoroscopia, ablação guiada por ablação da veia pulmonar guiada por fluoroscopia (PVAC®) para o tratamento da fibrilação atrial paroxísma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado (2: 1), controlado, de dois braços, sem cegos, que avaliará a eficácia, segurança e eficiência da ablação de RF guiada por sistema Carto® 3 (usando o O cateter Thermocool® e o cateter de mapeamento circular LASSO®) em comparação com a ablação de RF guiada por fluoroscopia (usando o PVAC®). Pacientes com PAF sintomático que atendem aos critérios de inclusão serão considerados para a participação do estudo e podem ser inscritos se nenhum critério de exclusão se aplicar.
Os sujeitos elegíveis que assinaram o formulário de consentimento informado do estudo serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo ThermoCool®: ablação de RF para obter PVI usando o sistema CARTO® 3, o cateter Thermocool® e o cateter de mapeamento circular LASSO®
- Grupo PVAC®: ablação de RF para obter PVI usando fluoroscopia e o PVAC®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- A.Z. Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St Jan AV
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Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Värde, Dinamarca, 6800
- Heart Center Varde
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda, 8011
- Isala Klinieken
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com PAF que tiveram dois (2) episódios sintomáticos do PAF nos seis (6) meses anteriores à randomização e que são selecionados para ablação por cateter para o tratamento de sua FA. Além disso, pacientes com FA recorrente com episódios de até 30 dias com ritmo sinusal mantido por mais de uma semana após a cardioversão e que exigem IVP apenas para o tratamento de sua FA (apoiada pela declaração de consenso2). Pelo menos um episódio de AF deve ser documentado no ECG, TTM, HM ou Telemetry Strip.
- Falha de pelo menos um AAD para PAF [Classe I ou III], como evidenciado por PAF sintomático recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis devido à AAD.
- Formulário de consentimento informado do paciente assinado.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente de longa data
- Pacientes com histórico de qualquer vibração atrial que requer ablação no átrio direito durante o procedimento de estudo
- Pacientes nos quais o ritmo sinusal foi mantido por menos de 1 semana após a cardioversão elétrica
- Ablação anterior para AF
- Tamanho da LA> 55 mm
- FEVE <40% (fração de ejeção)
- AF secundário ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireóide ou causa reversível ou não cardíaca
- Procedimento de CRM nos últimos seis (6) meses
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca
- Trombus atrial esquerdo documentado na imagem (por exemplo, tee)
- Diagnosticado mixoma atrial
- Mulheres grávidas (por história do período menstrual ou teste de gravidez se a história não é considerada não confiável) ou amamentação
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
- Angina instável
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Infarto do miocárdio dentro dos dois (2) meses anteriores
- História da coagulação do sangue ou anormalidades sangalizadas
- Contra -indicação à terapia anticoagulação (ou seja. heparina ou varfarina)
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Inscrição em qualquer outro estudo avaliando outro dispositivo ou medicamento
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impede a introdução ou manipulação do cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo ThermoCool®
Ablação por radiofrequência para obter PVI usando o sistema CARTO® 3, o cateter Thermocool® e o cateter de mapeamento circular LASSO®.
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Procedimento de ablação por radiofrequência Aplicação da energia de radiofrequência com o cateter ThermoCool® usado em combinação com o sistema CARTO® 3 e o cateter de mapeamento circular LASSO® para eliminar potenciais decorrentes das veias pulmonares.
Outros nomes:
Aplicação de energia de radiofrequência com a ablação da veia pulmonar cateter® (PVAC®) para eliminar potenciais decorrentes das veias pulmonares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PVAC®
Ablação por radiofrequência para obter PVI usando fluoroscopia e o PVAC®
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Procedimento de ablação por radiofrequência Aplicação da energia de radiofrequência com o cateter ThermoCool® usado em combinação com o sistema CARTO® 3 e o cateter de mapeamento circular LASSO® para eliminar potenciais decorrentes das veias pulmonares.
