Исследование эффективности, безопасности и эффективности системы управляемой системного управления CARTO® 3 Thermocool® Катетерной абляции в зависимости от флюороскопии с помощью абляции с легочной веной абляции Cateter® (PVAC®) (CLARITY-AF)
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
РФ Абляция CARTO® 3 с использованием RF-абляции Thermocool® Cateter vresus Fruoroscopy, с использованием абляции легочной вены Catheter® (PVAC®) у субъектов с пароксизмальной фибрилляцией предсердия: проспективная, многоцентровая, рандомизированная (2: 1). , Контролируемое, двухручное, не дрянное клиническое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность, безопасность и эффективность системной арляции Carto® 3, управляемой катетерной абляцией Thermocool® катетерной абляции и флюороскопии, управляемой абляцией легочной вены Cateter® (PVAC®) для лечения пароксизмальной атриативной фибрилляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное (2: 1), контролируемое, двухручное, не дрянное клиническое исследование, которое будет оценивать эффективность, безопасность и эффективность радиочастотной Aplation Carto® 3 (с помощью Катетер Thermocool® и катетер Lasso® Circular Capeter) по сравнению с RF-абляцией, управляемой флюороскопией (с использованием PVAC®). Пациенты с симптомами PAF, которые соответствуют критериям включения, будут рассмотрены для участия в исследовании и могут быть включены, если не применяются критерии исключения.
Приемлемые субъекты, которые подписали исследование Информированной формы согласия, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Группа Thermocool®: RF -абляция для достижения PVI с использованием системы Carto® 3, катетер Thermocool® и Cirpular Capter Lasso®
- Группа PVAC®: RF -абляция для достижения PVI с использованием флюороскопии и PVAC®
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- A.Z. Middelheim
-
Brugge, Бельгия, 8000
- A.Z. St Jan AV
-
-
-
-
-
Köln, Германия, 51149
- Krankenhaus Porz Cologne
-
-
-
-
-
Värde, Дания, 6800
- Heart Center Varde
-
-
-
-
-
Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8011
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с PAF, у которых были два (2) симптоматические эпизоды PAF за шесть (6) месяцев до рандомизации, и которые выбраны для катетерной абляции для лечения их AF. Кроме того, пациенты с рецидивирующим ФП с эпизодами до 30 дней с синусовым ритмом поддерживались в течение более одной недели после кардиоверсии и которые требуют PVI только для лечения их AF (подтверждается консенсусным заявлением2). По крайней мере, один эпизод AF должен быть задокументирован либо на ЭКГ, TTM, HM или телеметрической полосе.
- Отказ, по крайней мере, одного AAD для PAF [класса I или III], о чем свидетельствует рецидивирующий симптоматический PAF или невыносимые побочные эффекты из -за AAD.
- Подписанная форма информированного согласия пациента.
- Возраст 18 лет и старше.
- Способен и готов соблюдать все предварительные и последующие тестирование и требования.
Критерии исключения:
- Давняя постоянная межсочевая фибрилляция
- Пациенты с историей любого предсердного трепета
- Пациенты, у которых синусовый ритм поддерживался менее чем через 1 неделю после электрической кардиоверсии
- Предыдущая абляция для AF
- LA Size> 55 мм
- LVEF <40% (фракция выброса)
- AF, вторичный по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердакной причине
- Процедура CABG в течение последних шести (6) месяцев
- В ожидании трансплантации сердца или другой сердечной хирургии
- Задокументированный левый предсердный тромб на визуализации (например, TEE)
- Диагностированная предсердная миксома
- Женщины, которые беременны (по истории менструального периода или теста на беременность, если история считается ненадежным) или кормление грудью
- Острая болезнь или активная системная инфекция или сепсис
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда в течение предыдущих двух (2) месяцев
- История свертывания крови или нарушения кровотечения
- Противопоказание к антикоагуляционной терапии (т.е. Гепарин или варфарин)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Зачисление в любое другое исследование, оценивающее другое устройство или лекарство
- Наличие внутримурального тромба, опухоли или другой аномалии, который исключает введение или манипуляцию катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Thermocool® Group
Радиочастотная абляция для достижения PVI с использованием системы CARTO® 3, катетера Thermocool® и катетера кругового картирования Lasso®.
|
Радиочастотная процедура абляции. Применение радиочастотной энергии с катетером Thermocool®, используемом в сочетании с системой CARTO® 3 и катетером Circular Mapping Lasso® для устранения потенциалов, возникающих из легочных вен.
