Carto®3系统指导Thermocool®导管消融与荧光镜检查的功效，安全性和效率研究用肺静脉消融导管（PVAC®）引导消融 (CLARITY-AF)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
Carto®3系统引导的RF消融使用Thermocool®导管与透视镜引导的RF消融，使用肺静脉消融导管®（PVAC®）在患有阵发性心房颤动的受试者中：一种前瞻性，多中心，随机的，随机的（2：1） ，受控的，两臂，无盲的临床研究
这项研究的目的是比较Carto®3系统引导的Thermocool®导管消融和荧光镜检查指导性肺静脉消融导管（PVAC®）的功效，安全性和效率。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性，多中心的，随机的（2：1），受控的，两臂，无盲，临床研究，它将评估Carto®3系统指导的RF消融的疗效，安全性和效率（使用与荧光检查引导的RF消融（使用PVAC®）相比，Thermocool®导管和Lasso®圆形映射导管）。 符合纳入标准的有症状PAF患者将被考虑进行研究参与，如果不适用排除标准，则可能会招募。
签署该研究知情同意书的合格受试者将被随机分为两个治疗组之一：
- ThermoCool®组：使用Carto®3系统，ThermoCool®导管和Lasso®圆形映射导管实现PVI的RF消融
- PVAC®组：RF消融以使用荧光镜和PVAC®实现PVI
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Värde、丹麦、6800
- Heart Center Varde
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Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Köln、德国、51149
- Krankenhaus Porz Cologne
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Antwerpen、比利时、2020
- A.Z. Middelheim
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Brugge、比利时、8000
- A.Z. St Jan AV
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰、8011
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在随机分组前的六（6）个月中，患有两（2）个有症状的PAF发作的PAF患者，被选为导管消融以治疗其AF。 此外，在心脏version抗性后，具有长达30天的经常性AF患者维持了一周以上的窦性节奏，并且仅需要PVI以治疗其AF（在共识陈述2的支持下）。 至少应在ECG，TTM，HM或遥测条上记录一集。
- 反复发生的症状PAF或由于AAD引起的无法忍受的副作用证明了至少一个对PAF [I类或III]的AAD失败。
- 签署的患者知情同意书。
- 年龄18岁以上。
- 能够并且愿意遵守所有前和后续测试和要求。
排除标准：
- 长期持续的房颤
- 在研究过程中，有任何心房颤音的病史需要在右心庭中消融
- 电心疗法后不到1周维持鼻窦节奏的患者
- 以前的AF消融
- la尺寸> 55毫米
- LVEF <40％（射血分数）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 最近六（6）个月内的CABG程序
- 等待心脏移植或其他心脏手术
- 记录在成像上的左心房血栓（例如，T恤）
- 被诊断出心房粘液瘤
- 怀孕的妇女（根据经历不可靠的情况，按月经期或妊娠试验的历史）或母乳喂养
- 急性疾病或主动全身感染或败血症
- 不稳定的心绞痛
- 不受控制的心力衰竭
- 前两个（2）个月内的心肌梗塞
- 血液凝结或出血异常的病史
- 抗凝治疗的禁忌症（即。 肝素或华法林）
- 预期寿命不到12个月
- 评估其他设备或药物的任何其他研究
- 缺乏导管引入或操纵的壁内血栓，肿瘤或其他异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Thermocool®组
使用Carto®3系统，ThermoCool®导管和Lasso®圆形映射导管实现PVI。
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射频消融程序将射频能量与Carto®3系统和Lasso®圆形映射导管结合使用的ThermoFquency Energy应用，以消除由肺静脉产生的电位。
其他名称：
将射频能量应用于肺静脉消融导管®（PVAC®）来消除由肺静脉引起的电位。
其他名称：
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有源比较器：PVAC®组
射频消融以使用荧光镜和PVAC®实现PVI
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射频消融程序将射频能量与Carto®3系统和Lasso®圆形映射导管结合使用的ThermoFquency Energy应用，以消除由肺静脉产生的电位。
其他名称：
将射频能量应用于肺静脉消融导管®（PVAC®）来消除由肺静脉引起的电位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在没有新AADS的复发中自由自由的自由
大体时间：1年后续后期
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如果受试者在3-12个月的随访期内，受试者没有经过持久的AF复发或持续30多岁的持久性复发或持续30多岁的持久性，则将被认为是成功的成功。消融。
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1年后续后期
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PV狭窄的发病率（与每CT或MRI基线相比，直径降低的PV数量≥50％）
大体时间：开通后6个月
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开通后6个月
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总过程时间
大体时间：在初始消融过程时
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在初始消融过程时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性程序上的成功
大体时间：在初始消融过程时
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通过在消融过程结束时用确认入口块的受试者的数量（％）衡量
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在初始消融过程时
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在复发时重复AF/AF的消融程序
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过接受重复消融程序的受试者的百分比来衡量以重复发生AF/AT
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到达3-12个月的随访期
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在没有AAD的复发中免于已记录的AF/自由
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过百分比从记录的AF/复发中获得自由的衡量