Outros nomes:
Aplicação de energia de radiofrequência com a ablação da veia pulmonar cateter® (PVAC®) para eliminar potenciais decorrentes das veias pulmonares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de AF/em recorrências documentadas sem novos AADs
Prazo: 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Os indivíduos serão considerados um sucesso para o endpoint de eficácia primária se o sujeito estiver livre de recorrências documentadas da FA ou em mais de 30 anos, conforme medido com monitoramento de Transtelephonic e padrão de atendimento ao monitoramento de arritmia durante um período de acompanhamento de 3 a 12 meses após ablação.
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1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Incidência de estenose fotovoltaica (número de PVs com redução de diâmetro ≥ 50% aos 6 meses em comparação com a linha de base por CT ou ressonância magnética)
Prazo: Aos 6 meses após a ablação
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Aos 6 meses após a ablação
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Tempo total do procedimento
Prazo: no momento do procedimento inicial de ablação
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no momento do procedimento inicial de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual agudo
Prazo: no momento do procedimento inicial de ablação
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Medido pelo número (%) de indivíduos com bloco de entrada confirmado no final do procedimento de ablação
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no momento do procedimento inicial de ablação
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Repita os procedimentos de ablação para AF/em recorrências
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % dos indivíduos submetidos a procedimentos de ablação repetidos para AF/AT
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade de AF/em recorrências documentadas sem AAD (s)
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % alcançando a liberdade de AF/em recorrências documentadas
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade de AF/em recorrências documentadas com AAD (s)
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % alcançando a liberdade de AF/em recorrências documentadas
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade de AF/em recorrências documentadas após mais de um procedimento de ablação
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % alcançando a liberdade de AF/em recorrências documentadas
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade das recorrências de AF documentadas sem AADs
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % alcançando a liberdade de AF/em recorrências documentadas
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade das recorrências de AF documentadas com AAD (s)
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % alcançando a liberdade de AF/em recorrências documentadas
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade de documentar o AF/em recorrências sintomáticas sem novos AAD (s)
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Medido por % alcançando a liberdade de AF/em recorrências sintomáticas documentadas
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Liberdade de documentar o AF/em recorrências sintomáticas com AAD (s)
Prazo: até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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até 3-12 meses de acompanhamento após a ablação
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Incidência de qualquer procedimento relacionado e/ou eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorram durante o estudo
Prazo: até 1 ano de acompanhamento
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até 1 ano de acompanhamento
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Incidência de qualquer evento adverso relacionado ao cateter
Prazo: Durante 7 dias de acompanhamento após a ablação
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Durante 7 dias de acompanhamento após a ablação
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Tempo total de exposição à fluoroscopia
Prazo: no momento do procedimento de ablação
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Medido por fluoroscopia e tempo de fluoroscopia de cinema ao longo do procedimento
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no momento do procedimento de ablação
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Distância total do intensificador do produto/fonte da área de fluoroscopia
Prazo: no momento do procedimento de ablação
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no momento do procedimento de ablação
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Incidência de qualquer paralisia do nervo frênico
Prazo: Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Incidência de qualquer ataque isquêmico transitório sintomático (TIA) ou acidente cerebrovascular (CVA)
Prazo: Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Número de cateteres de mapeamento e ablação usados por assunto
Prazo: Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Qualidade de vida (SF-36®) e Frequência de Sintomas de Fibrilação Atrial Avaliação da Lista de Verificação de Gravidade
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Procedimento Total Visita hospitalar e custos de procedimento de ablação
Prazo: Durante a hospitalização, a estadia para tratamento de estudo
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Durante a hospitalização, a estadia para tratamento de estudo
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Número total de hospitalizações iniciais ou prolongadas e visitas a prestadores de serviços de saúde relacionados à arritmia não programada (incluindo visitas ao departamento de emergência)
Prazo: Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Através de 1 ano de acompanhamento pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Investigador principal: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Investigador principal: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Investigador principal: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Investigador principal: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Investigador principal: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Investigador principal: Arif Elvan, MD, Isala
- Investigador principal: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Investigador principal: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI130
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