Другие имена:
Применение радиочастотной энергии с помощью абляции легочной вены Cateter® (PVAC®) для удаления потенциалов, возникающих из легочных вен.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PVAC® Group
Радиочастотная абляция для достижения PVI с использованием флюороскопии и PVAC®
|
Радиочастотная процедура абляции. Применение радиочастотной энергии с катетером Thermocool®, используемом в сочетании с системой CARTO® 3 и катетером Circular Mapping Lasso® для устранения потенциалов, возникающих из легочных вен.
Другие имена:
Применение радиочастотной энергии с помощью абляции легочной вены Cateter® (PVAC®) для удаления потенциалов, возникающих из легочных вен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от документированных AF/в рецидивах без новых AAD
Временное ограничение: 1 год последующего пост-абляции
|
Субъекты будут считаться успешными для первичной конечной точки эффективности, если субъект свободен от документированных рецидивов AF или в течение более 30 лет, измеряемых с помощью Transtelephony Monitoring и стандартного мониторинга аритмии ухода в течение 3-12-месячного периода наблюдения после последующего периода. абляция.
|
1 год последующего пост-абляции
|
|
Частота стеноза PV (количество PVS с уменьшением диаметра ≥ 50% через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем на CT или МРТ)
Временное ограничение: через 6 месяцев после абляции
|
через 6 месяцев после абляции
|
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время начальной процедуры абляции
|
во время начальной процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: во время начальной процедуры абляции
|
Измеряется числом (%) субъектов с подтвержденным входным блоком в конце процедуры абляции
|
во время начальной процедуры абляции
|
|
Повторите процедуры абляции для AF/At Recurrences
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется % субъектов, проходящих процедуры повторной абляции для повторяющейся AF/AT
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от документированных AF/в рецидивах без AAD (ы)
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется по % достижением свободы от документированного AF/в рецидивах
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от задокументированных AF/в рецидивах с AAD (ы)
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется по % достижением свободы от документированного AF/в рецидивах
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от задокументированных AF/в рецидивах после более чем одной процедуры абляции
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется по % достижением свободы от документированного AF/в рецидивах
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от документированных рецидивов AF без AAD
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется по % достижением свободы от документированного AF/в рецидивах
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от документированных рецидивов AF с AAD (и)
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется по % достижением свободы от документированного AF/в рецидивах
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от документированного симптома AF/в рецидивах без новых AAD (ов)
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
Измеряется по % достижения свободы от документированного симптома AF/при рецидивах
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
Свобода от документированного симптома AF/при рецидивах с AAD (и)
Временное ограничение: через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
через 3-12 месяцев последующего периода после абляции
|
|
|
Частота любого связанного с процедурой и/или связанными с устройствами побочных эффектов, возникающих во время исследования
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
через 1 год наблюдения
|
|
|
Частота любых побочных эффектов, связанных с катетером
Временное ограничение: В течение 7 дней последующего после абляции
|
В течение 7 дней последующего после абляции
|
|
|
Общее время экспозиции
Временное ограничение: во время процедуры абляции
|
Измерено с помощью флюороскопии и времени фторскопии в течение всей процедуры
|
во время процедуры абляции
|
|
Общая флюороскопия доза продукта/источника расстояния
Временное ограничение: во время процедуры абляции
|
во время процедуры абляции
|
|
|
Частота любого паралича с диафрагеном нерва
Временное ограничение: Через 1 год последующая пост-абляция
|
Через 1 год последующая пост-абляция
|
|
|
Частота любой симптоматической атаки ишемической атаки (TIA) или цереброваскулярной аварии (CVA)
Временное ограничение: Через 1 год последующая пост-абляция
|
Через 1 год последующая пост-абляция
|
|
|
Количество картирования и абляционных катетеров, используемых по предмету
Временное ограничение: Через 1 год последующая пост-абляция
|
Через 1 год последующая пост-абляция
|
|
|
Качество жизни (SF-36®) и предсердий, фибрилляция, частота и тяжесть, контрольный список
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
|
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Общая процедура посещения больницы и затраты на процедуру абляции
Временное ограничение: Во время госпитализации пребывание на учебном лечении
|
Во время госпитализации пребывание на учебном лечении
|
|
|
Общее количество начальных или длительных госпитализаций и незапланированных посещений медицинских услуг, связанных с аритмией (включая посещения отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: Через 1 год последующая пост-абляция
|
Через 1 год последующая пост-абляция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
- Главный следователь: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
- Главный следователь: Stuart Harris, MD, Essex cardiothoracic centre
- Главный следователь: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
- Главный следователь: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
- Главный следователь: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
- Главный следователь: Arif Elvan, MD, Isala
- Главный следователь: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
- Главный следователь: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .