Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Carto® 3 -systemet styret Thermocool® Catheter Ablation versus fluoroskopi guidet ablation med lungevene Ablation Catheter® (PVAC®) (CLARITY-AF)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Carto® 3 Systemstyret RF-ablation ved hjælp af Thermocool®-kateteret versus fluoroskopi-styret RF-ablation ved hjælp af lungevene Ablation Catheter® (PVAC®) hos personer med paroxysmal atrieflimmer: en prospektiv, multi-center, randomiseret (2: 1) , Kontrolleret, to-arm, ublindet klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​Carto® 3 -systemet guidet Thermocool® -kateterablation og fluoroskopi -styret lungevene Ablation Catheter® (PVAC®) guidet ablation til behandling af paroxysmal atrial fibrilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en potentiel, multicenter, randomiseret (2: 1), kontrolleret, to-arm, ublindet, klinisk undersøgelse, som vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​Carto® 3-systemstyret RF-ablation (ved hjælp af Thermocool® Catheter og Lasso® cirkulær kortlægningskateter) sammenlignet med fluoroskopi-styret RF-ablation (ved hjælp af PVAC®). Patienter med symptomatisk PAF, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse og kan blive tilmeldt, hvis der ikke gælder nogen ekskluderingskriterier.

Kvalificerede forsøgspersoner, der underskrev undersøgelsen informeret samtykkeformular, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Thermocool® -gruppe: RF -ablation til opnå
  • PVAC® -gruppe: RF -ablation for at opnå PVI ved hjælp af fluoroskopi og PVAC®

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • A.Z. Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St Jan AV
  • Canada
      • Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
  • Danmark
      • Värde, Danmark, 6800
        • Heart Center Varde
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8011
        • Isala Klinieken
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med PAF, der har haft to (2) symptomatiske PAF -episoder i de seks (6) måneder før randomisering, og som er valgt til kateterablation til behandling af deres AF. Derudover opretholdt patienter med tilbagevendende AF med episoder op til 30 dage med sinusrytme i mere end en uge efter kardioversion, og som kun kræver PVI til behandling af deres AF (understøttet af konsensusopgørelsen2). Mindst en AF -episode skal dokumenteres enten på EKG, TTM, HM eller Telemetry Strip.
  • Svigt på mindst en AAD for PAF [klasse I eller III], som det fremgår af tilbagevendende symptomatisk PAF, eller utålelige bivirkninger på grund af AAD.
  • Underskrevet formular til patienten informeret samtykke.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • I stand til og villig til at overholde al før- og opfølgningstest og -krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende atrieflimmer
  • Patienter med en historie med enhver atriefladder, der kræver ablation i det rigtige atrium under undersøgelsesproceduren
  • Patienter, i hvilken sinusrytme blev opretholdt i mindre end 1 uge efter elektrisk kardioversion
  • Tidligere ablation for AF
  • LA -størrelse> 55 mm
  • LVEF <40% (ejektionsfraktion)
  • AF sekundær til elektrolytubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-hjertelig årsag
  • CABG -procedure inden for de sidste seks (6) måneder
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi
  • Dokumenteret venstre atrial thrombus på billeddannelse (f.eks. Tee)
  • Diagnosticeret atrial myxom
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruationsperiode eller graviditetstest, hvis historien betragtes som upålidelig) eller amning
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder
  • Historie om blodkoagulation eller blødning af abnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsterapi (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forventet levealder mindre end 12 måneder
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller lægemiddel
  • Tilstedeværelse af intramural thrombus, tumor eller anden abnormitet, der udelukker introduktion eller manipulation af kateteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Thermocool® Group
Radiofrekvensablation for at opnå PVI ved hjælp af Carto® 3 -systemet, Thermocool® -kateteret og Lasso® -cirkulær kortlægningskateter.
Enhed: Radiofrekvensablationsprocedure
Radiofrekvensablationsprocedure Anvendelse af radiofrekvensenergi med Thermocool® -kateteret anvendt i kombination med Carto® 3 -systemet og Lasso® Circular Mapping -kateteret for at eliminere potentialer, der stammer fra lungevene.
Andre navne:
  • Carto®3 -system
  • Lasso® cirkulær kortlægningskateter
  • Thermocool® Catheter
Enhed: Radiofrekvensablationsprocedure
Anvendelse af radiofrekvensenergi med lungevene Ablation Catheter® (PVAC®) for at eliminere potentialer, der opstår som følge af lungeårerne.
Andre navne:
  • PVAC®
Aktiv komparator: PVAC® Group
Radiofrekvensablation for at opnå PVI ved hjælp af fluoroskopi og PVAC®
Enhed: Radiofrekvensablationsprocedure
Radiofrekvensablationsprocedure Anvendelse af radiofrekvensenergi med Thermocool® -kateteret anvendt i kombination med Carto® 3 -systemet og Lasso® Circular Mapping -kateteret for at eliminere potentialer, der stammer fra lungevene.