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到达3-12个月的随访期
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与AAD复发时有记录的AF/自由自由
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过百分比从记录的AF/复发中获得自由的衡量
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到达3-12个月的随访期
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多次消融程序后，自由自由自由复发。
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过百分比从记录的AF/复发中获得自由的衡量
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到达3-12个月的随访期
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免于没有AAD的记录的AF复发自由
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过百分比从记录的AF/复发中获得自由的衡量
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到达3-12个月的随访期
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与AAD复发的自由自由
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过百分比从记录的AF/复发中获得自由的衡量
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到达3-12个月的随访期
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在没有新AAD的复发时可以自由进行有症状的AF/
大体时间：到达3-12个月的随访期
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通过百分比实现有症状的AF/复发时的自由度来衡量
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到达3-12个月的随访期
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与AAD复发时有记录的有症状的AF/
大体时间：到达3-12个月的随访期
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到达3-12个月的随访期
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研究期间发生的任何与程序有关的与设备相关的不良事件的发生率
大体时间：到1年随访
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到1年随访
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任何与导管有关的不良事件的发生率
大体时间：在7天后进行后续行动
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在7天后进行后续行动
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总荧光镜检查时间
大体时间：在消融过程中
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在整个过程中通过荧光镜检查和Cine氟镜检查时间进行测量
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在消融过程中
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总荧光镜剂量剂量面积/源增强剂距离
大体时间：在消融过程中
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在消融过程中
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任何神经瘫痪的发病率
大体时间：到1年的后续后期。
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到1年的后续后期。
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任何有症状的短暂性缺血发作（TIA）或脑血管事故的发生率（CVA）
大体时间：到1年的后续后期。
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到1年的后续后期。
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每个受试者使用的映射和消融导管的数量
大体时间：到1年的后续后期。
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到1年的后续后期。
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生活质量（SF-36®）和房颤症状频率和严重性清单评估
大体时间：基线，3、6和12个月
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基线，3、6和12个月
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总程序医院访问和消融程序费用
大体时间：在住院期间进行学习治疗
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在住院期间进行学习治疗
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初始住院或长期住院和非心律不齐相关的医疗保健提供者的访问（包括急诊就诊）的总数
大体时间：到1年的后续后期。
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到1年的后续后期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mattias Duytschaever, MD、A.Z. St Jan AV
- 首席研究员：Yves De Greef, MD、A.Z. Middelheim
- 首席研究员：Stuart Harris, MD、Essex cardiothoracic centre
- 首席研究员：Peter Steen Hansen, MD、Heart Center Varde
- 首席研究员：Pepijn Van Der Voort, MD、Catharina Ziekenhuis
- 首席研究员：Thomas Deneke, MD、Krankenhaus Porz Cologne
- 首席研究员：Arif Elvan, MD、Isala
- 首席研究员：Yaariv Khaykin, MD、Southlake Regional Health Centre
- 首席研究员：Atul Verma, MD、Southlake Regional Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计的)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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