Andre navne:
  • Carto®3 -system
  • Lasso® cirkulær kortlægningskateter
  • Thermocool® Catheter
Enhed: Radiofrekvensablationsprocedure
Anvendelse af radiofrekvensenergi med lungevene Ablation Catheter® (PVAC®) for at eliminere potentialer, der opstår som følge af lungeårerne.
Andre navne:
  • PVAC®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenterede AF/AT -gentagelser uden nye AADS
Tidsramme: 1 års opfølgning efter ablation
Personer vil blive betragtet som en succes for det primære effektivitetsdepunkt, hvis emnet er fri for dokumenterede gentagelser af AF eller ved at vare mere end 30'erne målt med transtelephonisk overvågning og standard for plejestandarytmiovervågning i løbet af en 3-12 måneders opfølgningsperiode efter post- ablation.
1 års opfølgning efter ablation
Forekomst af PV -stenose (antal PV'er med en reduktion i diameter ≥ 50% efter 6 måneder sammenlignet med baseline pr. CT eller MRI)
Tidsramme: efter 6 måneder efter ablation
efter 6 måneder efter ablation
Samlet proceduretid
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure
På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure
Målt med antallet (%) af personer med bekræftet indgangsblok i slutningen af ​​ablationsproceduren
På tidspunktet for den indledende ablationsprocedure
Gentag ablationsprocedurer for AF/ved tilbagefald
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % af personer, der gennemgår gentagne ablationsprocedurer for tilbagevendende AF/AT
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede AF/AT -tilbagefald uden AAD (S)
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % opnåelse af frihed fra dokumenterede AF/at tilbagefald
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede AF/AT -tilbagefald med AAD (S)
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % opnåelse af frihed fra dokumenterede AF/ved tilbagefald
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede AF/AT -tilbagefald efter mere end en ablationsprocedure
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % opnåelse af frihed fra dokumenterede AF/ved tilbagefald
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede AF -gentagelser uden AAD'er
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % opnåelse af frihed fra dokumenterede AF/ved tilbagefald
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede AF -gentagelser med AAD (S)
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % opnåelse af frihed fra dokumenterede AF/ved tilbagefald
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede symptomatiske AF/AT -tilbagefald uden nye AAD (S)
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Målt ved % opnåelse af frihed fra dokumenteret symptomatisk AF/ved tilbagefald
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Frihed fra dokumenterede symptomatiske AF/ved tilbagefald med AAD (S)
Tidsramme: Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Gennem 3-12 måneders opfølgningsperiode efter ablation
Forekomst af enhver procedure-relateret og/eller enhedsrelaterede bivirkning, der forekommer under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem 1 års opfølgning
Gennem 1 års opfølgning
Forekomst af eventuelle kateterrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 7 dage opfølgning efter ablation
I løbet af 7 dage opfølgning efter ablation
Total eksponeringstid for fluoroskopi
Tidsramme: På tidspunktet for ablationsproceduren
Målt ved fluoroskopi og cine-fluoroskopi tid gennem proceduren gennem proceduren
På tidspunktet for ablationsproceduren
Samlet fluoroskopi-dosis-området produkt/kilde intensivator afstand
Tidsramme: På tidspunktet for ablationsproceduren
På tidspunktet for ablationsproceduren
Forekomst af enhver frenisk nervepladser
Tidsramme: Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Forekomst af ethvert symptomatisk forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Antal kortlægning og ablationskatetre anvendt pr. Emne
Tidsramme: Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Livskvalitet (SF-36®) og atrieflimmersymptomfrekvens og vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Total procedure hospitalbesøg og ablationsprocedureomkostninger
Tidsramme: Under hospitalisering ophold til studiebehandling
Under hospitalisering ophold til studiebehandling
Det samlede antal indledende eller langvarige indlæggelser og uplanlagte arytmi-relaterede sundhedsudbyderbesøg (inklusive besøg på akuttafdelingen)
Tidsramme: Gennem 1 års opfølgning efter ablasning
Gennem 1 års opfølgning efter ablasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Duytschaever, MD, A.Z. St Jan AV
  • Ledende efterforsker: Yves De Greef, MD, A.Z. Middelheim
  • Ledende efterforsker: Stuart Harris, MD, Essex Cardiothoracic Centre
  • Ledende efterforsker: Peter Steen Hansen, MD, Heart Center Varde
  • Ledende efterforsker: Pepijn Van Der Voort, MD, Catharina Ziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Thomas Deneke, MD, Krankenhaus Porz Cologne
  • Ledende efterforsker: Arif Elvan, MD, Isala
  • Ledende efterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Southlake Regional Health Centre
  • Ledende efterforsker: Atul Verma, MD, Southlake Regional Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Anslået)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner